Celecoxib Zentiva 200 Mg Capsulas Duras Efg

Celecoxib Zentivaestáindicadoen adultos para aliviar los signos y síntomas de laartritis reumatoide,de laartrosisy de laespondilitis anquilosante.

Celecoxib Zentiva pertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas (sustancias similares a hormonas) que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. Celecoxib Zentiva actúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.

Su médico le ha prescrito celecoxib zentiva. la si

No tome Celecoxib Zentiva:

• si esalérgico(hipersensible) acelecoxibo a cualquiera de losdemás componentesde este medicamento (incluido en la sección 6),
• si ha tenido algunareacción alérgicaa algún medicamento del grupo llamado“sulfamidas”(p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• si tieneactualmenteunaúlceraohemorragiaen el estómago o intestinos,
• si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco que reduce los síntomas de la inflamación y el dolor (AINEs):asma, pólipos nasales, congestión nasal grave, osíntomas alérgicoscomo erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia,
• si estáembarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico,
• si estádando el pechoa su hijo,
• si tiene unaenfermedad grave de hígado,

• si tiene unaenfermedad grave de riñón,
• si tieneenfermedad inflamatoria intestinalcomo colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn,

• si tieneinsuficienciacardiaca, enfermedad isquémica cardíaca establecida, o enfermedad cerebrovascular, p.ej.: le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro,
• si tiene o ha tenidoproblemas de circulación sanguínea(enfermedad arterial periférica) o si ha sidooperado de las arterias de sus piernas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Celecoxib Zentiva:

• si ha tenidopreviamenteunaúlceraohemorragiaen su estómago o intestinos (No tome Celecoxib Zentivasi en laactualidadtiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino),
• si está tomandoácido acetilsalicílico(incluso a dosis bajas como protector cardiaco),
• si tomamedicamentos para reducir la coagulación de la sangre(p.ej.: warfarina),
• si está tomandoCelecoxib Zentiva al mismo tiempo que otrosAINEs no-acetilsalicílicoscomo ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos,
• sifuma, tienediabetes, presión arterial alta o colesterol elevado,sisu corazón, hígado o riñonesnofuncionanbien,su médico puede querer supervisarlo regularmente,
• si tieneretención de líquidos(como pies o tobillos hinchados),
• si estádeshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar el exceso de líquido en el cuerpo),
• si ha padecido unareacción alérgica graveo una reacción grave de la piel a cualquier medicamento,
• si se siente enfermo debido a unainfeccióno cree que tiene una infección, debido a que Celecoxib Zentiva puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación,
• si tienemás de65 añossu médico puede querer supervisarlo regularmente.

Al igual que ocurre con otros AINEs (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.

Se han notificado algunos casos de reacciones hepáticas graves con celecoxib que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático).De los casos en los que se notificó cuando se inició el acontecimiento,la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.

Celecoxib Zentiva puede dificultar el quedarse embarazada. Debe informar al médico si tienen planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo, lactancia y fertilidad)

Toma de Celecoxib Zentiva con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tener que tomar cualquier otro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos)
• Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca)
• Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo)
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos)
• Warfarina u otros anticoagulantes orales (agentes para diluir la sangre que reducen la formación de coágulos en la sangre)
• Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión)
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular
• Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales)
• Metotrexato (utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia)
• Carbamazepina (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión)
• Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño)
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la supresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).

Celecoxib Zentiva se puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o menos). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está usted embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

EmbarazoCelecoxib Zentiva no debetomarse en mujeres que estén embarazadas o puedan quedarse embarazadas (p. ej.: mujeres en edad fértil que no utilizan un adecuado método anticonceptivo) durante el tratamiento en curso. Si usted se quedase embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Zentiva, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con su médico para un tratamiento alternativo.

LactanciaCelecoxib Zentiva no debetomarse durante la lactancia.

Fertilidad

Los AINEs, incluido Celecoxib Zentiva pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar al médico si tienen la intención de quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Zentiva antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Zentiva, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.

Celecoxib Zentiva contiene lactosa monohidrato(un tipo e azúcar)

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por sumédicoofarmacéutico.En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Zentiva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Zentiva más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

La cáspula de Celecoxib Zentiva debe ser tragadaentera con un vaso de agua.Las cápsulas se toman a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Zentiva a la misma hora cada día.

Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.

Para la artrosisla dosis inicial recomendada es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

La dosis es habitualmente:

• una cápsula de 200 mg una vez al día.

Para la artritis reumatoidela dosis inicial recomendada es de 200 mg al día (divididaen dostomasaldía), si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg (divididaen dostomasaldía).

La dosis es habitualmente:

• la dosisde 200 mg (tomada como una cápsulade 100 mg dos veces al día)no puede ser administrada conCelecoxib Zentiva 200 mg cápsulas duras.Por favor consulte a su médico.

Para la espondilitis anquilosantela dosis inicial recomendada es de 200 mg al día, si fuera necesario, su médico puede incrementarla hasta un máximo de 400 mg.

La dosis es habitualmente:

• una cápsula de 200 mg una vez al día.

Pacientes con problemas en el riñón o hígado:

asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.

Pacientesdeedadavanzada, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg: su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.

Nodebetomarmásde400mgaldía.

Uso en niños:Celecoxib Zentiva es sólopara adultos, no está indicado en niños.

Si toma más Celecoxib Zentiva del que debe

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma demasiadas cápsulas consulte a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Celecoxib Zentiva

Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Zentiva

La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Zentiva puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Zentiva a menos que su médico se lo indique. Su médico puede indicarle que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos listados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaron celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) que aparecen listados a continuación fueron los que ocurrieron con más frecuencia en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.

