Ciproflox Capsulassolucion Inyectable

CIPROFLOX

CAPSULAS , SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

SENOSIAIN, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Ciprofloxacino.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Clorhidrato de ciprofloxacino
monohidratado
equivalente a ……………… 250 y 500 mg
de ciprofloxacino

Excipiente, cbp ………………. 1 cápsula

Cada frasco ámpula contiene:

Lactato de ciprofloxacino
equivalente a ……………… 200 y 400 mg
de ciprofloxacino

Vehículo, cbp ………………… 100 y 200 ml

Indicaciones terapeuticas:

Infecciones osteoarticulares, ginecológicas, respiratorias, de oído medio, sinusitis, de tejidos blandos, vías urinarias, de los órganos genitales, fiebre tifoidea, shigellosis y cualquier proceso infeccioso bacteriano producido por gérmenes sensibles.

Niños de 5 a 17 años: en la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

CIPROFLOX es un derivado del ácido quinolincarboxílico, activo contra bacterias gramnegativas y grampositivas tanto en fase de desarrollo rápido como en fase estacionaria, actuando en concentraciones mínimas inhibitorias entre 0.01 y 2 µg/ml.

La absorción de CIPROFLOX por VO es de 95% en dos horas y de 100% en tres horas; ofrece una biodisponibilidad de 70 a 80% y sus concentraciones hemáticas máximas a la hora de administrado. Estas últimas se incrementan proporcionalmente a la dosis, de tal manera que encontramos rangos de 0.76 a 1.5 µg/ml para 250 mg; 1.6 a 2.9 µg/ml para 500 mg y 2.5 a 4.3 µg/ml para 750 mg. Después de la infusión IV, se alcanzan concentraciones de 1.0 y 3.9 para las dosificaciones de 200 y 400 mg, respectivamente. CIPROFLOX ofrece un alto volumen de distribución y alcanza concentraciones muy superiores a las séricas en diversos tejidos y líquidos. La vida media independiente de la dosis fue de 4 horas. CIPROFLOX se une a las proteínas plasmáticas en 30% y se elimina principalmente por vía renal por filtración glomerular y excreción tubular como ciprofloxacino sin cambio y en forma de sus cuatro metabolitos activos (oxiciprofloxacino, sulfociprofloxacino, desetilenciprofloxacino y formilciprofloxacino). CIPROFLOX tiene como vía de eliminación alterna al sistema hepatobiliar.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, embarazo y lactancia.

Precauciones generales:

Como cualquier otro ácido orgánico, este fármaco debe emplearse con precaución en pacientes con antecedentes de crisis convulsivas (epilépticos y/o enfermos con lesión de SNC).

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se ha establecido su seguridad en mujeres embarazadas ni durante la lactancia. Ya que el ciprofloxacino es distribuido en la leche materna y debido a que se han observado alteraciones del cartílago de crecimiento en animales de laboratorio, deben evaluarse los posibles riesgos-beneficios para la paciente y el producto.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacciones gastrointestinales (náuseas, anorexia, meteorismo, dolor abdominal, dispepsia, diarrea, vómito); del SNC (cefalea, cansancio, insomnio, irritabilidad, tinnitus); hipersensibilidad (tipo rash cutáneo, prurito, fiebre); de la musculatura esquelética, cardiovasculares (taquicardia). La administración parenteral puede ocasionar flebitis, taquicardia, y rara vez rubefacción, migraña, debilidad, artralgias, mialgias, discrasias sanguíneas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Bajo la administración oral, los antiácidos que contienen minerales reducen la absorción de CIPROFLOX. Asimismo, CIPROFLOX puede aumentar el nivel sérico de teofilina, con un aumento de la vida media de eliminación de esta última, por lo que se recomienda ajustar la dosis. En el uso concomitante con ciclosporina se ha observado aumento de la creatinina sérica. La administración de CIPROFLOX junto con glibenclamida puede potenciar el efecto de esta última.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Elevación de transaminasas séricas y fosfatasa alcalina, elevación transitoria de urea, bilirrubina sérica, creatinina sérica, así como hiperglucemia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento no se han demostrado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis ni sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral: Se han realizado diversos estudios clínicos que revelan que, dependiendo del sitio de localización de la infección, germen causal y estado clínico del paciente en cuestión, se pueden utilizar de 500 a 1,500 mg/día de ciprofloxacino por el tiempo que juzgue necesario el médico, dividido en dos dosis al día.

Se recomienda dosis única de 250 mg en el tratamiento de uretritis gonocócica no complicada.

IV: La dosis recomendada es de 200 a 400 mg cada 12 horas, con una duración de aplicación de 30 minutos mínimo, en casos graves se puede aumentar la dosis hasta tres veces al día.

CIPROFLOX puede administrarse directamente o mezclado con una solución compatible: solución fisiológica de NaCl a 0.9%, solución de Ringer y Ringer lactato, solución glucosada a 5 y 10%, solución fructosada a 10% y solución glucosada a 5% con 0.225% de NaCl o 0.45% de NaCl.

Existe incompatibilidad en todas las soluciones que al pH de CIPROFLOX (3.9 a 4.5) sean inestables, en particular en combinación con soluciones reguladas a pH alcalino.

La duración del tratamiento debe prolongarse de 48 a 72 horas después de la desaparición de la fiebre o de los síntomas clínicos; sin embargo, se sugiere que la duración del tratamiento en los siguientes casos sea: gonorrea aguda, 1 día; infecciones renales, vías urinarias y cavidad abdominal, 7 días; en la fase neutropénica de pacientes con defensas disminuidas, osteomielitis, 2 meses; en infecciones por estreptococo y Chlamydia, 10 días, y de 7 a 14 días en las otras infecciones.

Se recomienda reducir la dosis si el aclaramiento de creatinina está por debajo de 20 ml/min o cuando la creatinina sérica sea mayor de 3 mg/100 ml, se administrará la mitad de la dosis normal cada 12 horas o la dosis normal cada 24 horas.

Niños de 5 a 17 años: CIPROFLOX está indicado en la exacerbación pulmonar aguda de fibrosis quística asociada con infección por Pseudomonas aeruginosa a dosis de 20 mg/kg/toma, cada 12 horas (dosis máxima 1,500 mg).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se han reportado, pero en caso de que se llegaran a presentar se recomiendan medidas de sostén como lavado gástrico y la administración de carbón activado.

Presentaciones:

CIPROFLOX caja con 12 cápsulas de 250 mg.

CIPROFLOX caja con 12 cápsulas de 500 mg.

CIPROFLOX caja con 6 cápsulas de 500 mg.

CIPROFLOX caja con frasco ámpula con 200 mg en 100 ml.

CIPROFLOX caja con frasco ámpula con 400 mg en 200 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Manténgase en lugar fresco y seco.

Si la solución de CIPROFLOX se mezcla con otra solución, éstas son estables durante 28 días almacenadas en lugar fresco y seco.

CIPROFLOX es sensible a la luz, por lo que debe protegerse. A la luz del día el producto está garantizado durante 3 días.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SENOSIAIN, S.A. de C.V.
Camino a San Luis Rey Núm. 221
Ex-Hacienda Santa Rita
38187 Celaya, Gto.

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Regs. Núms. 303M87 y 004M91, SSA IV
IEAR-310537/RM2002 y IEAR-310538/RM2002 IPP-Familia: 04310105326/IPPA