Claral Fuerte 3 Mg/ G Ungüento

Es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel.

Claral Fuerte Ungüento inhibe la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel. Disminuye el enrojecimiento, la acumulación de líquidos (edema) y el exudado de la piel inflamada, y alivia las molestias tales como el picor, la sensación de quemazón y el dolor.

Claral Fuerte Ungüento está indicado en adultos y niños mayores de 4 años, para el tratamiento de dermatosis (afecciones de la piel) de difícil tratamiento, tales como:

• Eccema (erupción cutánea) debido a factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica (no debida a un agente local) o neurodermatitis.
• Casos graves de eccema crónico.
• Liquen plano (afección caracterizadas por presentar pápulas o elevaciones, pequeñas violáceas), y verrugoso (con lesiones más marcadas).
• Lupus eritematoso discoide crónico (placas bien localizadas de color rojo oscuro).
• Afección escamosa rojiza (psoriasis vulgar).

Esta forma, en ungüento, está indicada sobre todo afecciones en que la piel esté muy seca, que se requieren preparados grasos sin agua, ya que el efecto oclusivo de Claral Fuerte Ungüento favorece el proceso curativo.

No use Claral Fuerte Ungüento

–Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

–Si sufre procesos tuberculosos o sifilíticos o infecciones víricas (p. ej., herpes o varicela).

–En áreas de piel afectadas por rosácea (inflamación roja/rosada de la cara y nariz), dermatitis perioral (inflamación específica de la piel alrededor de la boca), úlcera, acné vulgar, enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia).

–En áreas de piel con reacciones cutáneas producidas por vacunación, en el área a tratar.

–En la cara, los ojos o en heridas abiertas profundas.

–En caso de enfermedades bacterianas o fúngicas (por hongos) de la piel (ver apartado Tenga especial cuidado con Claral Fuerte Ungüento).

–En niños menores de 4 años.

Tenga especial cuidado con Claral Fuerte Ungüento

• Si su médico diagnostica además una infección por bacterias o por hongos, requiere un tratamiento adicional específico porque, si no, la infección puede empeorar con la aplicación del corticosteroide.
• Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo de Claral Fuerte Ungüento, causan efectos importantes en el organismo. No se debe usar de Claral Fuerte Ungüento en áreas de piel extensas o durante períodos prolongados, especialmente en niños, ya que aumenta significativamente la posibilidad de que aparezcan efectos adversos.

Para reducir el riesgo de efectos adversos:

• Úselo en las menores dosis posibles, especialmente en niños.
• Úselo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel.
• Claral Fuerte Ungüento no debe entrar en contacto con los ojos, las heridas abiertas profundas o las mucosas (por ejemplo, la boca o el área genital, donde la absorción es muy superior).
• No debe usarse en los pliegues de piel, como la ingle o las axilas.
• No debe emplearse bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye vendajes, apósitos o pañales, poco transpirables.
• Si está en tratamiento de psoriasis, su médico deberá controlar frecuentemente su enfermedad a fin de observar un posible empeoramiento.
• Si usa Claral Fuerte Ungüento para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
• Uso en niños: en los niños se requiere precaución especial en el uso de este medicamento. En niños es másprobable que el corticoide pase al cuerpo a través de la piel y tener efectos adversos en otras áreas del cuerpoque en los adultos,como retraso en el crecimiento, especialmente en presencia de factores que aumentan la absorción (por ejemplo, bajo oclusión, como la producida por pañales).

En niños tratados con corticoides se podría producir la alteración de unas glándulas localizadas junto a los riñones o una alteración caracterizada, entre otros síntomas, por cara redondeada (síndrome de Cushing), y aumento de la presión en el cráneo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Hasta el momento no se conocen interacciones de Claral Fuerte Ungüento con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Claral Fuerte Ungüento si está usted embarazada o durante la lactancia, a menos que su médico se lo indique, valorando los beneficios frente a los riesgos.

