Ácido Folínico

ÁCIDO FOLÍNICO

SOLUCION INYECTABLE

CBMSS 1707

Tratamiento de la anemia megaloblástica y de los efectos tóxicos por antifólicos

KENER

Indicaciones terapeuticas

Contraindicaciones

Precauciones generales

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Reacciones secundarias y adversas

Interacciones medicamentosas y de otro genero

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Dosis y via de administracion

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Recomendaciones sobre almacenamiento

Leyendas de proteccion

Presentaciones

Indicaciones terapeuticas

Acido folínico está indicado como tratamiento de la anemia megaloblástica y como antídoto para la toxicidad causada por los antagonistas del ácido fólico, como metotrexato.

Sin embargo, ácido folínico no tiene efecto sobre la toxicidad no hematológica de metotrexato.

La combinación de 5-fluorouracilo con ácido folínico ha sido utilizada para aumentar la sobrevida en los pacientes con cáncer colorrectal avanzado y cáncer de mama.

CONTRAINDICACIONES

Antecedentes de hipersensibilidad al medicamento. Acido folínico está contraindicado para el tratamiento de la anemia perniciosa y anemia megaloblástica por deficiencia de vitamina B12, ya que puede producir una remisión hematológica de la enfermedad sin que se altere la evolución de las alteraciones neurológicas.

Acido folínico puede aumentar la toxicidad del 5-fluorouracilo, especialmente la que afectan al tracto gastrointestinal, por lo que cuando se usan estos productos conjuntamente, es necesario reducir la dosis del primero. Asimismo, debe suspenderse el tratamiento en todos los pacientes tratados con esta combinación que presenten diarrea u otros datos de toxicidad gastrointestinal.

La eficacia del ácido folínico, para el tratamiento de los síntomas de sobredosis con antagonistas de ácido fólico, disminuye mientras mayor es el tiempo que pasa entre la administración del antagonista y de ácido folínico. Por esta razón, el tratamiento se debe iniciar a la mayor brevedad posible.

PRECAUCIONES GENERALES

No debe administrarse en pacientes con anemia con deficiencia de vitamina B12, con alteraciones hepáticas, gastrointestinales o padecimientos del sistema nervioso central, como epilepsia.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA

Categoría de riesgo X: Se desconoce si ácido folínico causa daños al feto cuando se administra a mujeres embarazadas.

Por tanto, sólo debe administrarse a mujeres embarazadas cuando los beneficios potenciales superen el riesgo para el producto.

Tampoco se han realizado estudios para saber si causa alteraciones de la capacidad reproductiva.

No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna, por lo que se recomienda precaución al administrar el producto a esta población.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

Se han presentado reacciones de sensibilización alérgica que van desde urticaria hasta anafilaxia, con la aplicación del ácido folínico IV.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO

Acido folínico en dosis altas puede contrarrestar los efectos antiepilépticos del fenobarbital, fenitoína y primidona; además de aumentar la frecuencia de ataques epilépticos en los niños susceptibles.

A pesar de que ha habido reportes de crisis convulsivas en pacientes que estaban recibiendo ácido folínico, no es posible descartar la posibilidad de que éstas hayan sido debidas al padecimiento de base (por ejemplo, metástasis intracraneal). Acido folínico potencia la toxicidad del 5-fluorouracilo, en especial a nivel del tracto gastrointestinal.

La administración de dosis elevadas de ácido folínico pueden reducir la eficacia del metotrexato administrado por vía intratecal, debido a la presencia de derivados de ácido folínico en el LCE.

PRECAUCIONES EN RELACION CON EFECTOS DE CARCINOGENESIS, MUTAGENESIS, TERATOGENESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD

No se han reportado efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis o sobre la fertilidad.

DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION

Intravenosa:

• Anemia megaloblástica por deficiencia de folatos: 1 mg/kg día.
• Rescate con ácido folínico subsecuente a tratamiento con metotrexato en dosis altas: La dosis se basa en la dosis de metotrexato de 12 a 15 g/m2 administradas por infusión intravenosa durante 4 horas.
• El rescate con ácido folínico en dosis de 15 mg (aproximadamente 10 mg/m2) aplicado cada seis horas comenzará 24 horas después del inicio de la infusión de metotrexato.
• Acido folínico debe administrarse por vía parenteral en presencia de efectos tóxicos gastrointestinales.
• No administrar ácido folínico intratecalmente.
• La dosis de ácido folínico será evaluada por el médico oncólogo en cada paciente en particular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL

Las dosis excesivas de ácido folínico antagonizan los efectos de algunos medicamentos antineoplásicos.

Este efecto puede afectar la eficacia de la administración intratecal de metotrexato.

No se han reportado otros efectos adversos por sobredosis con ácido folínico.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Protéjase de la luz.

LEYENDAS DE PROTECCION

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

PRESENTACIONES

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
KENER	Solución inyectable 3 mg/ml	Caja con 6 ampolletas de 1 ml