Cisatracurio Kabi 2 Mg/ml Solucion

Cisatracurio Kabi es un medicamento que pertenece a un grupo de medicamentos denominados relajantes musculares.

Cisatracurio Kabi sirve:

• para relajar los músculos en operaciones quirúrgicas tanto en adultos como en niños de más de 1 mes de edad.
• para facilitar la inserción de un tubo en la tráquea (intubación traqueal), si se requiere asistencia mecánica para respirar.
• para relajar los músculos en adultos en Cuidados Intensivos.

No use Cisatracurio Kabi

• si es alérgico (hipersensible) a cisatracurio, atracurio o al ácido benzenosulfónico.

Una reacción alérgica podría incluir erupción, picor, dificultad para respirar o hinchazón de cara, labios, garganta o lengua. Probablemente conozca esta situación si la ha experimentado con anterioridad.

Tenga especial cuidado con Cisatracurio Kabi:

Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de usar este medicamento si:

• tiene debilidad muscular, cansancio o dificultad para coordinar sus movimientos (miastenia gravis)
• padece una enfermedad neuromuscular que le produzca desgaste muscular, parálisis, enfermedad de la neurona motora o parálisis cerebral
• ha tenido quemaduras que hayan requerido atención médica
• si padece alteración grave ácido-base y/o de los niveles de electrolitos
• alguna vez ha sufrido una reacción alérgica a cualquier relajante muscular que le hayan administrado durante una operación.

Si no está seguro, consulte con su médico ó farmacéutico antes de usar Cisatracurio Kabi.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En particular informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• anestésicos (utilizados para reducir la sensibilidad o el dolor durante una intervención quirúrgica, como: enflurano, isoflurano, halotano, ketamina)
• otros relajantes musculares, como suxametonio

• antibióticos (utilizados para tratar infecciones como aminoglucósidos, polimixinas, espectinomicinas, tetraciclinas, lincomicina y clindamicina)
• medicamentos utilizados para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco (anti-arrítmicos), como propanolol, oxprenolol, bloqueantes de canales de calcio, lidocaína, procainamida y quinidina.
• medicamentos utilizados para el tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión) como trimetafán y hexametonio
• medicamentos que ayudan a perder líquidos (diuréticos), como furosemida, tiazidas, manitol y acetazolamida
• medicamentos para la inflamación de las articulaciones, como cloroquina o penicilamina
• esteroides
• medicamentos para las convulsiones (epilepsia), como fenitoína o carbamazepina
• medicamentos utilizados en psiquiatría, como litio o clorpromazina (que puede también ser usado para prevenir los vómitos)
• medicamentos que contengan magnesio (como los utilizados para el tratamiento de la indigestión o ardor)
• medicamentos para tratar la enfermedad de Alzheimer (anticolinesterasas como por ej. donepezilo).

Aunque le parezca apropiado el uso de cisatracurio, su médico decidirá si es conveniente para usted.

Niños

No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 1 mes de edad (recién nacidos).

Embarazo y lactancia

Existe poca experiencia en el uso de Cisatracurio durante el embarazo y la lactancia. Por este motivo, no se recomienda el uso de Cisatracurio durante el embarazo o lactancia.

No es de esperar la influencia de cisatracurio sobre el lactante si la madre reinicia el periodo de lactancia una vez que los efectos de la sustancia hayan desaparecido.

Como medida de precaución la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento y durante al menos 12 horas tras la administración de Cisatracurio Kabi.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca porque cisatracurio se administra bajo anestesia general. La anestesia general tiene una influencia importante en la capacidad para conducir y usar máquinas. Puede ser peligroso conducir, manipular máquinas o trabajar en situaciones peligrosas al poco tiempo de haber sido intervenido.

Su médico le indicará cuando puede empezar a conducir y a usar maquinaria otra vez.

Cómo se administra la inyección

Cisatracurio Kabi debe ser siempre administrado por un médico experimentado que esté familiarizado con el uso y la acción de este tipo de medicamentos. Siempre le será administrado bajo condiciones adecuadamente controladas, en lugares donde se disponga de equipos de emergencia.

Posología

Su médico decidirá la dosis y duración del tratamiento que considere adecuadas a su intervención.

Dependerá de:

• el peso corporal
• la cantidad y duración de la relajación muscular que se desea
• la respuesta esperada del paciente frente al medicamento.

Vía de administración

Cisatracurio Kabi puede administrarse:

• como una única inyección en vena (inyección intravenosa en bolus)

• como perfusión continua en vena. Esto es cuando el medicamento se le administra lentamente durante un largo periodo de tiempo.

Si recibe más Cisatracurio del que debiera

Cisatracurio Kabi se administrará siempre bajo condiciones adecuadamente controladas y es poco probable que se le administre un exceso de medicamento.