Como norma general, durante el primer trimestre de embarazo no deben aplicarse sobre la piel medicamentos que contengan corticoides.

Debe evitarse la aplicación sobre áreas extensas del cuerpo o el uso prolongado o con vendaje oclusivo durante el embarazo y la lactancia.

Si está usted en periodo de lactancia no debe aplicarse Claral Fuerte Ungüento en las mamas.

Conducción y uso de máquinas

Claral Fuerte Ungüento no afecta a su capacidad para conducir o manejar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Claral Fuerte Ungüento indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas.

La dosis normal es:

?Adultos y niños mayores de 4 años:

Aplicar una capa fina de Claral Fuerte Ungüento dos veces al día y solo durante períodos de tiempo cortos (1 a2 semanas como máximo).

Para continuar el tratamiento, tras una o dos semanas, el paciente debe cambiar a preparados de Claral de menor concentración, que contienen 1mg/g de diflucortolona valerato.

La duración del tratamiento no debe exceder de 3 semanas.

Uso cutáneo.

Uso en niños

Claral Fuerte Ungüento está contraindicado en niños menores de 4 años.

En los niños, la duración del tratamiento debe ser la mínima posible.

Si usa más Claral Fuerte Ungüento del que debiera

No cabe esperar riesgo alguno tras una única sobredosis de Claral Fuerte Ungüento. Sobredosis repetidas pueden causar efectos adversos (ver apartado 4).

En caso de sobredosis o ingestión accidental,consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llameal Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Claral Fuerte Ungüento

No use dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, continúe con su horario habitual como se lo haya prescrito su médico o como se describe en este prospecto.

Si interrumpe el tratamiento con Claral Fuerte Ungüento

Podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Por favor contacte con su médico antes de interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Claral Fuerte Ungüento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): acné, irritación, eritema (enrojecimiento) y quemazón, en el lugar de aplicación

• En casos aislados pueden producirse picor, enrojecimiento o aparición de vesículas.

?Como consecuencia de la aplicación de corticoides, especialmente sobre grandes superficies corporales o durante períodos de tiempo prolongados, pueden producirse los siguientes efectos adversos: atrofia de la piel, sequedad,telangiectasia (dilatación de vasos sanguíneos pequeños), foliculitis(inflamación de los folículos pilosos), estrías, cambios similares al acné,hipertricosis (crecimiento exagerado de pelo), cambios en el color de la piel,miliaria (erupción por inflamación de las glándulas sudoríparas),dermatitis perioral (afección alrededor de la boca),dermatitis alérgica de contactoa alguno de los componentes del medicamento, maceración de la piel (ablandamiento por humedad), infección secundariay efectos sistémicos debidos a la absorción del corticoide,como por ejemplo podría producirse aumento de la presión en el ojo o glaucoma (lesión del nervio óptico), o una afección que afecta a unas glándulas situadas junto a los riñones y una afección caracterizada porobesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, etc. (síndrome de Cushing), aumento de los niveles de azúcar en sangre y en orina (hiperglucemia y glucosuria), hipertensión y retención de líquidos (edema).

Para reducir el riesgo de efectos adversos, ver sección 2.Tenga especial cuidado.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Claral Fuerte 3mg/g Ungüento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Claral Fuerte 3mg/g Ungüento

–El principio activo es diflucortolona valerato.

Cada g de ungüento contiene 3 mg (0,3 %) de diflucortolona valerato.

–Los demás componentes (excipientes) son: parafina sólida, parafina líquida, cera microcristalina y aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase

Claral Fuerte 3mg/g Ungüento es un ungüento blanco a blanco-amarillento, y se presenta en tubos de30 g, con tapón a rosca.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones: Claral Fuerte 3mg/g Pomada.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

BAYER HISPANIA, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l

Via E. Schering, 21

20090 Segrate (Milán) – Italia

Este prospecto ha sido aprobado en Julio/2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/