Celecoxib Mylan Pharmaceuticals 200

Celecoxib Mylan Pharmaceuticals contiene celecoxib como principio activo.

Celecoxib Mylan Pharmaceuticals está indicado en adultos para aliviar los signos y síntomas de laartritis reumatoide, de la artrosis, y de la espondilitis anquilosante.

CelecoxibMylan Pharmaceuticalspertenece a una clase de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), y concretamente al subgrupo conocido como inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2). Su cuerpo produce prostaglandinas que pueden producir dolor e inflamación. En afecciones como la artritis reumatoide o la artrosis su cuerpo las produce en mayor cantidad. CelecoxibMylan Pharmaceuticalsactúa reduciendo la producción de prostaglandinas, disminuyendo así el dolor y la inflamación.

Su médico le ha recetadoCelecoxibMylan Pharmaceuticals. La siguiente información le ayudará a obtener mejores resultados conCelecoxibMylan Pharmaceuticals. Si tiene cualquier otra duda por favor pregunte a su médico o farmacéutico.

No tome Celecoxib Mylan Pharmaceuticals

Informe a su médico si alguna de las siguientes circunstancias le afectan a usted dado que pacientes con estas afecciones no deberían tomar Celecoxib Mylan Pharmaceuticals:

• Si es alérgico al celecoxib o a cualquiera de los demás componentes de estemedicamento (incluidos en la sección 6).
• Si ha tenido alguna reacción alérgica a algún medicamento del grupo llamado “sulfamidas” (p.ej.: algunos son antibióticos utilizados para tratar infecciones).
• Si tieneactualmenteuna úlcera o hemorragia de estómago o intestino.
• Si ha padecido previamente alguno de los síntomas siguientes como consecuencia de haber tomado ácido acetilsalicílico o cualquier otro fármaco antiinflamatorio: asma, pólipos nasales,congestión nasal grave, o síntomas alérgicos como erupción cutánea con picor, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar o sibilancia.
• Si está embarazada. Si puede quedarse embarazada durante el tratamiento debería discutir la utilización de métodos anticonceptivos con su médico.
• Si está en periodo de lactancia.
• Si tiene una enfermedad grave de hígado.
• Si tiene una enfermedad grave de riñón.
• Si tiene enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn.
• Si tiene problemas de corazón como: insuficiencia cardíaca, enfermedad isquémica cardíaca diagnosticada, o enfermedad cerebrovascular, p.ej. le han diagnosticado un infarto, ictus, o ataque isquémico transitorio (disminución temporal del flujo de sangre al cerebro; también conocido como “mini-ictus”), angina de pecho, u obstrucción de los vasos sanguíneos que irrigan el corazón o el cerebro.
• Si tiene o ha tenido problemas de circulación sanguínea (enfermedad arterial periférica) o si ha sido operado de las arterias de sus piernas.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar CelecoxibMylan Pharmaceuticals

• Si ha tenidopreviamenteuna úlcera o hemorragia en su estómago o intestino. (No tome Celecoxib Mylan Pharmaceuticalssi en laactualidadtiene una úlcera o hemorragia en su estómago o intestino).
• Si está tomando ácido acetilsalicílico (incluso a dosis bajas como protector del corazón)).
• Si recibe medicamentos para reducir la coagulación de la sangre (p.ej.: warfarina).
• Si está tomando Celecoxib Mylan Pharmaceuticals al mismo tiempo que otros AINES no-acetilsalicílicos como ibuprofeno o diclofenaco. Debería evitarse el uso conjunto de estos medicamentos.
• Si es fumador, tiene diabetes, tensión arterial alta o colesterol elevado.
• Si su corazón, hígado o riñones no funcionan bien, su médico puede querer supervisarlo regularmente.
• Si tiene retención de líquidos (como pies o tobillos hinchados).
• Si está deshidratado, por ejemplo, como consecuencia de una enfermedad con vómitos, diarrea o por el uso de diuréticos (usados para tratar exceso de líquido en el cuerpo)
• Si ha padecido una reacción alérgica grave o una reacción grave de la piel a cualquier medicamento
• Si se siente enfermo debido a una infección o cree que tiene una infección, dado que al tomar Celecoxib Mylan Pharmaceuticals se puede enmascarar la fiebre u otros signos de infección e inflamación
• Si tiene más de 65 años su médico puede querer realizar un seguimiento regularmente.

Al igual que ocurre con otros antiinflamatorios (p.ej.: ibuprofeno o diclofenaco), este medicamento puede aumentar su presión arterial, por lo que su médico podrá realizar un control periódico de la misma.

Durante el tratamiento con celecoxib se han comunicado algunos casos de reacciones hepáticas graves que incluyeron inflamación hepática grave, daño hepático, insuficiencia hepática (algunas con desenlace mortal o que requirieron transplante hepático).De los casos en los que se comunicaron cuándo se inició el evento, la mayoría de las reacciones hepáticas graves ocurrieron en el primer mes de tratamiento.