No obstante, si se considera que le han administrado más medicamento del que se debiera, su equipo de especialistas tomará rápidamente las acciones adecuadas.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, cisatracurio puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Como todos los relajantes musculares, Cisatracurio Kabi puede causar reacciones alérgicas, aunque la reacciones alérgicas son muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes tratados). Si tiene cualquier sibilancia repentina, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, caro o labios y erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo) debe informar inmediatanmente a su médico.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• enlentecimiento del ritmo cardíaco
• descenso de la presión sanguínea (hipotensión)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes)

• erupción enrojecimiento de la piel
• bronco-espasmo (síntoma muy parecido al asma)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• debilidad o dolor muscular

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Cisatracurio Kabi después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de ‘CAD’. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de la primera apertura:Conservar en la nevera entre 2 y 8ºC.

No congelar. Mantener las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.

Tras la apertura:debe utilizarse o diluirse inmediatamente. Cualquier resto de solución sin utilizar debe ser desechada.

No utilice Cisatracurio Kabi si observa que la solución no es transparente y libre de partículas o el envase está dañado.

Para un único uso.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Cisatracurio

El principio activo es cisatracurio.

Cada ml de solución contiene 2,68 mg de cisatracurio equivalente a 2 mg de cisatracurio.

Los demás componentes son: ácido bencenosulfónico al 1% y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cisatracurio Kabi 2 mg/ml es una solución inyectable y para perfusión transparente, incolora de amarillo claro o amarillo verdoso.

Cisatracurio se presenta en envases de 1, 5, 10, 50 ampollas de vidrio transparente de 2,5 ml, 5ml o 10 ml de solución.

Puede que no se comercialicen algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Fresenius Kabi España S.A.U.

Marina 16-18

08005 Barcelona

Responsable de la fabricaicón:

Hameln Pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Alemania

Hameln rds a.s.

Horná 36, 900 01 Modra

Slovak Republic

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H

Germany

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados Miembros de EEA con los siguientes nombres:

DE

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

BE

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

CZ

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

DK

Cisatracurium Fresenius Kabi

EE

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml

EL

Cisatracurium/Kabi 2mg/ml,e??s?µ? d????µa

ES

Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

FI

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml

FR

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

HU

Cisatracurium Kabi oldatos injekció vagy infúzió

IT

Cisatracurio Kabi 2mg/ml

LV

Cisatracurium Kabi 2mg/ml škidums injekcijam vai infuzijam

LT

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

LU

Cisatracurium Kabi 2 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung

NL

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie

NO

Cisatracurium Fresenius Kabi 2 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

PL

Cisatracurium Kabi

PT

Besilato de Cisatracúrio Kabi

UK

Cisatracurium 2 mg/ml solution for injection or infusion

Este prospecto ha sido aprobado en junio 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

GUÍA DE PREPARACIÓN PARA:

Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG

Es importante que lea enteramente los contenidos de esta guía antes de la preparación del medicamento.

Este es un resumen de la información relativa a la preparación de Cisatracurio Kabi 2mg/ml solución inyectable o para perfusión EFG. Para mayor información consulte la Ficha Técnica.

Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos exceptuando los descritos en la sección 6.6.

Dado que cisatracurio sólo es estable en soluciones ácidas, no debe mezclarse en la misma jeringa o administrarse simultáneamente a través de la misma aguja con soluciones alcalinas, como por ejemplo tiopentona sódica. No es compatible con ketorolaco trometamol ni con emulsión inyectable de propofol.

Instrucciones para la dilución

Cisatracurio diluido permanece física y químicamente estable durante al menos 24 horas a 25ºC a concentraciones entre 0,1 y 2 mg/ml en fluidos de perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%), perfusión intravenosa de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y glucosa 50 mg/ml (5%) y solución para perfusión intravenosa de glucosa 50 mg/ml (5%).

La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada para 24 horas a 25ªC. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de almacenamiento previos a la utilización, son responsabilidad de la persona que lo vaya a usar y normalmente no deben ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, a menos que la reconstitución se haya producido en condiciones asépticas controladas y validadas.

Posología y método de administración

Ver la Ficha Técnica

Precauciones especiales para su eliminación y manipulación

El producto debe ser inspeccionado visualmente antes de su uso. Utilizar únicamente soluciones límpidas y casi incoloras o de color amarillo claro a amarillento/verdoso libre de partículas y con el recipiente en buen estado. Si la apariencia visual ha cambiado o si el recipiente está dañado, el producto se debe desechar.

Para un único uso

El medicamento debe usarse inmediatamente después de la apertura de la ampolla.

Cualquier resto de solución sin utilizar deberá ser desechada.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Cisatracurio ha demostrado ser compatible con los siguientes fármacos normalmente utilizados en operaciones quirúrgicas, cuando se mezclan en condiciones que simulan la administración vía perfusión intravenosa a través de un dispositivo en Y: hidrocloruro de alfentanilo, droperidol, citrato de fentanilo, hidrocloruro de midazolam y citrato de sufentanilo. Cuando se administran otros fármacos a través de la misma aguja o cánula que cisatracurio, se recomienda que cada fármaco se arrastre con un volumen adecuado de un fluido intravenoso apropiado como por ejemplo: perfusión intravenosa de cloruro sódico (0,9%).