CEPOTEC
CAPSULAS
Antibiótico
TECNOFARMA, S.A. de C.V.
–
Denominacion generica:
Cefadroxilo.
Forma farmaceutica y formulacion:
Cada cápsula contiene:
Cefadroxilo monohidratado
equivalente a ………. 250 y 500 mg
de cefadroxilo
Excipiente, cbp ……….. 1 cápsula
Indicaciones terapeuticas:
CEPOTEC es un antibiótico cefalosporínico para administración oral, indicado en el tratamiento de las infecciones
producidas por microorganismos sensibles:
- Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas.
- Infecciones de las vías genitourinarias.
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Osteomielitis y artritis séptica.
Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:
CEPOTEC (cefadroxilo) se absorbe rápidamente tras su administración oral. Con dosis únicas de 500 mg o 1 g se
alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de 16 y 28 mcg/ml respectivamente. Aún 12 horas después de su
administración, se detectan niveles plasmáticos del fármaco. La administración simultánea de cefadroxilo con
alimentos no afecta su biodisponibilidad. El cefadroxilo se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos del
organismo, incluyendo el pleural, sinovial y óseo. Más de 90% del cefadroxilo administrado se elimina por la
orina, sin cambios, dentro de las siguientes 24 horas, con una vida media de aproximadamente 2 horas.
El cefadroxilo es un antibiótico bactericida cuyo efecto obedece a la inhibición de la síntesis de la pared celular
bacteriana. Muestra actividad in vitro contra microorganismos como el estreptococo ?-hemolítico, estafilococo
coagulasa positivo, negativo y cepas productoras de ?-lactamasa. Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli,
Proteus mirabilis, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, H. influenzae, Salmonella spp., y Shigella spp.
La mayoría de las cepas de enterococo (Streptococcus faecalis y S. faecium), son resistentes al cefadroxilo. Tampoco es activo contra las cepas de Enterobacter spp., P. morganii y P. vulgaris ni contra Pseudomonas spp., y Acinetobacter calcoaceticus.
Contraindicaciones:
CEPOTEC está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al cefadroxilo o a cualquier otro antibiótico cefalosporínico.
Precauciones generales:
El cefadroxilo debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos de la función renal. Se recomienda la realización de una cuidadosa observación clínica así como estudios de laboratorio antes y durante la terapia. El uso prolongado de cefadroxilo puede producir sobreinfección. Debe administrarse con precaución en pacientes con padecimientos gastrointestinales, especialmente colitis.
Restricciones de uso durante el embarazo y la lact
A la fecha no se han realizado estudios clínicos controlados en mujeres embarazadas, por lo que su administración en estos casos queda bajo la responsabilidad del médico. El cefadroxilo se secreta por la lecha materna, por lo que no deberá administrarse a mujeres que amamantan.
Reacciones secundarias y adversas:
Hipersensibilidad, colitis pseudomembranosa, náuseas, vómito, diarrea, prurito, urticaria, angioedema, moniliasis, vaginitis, síndrome de Stevens-Johnson.
Interacciones medicamentosas y de otro genero:
La administración simultánea de cefadroxilo con probenecid puede disminuir su eliminación y concentraciones sanguíneas.
Alteraciones en los resultados de pruebas de labor
Existen reportes de pruebas directas de Coombs positivas relacionadas al uso de cefadroxilo.
Precauciones en relacion con efectos de carcinogen
No existen reportes sobre el potencial, mutagénico, carcinogénico, teratogénico o de efectos sobre la fertilidad del cefadroxilo.
Dosis y via de administracion:
Oral.
Adultos:
- Faringitis o amigdalitis por estreptococo ?-hemolítico del grupo A: 1 g diario, en dosis única o dividida en dos dosis, durante 10 días.
- Infecciones de piel o tejidos blandos: 1 g diario, En dosis única o dividida en dos dosis.
- Infecciones de las vías urinarias: 1 a 2 g/día, en dosis única o dividida en dos dosis, para infecciones no complicadas y 2 g al día divididas en dos dosis. Para infecciones complicadas.
En pacientes con disfunción renal se recomienda una dosis inicial de carga de 1 g, seguida por 500 mg cada 12 horas (depuración renal de creatinina de 25 a 50 ml/min), o cada 24 horas (depuración renal de creatinina de 10 a 25 ml/min) o cada 36 horas (depuración renal de creatinina de 0 a 10 ml/min).
MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:
En caso de sobredosificación se recomienda la vigilancia del paciente a nivel hospitalario, instaurar medidas generales y realizar exámenes de laboratorio (biometría hemática, examen general de orina, transaminasas hepáticas, química sanguínea). En caso necesario puede colocarse venoclisis y a juicio del médico realizarse hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Presentaciones:
Caja con frasco con 20 cápsulas de 250 mg.
Caja con frasco con 12 o 20 cápsulas de 500 mg.
Caja con 12 ó 20 cápsulas de 500 mg en envase de burbuja.
Recomendaciones sobre almacenamiento:
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco (frasco).
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco (envase burbuja).
Leyendas de proteccion:
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Su uso durante el embarazo y la lactancia queda bajo la responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para el médico.
Laboratorio y direccion:
Hecho en México por: TECNOFARMA, S.A. de C.V.
Oriente 10 Núm. 8
Colonia Nuevo Parque Industrial
76809 San Juan del Río, Qro.
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Reg. Núm. 343M97, SSA IV
093300423A0282/IPPA