Celecoxib Mylan Pharmaceuticals puede dificultar el quedarse embarazada. Debería informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para quedarse embarazada (ver sección Embarazo y lactancia).

Toma de CelecoxibMylan Pharmaceuticalsconotros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que estátomando, hatomadorecientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• Dextrometorfano (utilizado para tratar la tos).
• Inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina II (medicamentosutilizados para tratar la hipertensión e insuficiencia cardiaca).
• Diuréticos (utilizados para eliminar el exceso de líquido del cuerpo).
• Fluconazol y rifampicina (utilizados para tratar infecciones producidas por bacterias y hongos).
• Warfarina u otros anticoagulantes orales (agentes que reducen la formación de coágulos en la sangre).
• Litio (utilizado para tratar algunos tipos de depresión).
• Otros medicamentos utilizados para tratar la depresión, desórdenes del sueño, presión de la sangre elevada o un latido del corazón irregular.
• Neurolépticos (utilizados para tratar algunas alteraciones mentales).
• Metotrexato (utilizado en la artritis reumatoide, psoriasis y leucemia).
• Carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia/convulsiones y algunas formas de dolor o depresión).
• Barbitúricos (utilizados para tratar la epilepsia/convulsiones y algunos desórdenes del sueño).
• Ciclosporina y tacrolimus (utilizados para la depresión del sistema inmunitario p.ej.: después de trasplantes).

Celecoxib Mylan Pharmaceuticalsse puede tomar con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (75 mg diarios o inferior). Pida consejo a su médico antes de tomar ambos medicamentos juntos.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Embarazo:

Celecoxib Mylan Pharmaceuticals no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas (es decir, mujeres en edad susceptible de quedarse embarazadas y que no utilizan un método anticonceptivo adecuado) durante el tratamiento. Si usted se queda embarazada durante el tratamiento con Celecoxib Mylan Pharmaceuticals, debe interrumpir dicho tratamiento y contactar con su médico para un tratamiento alternativo.

Lactancia:

Celecoxib Mylan Pharmaceuticalsno debe tomarse durante la lactancia.

Fertilidad:

Los AINEs, incluido celecoxib, pueden dificultar el quedarse embarazada. Debe informar a su médico sitiene intención de quedarse embarazadao si está teniendo dificultades para quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas

Debe conocer cómo reacciona a Celecoxib Mylan Pharmaceuticals antes de conducir o utilizar maquinaria. Si se siente mareado o somnoliento después de tomar Celecoxib Mylan Pharmaceuticals, no conduzca o maneje maquinaria hasta que pasen estos efectos.

CelecoxibMylan Pharmaceuticalscontiene lactosa

Este medicamento contienelactosa. Si su médico le ha indicado que padece unaintolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamentoindicadas por su médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si piensa o cree que la acción de Celecoxib Mylan Pharmaceuticals es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la dosis que debe tomar. Dado que el riesgo de efectos adversos asociados con problemas de corazón puede incrementar con la dosis y duración del tratamiento, es importante que use la dosis más baja que controla su dolor y no debe tomar Celecoxib Mylan Pharmaceuticals más tiempo del necesario para controlar los síntomas.

Contacte con su médico si, transcurridas dos semanas desde el inicio del tratamiento, no experimenta una mejoría.

Dosis recomendada:

Celecoxib Mylan Pharmaceuticals está disponible en cápsulas duras de 100 mg y en cápsulas duras de 200 mg. Dependiendo del medicamento que le haya recetado el médico, la dosis recomendada es:

Para el tratamiento de la artrosis

La dosis habitual es de200 mg al día que puede tomarse como:

• 1 cápsula de 200 mguna vez al día.

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg como:

• 1 cápsula de 200 mgdos veces al día.

Para el tratamiento de la artritis reumatoide

La dosis inicial recomendada es de 200 mgal día.1 cápsula de 100 mg dos veces al día(Esta dosis inicial recomendada de 100 mg dos veces al día no puede ser administrada con este medicamento. Existen otros medicamentos con la concentración de 100 mg de celecoxib).Por favor consulte a su médico.Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

• 1 cápsula de 200 mgdos veces al día.

Para el tratamiento de la espondilitis anquilosante

La dosis inicial recomendada es de 200 mgal día:

• 1 cápsula de 200 mguna vez al día.

Si fuera necesario su médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 400 mg:

• 1 cápsula de 200 mgdos veces al díaó 2 cápsulas de 200 mguna vez al día.

Dosis máxima diaria:

No debe tomar más de 400 mg de celecoxib al día.

Problemas en el riñón o hígado:asegúrese de que su médico sabe si tiene problemas en el hígado o riñón dado que usted puede necesitar una dosis más baja.

