Cepriser Tabletas

CEPRISER

TABLETAS
Procinético de la motilidad gastrointestinal

SERRAL, S.A. de C.V.

–

Denominacion generica:

Cisaprida.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Cisaprida equivalente a …….. 5, 10 y 20 mg
de cisaprida

Excipiente, cbp ……………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

• Procinético de la motilidad gastrointestinal.
• Todas aquellas condiciones del tubo digestivo en las que existe una deficiente coordinación motora, sea o no de origen orgánico, como en el caso de:
  – Reflujo gastroesofágico en todas sus formas y edades.
  – Gastroparesia de origen diverso; idiopática o secundaria.
  – Dispepsia funcional.
  – Dispepsia no ulcerosa.
  – Actividad propulsiva colónica deficiente.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La cisaprida es rápidamente absorbida del aparato gastrointestinal y alcanza sus máximas concentraciones hemáticas después de 1 a 2 horas de su administración oral; su biodisponibilidad es de 40 a 50%. Las máximas concentraciones de cisaprida se han detectado a nivel hepático y gastrointestinal. Su vida media de eliminación es de aproximadamente 10 horas.

La cisaprida se elimina en forma de metabolitos por orina y heces. La excreción en la leche materna es de 0.1% de la dosis administrada, la cisaprida se une en 98% a las proteínas plasmáticas.

La cisaprida es un agente procinético que incrementa o restaura la motilidad del aparato gastrointestinal, ya que actúa a nivel del plexo mientérico, aumentando la liberación fisiológica de acetilcolina. En general, cuando la cisaprida se administra en dosis únicas o repetidas, incrementa en 20 a 50% la presión del esfínter esofágico. Se ha observado que con la administración de la clindamicina se acelera el vaciamiento gástrico en pacientes que cursan con trastornos de la motilidad, incluyendo aquéllos con gastroparesia idiopática, diabética o posquirúrgica.

La cisaprida incrementa la motilidad antral y duodenal, y disminuye hasta en tres veces el volumen necesario para la estimulación antral. Tanto el tránsito del intestino delgado como el colónico se ven incrementados con la administración de dosis única de cisaprida.

Su rápida absorción por la vía oral produce niveles plasmáticos máximos poco después de su ingestión (1.0 a 1.5 horas) y tiene una vida media de eliminación de 10 a 16 horas. Hay una clara relación dosis-respuesta en su efecto sobre el tubo digestivo a los diferentes niveles: gastroesofágico, intestino delgado y colon.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo (cisaprida).

Embarazo y lactancia.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Al igual que otros fármacos no se recomienda su uso durante el embarazo. La cisaprida se excreta por la leche materna, aunque esto ocurre en mínimas proporciones, no deberá utilizarse durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

De acuerdo con la actividad farmacológica pueden presentarse transitoriamente cólicos abdominales, borborigmos y diarrea, se ha reportado cefalea y aturdimiento leve y transitorio.

Se han observado casos aislados de prolongación del intervalo QT y/o taquicardia helicoidal en pacientes que reciben otros medicamentos y tienen una enfermedad cardiaca o factor de riesgo preexistente de arritmia.

No se ha establecido una relación causal con cisaprida a pacientes con situaciones que pudieran ocasionar prolongación del intervalo QT como alteraciones electrolíticas no corregidas (potasio-magnesio), prolongación congénita del intervalo QT o a pacientes que reciben medicamentos que prolongan el intervalo QT.

En los casos con insuficiencia hepática o renal se recomienda que la dosis inicial sea disminuida a la mitad, de ahí en adelante esta dosis puede adaptarse dependiendo de los efectos secundarios. Debe tenerse precaución en aquellos pacientes en quienes un aumento de la motilidad gastrointestinal pudiera ser lesiva.

Se han reportado excepcionalmente casos de anormalidades reversibles de la función hepática con o sin colestasis.

Asimismo, se han reportado casos de ginecomastia y galactorrea, sin embargo, en estudios de farmacovigilancia a gran escala, la incidencia (menos de 0.1%) no ha excedido lo reportado en la población general.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El incremento del vaciamiento gástrico pudiera provocar una absorción más acelerada del diacepam, el alcohol, los anticoagulantes, benzodiacepinas, cimetidina y ranitidina. No afecta la biodisponibilidad de la digoxina (como sucede con la metoclopramida) ni de la tolbutamida y el propranolol. Los anticolinérgicos pueden antagonizar el efecto de la cisaprida sobre la motilidad intestinal.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no existen reportes de alteraciones.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han demostrado efectos teratogénicos, mutagénicos o carcinogénicos ni se han observado alteraciones de la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: Según la intensidad del problema, la dosis de cisaprida es de 5 ó 10 mg administrados 2 a 4 veces al día. En general, se recomiendan 5 mg 3 ó 4 veces al día en los casos considerados como leves. Para los casos de mayor gravedad, la dosis sería de 10 mg 3 a 4 veces al día.
• Niños: La dosis usual, repetida 3 a 4 veces en el día, es de 0.2 mg/kg; la cisaprida debe administrarse antes de los alimentos.

Los efectos terapéuticos óptimos se obtienen, en general, después de una semana. En la constipación crónica, este lapso es de dos o más meses.

En todos los casos, la dosis de mantenimiento es habitualmente menor.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe información acerca de la sobredosis. Se aconseja, en tales casos, tomar medidas de apoyo general.

Presentaciones:

Caja con 30 y 60 tabletas de 5 mg.

Caja con 30 y 60 tabletas de 10 mg.

Caja con 20 tabletas de 20 mg.

Frasco con 20 tabletas de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Manténgase en lugar fresco y seco a menos de 25°C.

Leyendas de proteccion:

Dosis: La que el médico señale. Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre durante el embarazo y la lactancia. Consérvese en lugar fresco y seco.

Laboratorio y direccion:

Hecho por: SERRAL, S.A. de C.V.
Adolfo Prieto Núm. 1009
Colonia del Valle
03100 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 412M99, SSA
IEAR-204357/RM2000/IPPA