POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Citrato de galio (67Ga) Covidien puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha observado que la administración intravenosa de citrato de galio (67Ga) provoca reacciones de tipo anafiláctico –alérgico- en muy raras ocasiones. Los síntomas son generalmente leves y se caracterizan por una sensación de calor, enrojecimiento generalizado, eritema cutáneo (enrojecimiento de la piel) , prurito
(picor) y/o
urticaria (afectación de la piel caracterizada por habones, pápulas y prurito entre otros síntomas y signos). Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. En pacientes con disminución de la función renal: es posible que en ellos aumente la exposición a la radiación. ,
En población pediátrica (menor de 18 años de edad): • Debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es proporcionalmente mayor que en adultos. • Este medicamento puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de
3 años de edad. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN DE
Citrato de galio (67Ga) Covidien Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC. Después de abrir el envase por primera vez debe conservarse entre 2ºC y 8ºC. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Caducidad No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. Antes de abrir el envase por primera vez el periodo de validez de este producto es de 10 días a partir de la fecha y hora de calibración. Después de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 8 horas conservado entre 2ºC y
8ºC. 6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Citrato de galio (67Ga) Covidien • El principio activo es citrato de galio (67Ga). Cada ml de solución inyectable contiene 37 MBq de citrato de galio (67Ga) en la fecha y hora de calibración. • Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, alcohol bencílico y agua para preparaciones inyectables. Este medicamento contiene 9 mg por mililitro de alcohol bencílico y 2,83 mg de ión sodio. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable incolora. Se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de bromobutilo recubiertos de teflón y con sobresello de aluminio. Está disponible en envases de 1 vial que contiene 2,2 ó 3,3 ó 5,5 ml de solución inyectable, que corresponden a una actividad de 82, 123 ó 205 MBq en la fecha y hora de calibración. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
Covidien, S.L.
Fructuós Gelabert, 6, 8ª planta ,
08970-Sant Joan Despí (Barcelona) Responsable de la fabricación:
Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3
1755 Le Petten
(Holanda) Este prospecto fue aprobado en septiembre de 2008
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Citrato de galio (67Ga) Covidien como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.