Pacientes mayores de 65 años, especialmente aquellos con un peso inferior a 50 kg:su médico puede querer supervisarlo más de cerca si usted tiene más de 65 años y especialmente si pesa menos de 50 kg.

Uso en niños:CelecoxibMylan Pharmaceuticals es sólo para adultos, no está indicado en niños.

Forma de administración:

Este medicamento se toma por vía oral.

Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua, y pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin comida. No obstante, intente tomar cada dosis de Celecoxib Mylan Pharmaceuticals a la misma hora cada día.

Si toma más Celecoxib Mylan Pharmaceuticalsdel que debiera

No debe tomar más cápsulas de las indicadas por su médico. Si toma más cápsulas de lo que le han indicado, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico u hospital y lleve el medicamento con usted.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Celecoxib Mylan Pharmaceuticals

Si olvidó tomar una cápsula, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Celecoxib Mylan Pharmaceuticals

La interrupción brusca del tratamiento con Celecoxib Mylan Pharmaceuticals puede causar un empeoramiento de los síntomas. No deje de tomar Celecoxib Mylan Pharmaceuticals a menos que su médico se lo indique. Su médico le indicará que disminuya la dosis durante unos días antes de interrumpir el tratamiento por completo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de estemedicamento, pregunte a su médicoófarmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Celecoxib Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos mencionados a continuación se observaron en pacientes con artritis que tomaban celecoxib. Los efectos adversos marcados con un asterisco (*) ocurrieron en pacientes que tomaban celecoxib para la prevención de pólipos de colon y han sido clasificados teniendo en cuenta la frecuencia más alta de aparición. Los pacientes incluidos en estos estudios tomaron celecoxib a altas dosis y durante un periodo de tiempo prolongado.

Interrumpa el tratamiento con CelecoxibMylan Pharmaceuticalse informe a su médico inmediatamentesi tiene alguno de los siguientes efectos adversos:

• Una reacción alérgica como erupción cutánea, hinchazón de la cara, sibilancias o dificultad para respirar.
• Problemas de corazón como dolor en el pecho.
• Dolor fuerte de estómago o cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestinos, como orina oscura o heces manchadas de sangre, o sangre en el vómito.
• Una reacción de la piel como erupción, ampollas o descamación de la piel.
• Insuficiencia hepática (los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (su piel o el blanco de sus ojos parece amarillo).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Aumento de la presión arterial,incluyendo agravamiento de la presión arterial alta ya existente*.

Efectos adversos frecuentes (puedenafectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Ataque al corazón*.
• Retención de líquidos con hinchazón de tobillos, piernas y/o manos.
• Infección urinaria.
• Sinusitis (inflamación e infección de los senos paranasales, obstrucción o dolor de los senos paranasales), nariz taponada o moqueo, dolor de garganta, tos, resfriado, síntomas de tipo gripal.
• Infecciones de las vias respiratorias superiores.
• Mareo, dificultad para dormir.
• Vómitos*, dolor de estómago, diarrea, indigestión, gases.
• Erupción, picor.
• Rigidez muscular.
• Dificultad para tragar*.
• Dolor de cabeza.
• Náusea (sensación de malestar).
• Dolor en las articulaciones.Empeoramiento de alergias existentes.
• Lesión accidental.