Si le ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos, pare de tomar Celecoxib Zentiva e informe a su médico inmediatamente:

Si tiene:

• una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar
• problemas de corazón como dolor en el pecho
• dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como heces negras o manchadas de sangre, o vómito de sangre
• una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel
• insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos se ven amarillos).

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:

• Presión arterial alta, incluyendo empeoramiento de la presión arterial alta ya existente

Frecuentes: pueden afectarhasta1 de cada 10 pacientes:

• Ataque al corazón*
• Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos
• Infecciones urinarias
• Falta de aliento*, sinusitis (inflamación, infección, obstrucción o dolor de los senos nasales),nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal
• Mareo, dificultad para dormir
• Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases
• Erupción, picor
• Rigidez muscular
• Dificultad para tragar*
• Dolor de cabeza
• Náuseas(sensación de malestar)
• Dolor en las articulaciones
• Empeoramiento de alergias existentes
• Lesión accidental

Poco frecuentes: pueden afectarhasta1de cada 100 pacientes:

• Ictus*
• Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), latido cardiaco rápido
• Función hepática anormal, anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón
• Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar)
• Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo (pinchazos)
• Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náuseas (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones)
• Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*
• Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino
• Calambres en las piernas
• Erupción con picor y con relieve (urticaria con habones)
• InflamacióndelosojosDificultadpararespirar
• Decoloracióndelapiel(cardenales)
• Dolorenelpecho(dolorgeneralmenterelacionadoconelcorazón)
• Hinchazóndelacara

Raros: pueden afectarhasta1de cada 1.000 pacientes:

• Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causar dolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de color negro, inflamación del páncreas (puede dar lugar a dolor en la zona del estómago),inflamación de la garganta (esófago)
• Bajosnivelesdesodioensangre(seconocecomohiponatremia)
• Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales)
• Dificultad en la coordinación de movimientos musculares
• Sensación de confusión, alteraciones del gusto
• Aumento de la sensibilidad a la luz
• Pérdida de cabello
• Alucinaciones
• Hemorragia ocular
• Ritmo irregular del corazón
• Rubefacción
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso.
• Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon
• Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y los ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos
• Insuficiencia renal aguda
• Trastornos menstruales
• Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua, o garganta, o dificultad para tragar

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:

• Reacciones alérgicas graves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal)
• Alteraciones graves en la piel como el síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa,necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme y erupción bullosa (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas)
• Una reacción alérgica tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (p.ej: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de los glóbulos blancos))
• Hemorragias del cerebro que causan la muerte
• Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal)
• Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náuseas (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscura, heces pálidas, facilidad para sangrar, picor o escalofríos
• Problemas hepáticos (tales como colestasis y hepatitis colestásica, que puede estar acompañada de síntomas tales como deposiciones descoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos)
• Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos, que pueden ir acompañados de síntomas tales como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito)
• Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves)
• Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a una pérdida parcial o completa de la visión
• Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
• Reducción en el número de glóbulos rojos y blancos y de plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenal, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones)
• Dolor y debilidad muscular
• Alteración del sentido del olfato
• Alteración del sentido del gusto

Frecuencia no conocida: su frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles:

• Descenso de fertilidad en la mujer, que es normalmente reversible con la interrupción del medicamento

En ensayos clínicos no asociados con la artritis u otras condiciones artríticas en los que se administró celecoxib en dosis de 400 mg al día durante más de 3 años, se observaron los siguientes efectos adversos adicionales:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:

• Problemas cardiacos: angina de pecho (dolor de pecho)
• Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases)
• Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar, niveles elevados de creatinina en sangre (indica fallo en el riñón)
• Aumento de peso
• Hiperplasia prostática benigna (agrandamiento de la próstata).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes:

• Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar)
• Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino)
• Fractura de miembros inferiores
• Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar))
• Partículas flotantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, hemorragias oculares, vértigo debido a problemas en el oído interno, úlcera, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca
• Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino
• Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación inocua en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o el pie), dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy intensa en la vagina, dolor de pecho
• Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis
• Dermatitis alérgica (reacción alérgica de la piel)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enla caja,después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Celecoxib Zentiva

El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.

Los demás componentes (excipientes) de Celecoxib Zentiva 200 mg cápsulas son: lactosa monohidrato, povidona 40, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio. El cuerpo de las cápsulas contiene gelatina, dióxido de titanio (E-171) y las tapas de las cápsulas contienen gelatina, dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172). La tinta de impresión contiene, laca shellac, propilenglicol, solución de amonio fuerte (E-527), hidróxido de potasio, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto de Celecoxib Zentiva y contenido del envase

Celecoxib Zentiva 200 mg cápsulas duras, son cápsulas de gelatina dura opaca tamaño 1 con cuerpo y tapa blancos, con “200” impreso en negro, llenos de un granulado de blanco a blanquecino.

Tamaño de envase: 10, 20, 30, 40, 50, 60 y 100 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsable de la fabricación

SANECA PHARMACEUTICALS, A.S.

Hlohovec 920 27,

Nitrianska 100

República Eslovaca

O

Zentiva, k.s.U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local

sanofi-aventis, S.A.

C/Josep Pla, 2

08019 – Barcelona

España

Tel: 93 485 94 00

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

República Checa, Alemania, Estonia, Italia, Lituania, Letonia, Portugal, Francia, España

Celecoxib Zentiva

Reino Unido

Celecoxib

Rumanía, Bulgaria

Algoxib

Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/