CIS bio international del que se debiera
Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le administrará el tratamiento adecuado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 5620420. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Citrato de galio (67Ga) CIS bio international puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se ha observado que la administración intravenosa de citrato de galio (67Ga) provoca reacciones de tipo anafiláctico –alérgico- en muy raras ocasiones. Los síntomas son generalmente leves y se caracterizan por una sensación de calor, enrojecimiento generalizado, eritema cutáneo (enrojecimiento de la piel) , prurito
(picor) y/o
urticaria (afectación de la piel caracterizada por habones, pápulas y prurito entre otros síntomas y signos). Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. En pacientes con disminución de la función renal: es posible que en ellos aumente la exposición a la radiación. En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis recibida es ,
proporcionalmente mayor que en adultos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN DE
citrato de galio (67Ga) CIS bio international Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Caducidad No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. Antes de abrir el envase por primera vez el periodo de validez de este producto es de 14 días a partir de la fecha fabricación. 6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Citrato de galio (67Ga)
CIS bio international
• El principio activo es citrato de galio (67Ga). Cada ml de solución inyectable contiene 74 MBq de citrato de galio (67Ga) en la fecha y hora de calibración. • Los demás componentes son cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable límpida e incolora. Se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 15 ml, sellados con tapón de clorobutilo recubiertos de teflón y con sobresello de aluminio. Está disponible en envases de 1 vial que contiene entre 0,5 y 15 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango de actividad entre 37 y 1110 MBq en la fecha y hora de calibración.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: CIS bio international
BP 32 – 91192 Gif sur Yvette Cedex
Francia Este prospecto fue aprobado en julio de 2008
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Citrato de galio (67Ga) CIS bio international como una sección ,
recortable al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.