Efectos adversos poco frecuentes (puedenafectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Ictus*.
• Insuficiencia cardiaca, palpitaciones (percepción del latido cardiaco), aceleración del latido cardiaco.
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el hígado.
• Anomalías en análisis de sangre relacionados con el riñón.
• Anemia (cambios en las células rojas de la sangre que pueden causar fatiga y dificultad al respirar).
• Ansiedad, depresión, cansancio, adormecimiento, sensación de hormigueo.
• Elevados niveles de potasio en los resultados de los análisis de sangre (puede causar náusea (sensación de malestar), fatiga, debilidad muscular o palpitaciones).
• Visión borrosa o alterada, zumbido en los oídos, dolor y ulceraciones bucales, dificultad para oír*.
• Estreñimiento, eructos, inflamación del estómago (indigestión, dolor de estómago o vómitos), agravamiento de la inflamación del estómago o intestino.
• Calambres en las piernas.
• Ronchos o habones(picazón).
• Inflamación del ojo.
• Dificultad para respirar (broncoespasmos).
• Decoloración de la piel (cardenales).
• Dolor de pecho (dolor generalizado no relacionado con el corazón).
• Hinchazón facial.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Úlceras (sangrantes) en el estómago, garganta o intestinos; o ruptura del intestino (puede causardolor de estómago, fiebre, náuseas, vómitos, obstrucción intestinal), heces oscuras o de colornegro, inflamación de la garganta (puede causar dificultad para tragar), inflamación delpáncreas (puede dar lugar a dolor del estómago).
• Bajos niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre (una enfermedad conocida como hiponatremia).
• Disminución del número de células blancas de la sangre (que ayudan a proteger el cuerpo de infecciones) y de plaquetas (se incrementa la posibilidad de sangrado y cardenales).
• Dificultad en la coordinación muscular de movimientos.
• Sensación de confusión, alteraciones del gusto.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Pérdida de cabello.
• Alucinaciones.
• Hemorragia ocular.
• Ritmo irregular del corazón.
• Rubefacción.
• Coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de los pulmones. Los síntomas pueden incluir repentina dificultad al respirar, dolor agudo al respirar o colapso.
• Hemorragia del estómago o intestino (puede dar lugar a heces o vómito con sangre), inflamación del intestino o colon.
• Inflamación hepática grave (hepatitis). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos.
• Insuficiencia renal aguda.
• Trastornos menstruales.
• Hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta, sibilancias o dificultad al tragar.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicasgraves (incluyendo shock anafiláctico potencialmente mortal).
• Alteraciones graves de la piel tales como síndrome de Stevens-Johnson, dermatitis exfoliativa y necrólisis epidérmica tóxica (puede causar erupción, formación de ampollas o descamación de la piel) y pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas incluyen un enrojecimiento de la piel con áreas hinchadas y con numerosas pústulas pequeñas).
• Una reacción alérgica de aparición tardía con posibles síntomas como erupciones, hinchazón de la cara, fiebre, glándulas hinchadas y anomalías en los resultados de las pruebas clínicas (p.ej.: hígado, células de la sangre (eosinofilia, un tipo de aumento del contaje de células sanguíneas).
• Hemorragia en el cerebro que causa la muerte.
• Meningitis (inflamación de la membrana que está alrededor del cerebro y de la médula espinal).
• Insuficiencia hepática, daño hepático e inflamación hepática grave (hepatitis fulminante) (algunas veces con desenlace mortal o que requirieron trasplante hepático). Los síntomas pueden incluir náusea (sensación de malestar), diarrea, ictericia (decoloración amarilla de la piel y ojos), orina oscurecida, heces pálidas, facilidad para tener hemorragias, picor o escalofríos.
• Problemas hepáticos (como colestasis y hepatitis colestática, que puede estar acompañadade los siguientessíntomas: deposiciones decoloridas, náuseas y color amarillento de la piel o los ojos).
• Inflamación de los riñones y otros problemas renales (tales como síndrome nefrótico y enfermedad de cambios mínimos que puede estar acompañada de síntomas tales como retención de líquidos (edema), orina espumosa, fatiga y pérdida de apetito).
• Empeoramiento de la epilepsia (convulsiones posiblemente más frecuentes y/o graves).
• Obstrucción de una arteria o vena en el ojo que lleva a pérdida de la visión parcial o completa.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (puede causar fiebre, dolores, manchas moradas sobre la piel)
• Reducción en el número de células sanguíneas rojas y blancas y plaquetas (puede causar cansancio, facilidad de tener cardenales, hemorragias nasales frecuentes e incremento del riesgo de infecciones).
• Dolor y debilidad muscular.

• Alteración del sentido del gusto.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (su frecuencia no puede estimarse a partir de losdatos disponibles):

• Descenso de fertilidada en la mujer, que es normalmente reversible si se discontinua la medicación.

Los efectos adversos observados en ensayos clínicos en los que se administró Celecoxib a dosis de 400mg al día durante más de 3 años, en pacientes que presentaban enfermedades no relacionadas con la Artritis u otras condiciones artríticas, fueron:

Efectos adversos frecuentes (puedenafectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Problemas cardíacos: angina de pecho (dolor torácico).
• Problemas estomacales: síndrome del intestino irritable (puede incluir dolor abdominal, diarrea, indigestión y gases).
• Piedras en el riñón (que pueden llevar a dolor en el estómago o espalda, sangre en la orina), dificultad para orinar.
• Aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (puedenafectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Trombosis venosa profunda (coagulación de la sangre generalmente en la pierna, que puede causar dolor, hinchazón o enrojecimiento de la pantorrilla o problemas para respirar).
• Problemas estomacales: infección en el estómago (que puede causar irritación o úlceras en el estómago e intestino).
• Fractura de miembros inferiores.
• Herpes, infección en la piel, eccema (erupción seca con picor), neumonía (infección en el pecho (posibilidad de tos, fiebre, dificultad para respirar)).
• Moscas volantes en el ojo que causan trastorno de la visión o visión borrosa, vértigo debido aproblemas en el oído interno, úlceras, inflamación o sangrado de las encías, ulceraciones en la boca.
• Excesiva micción durante la noche, sangrado de almorranas/hemorroides, movimiento frecuente del intestino.
• Bultos de grasa en la piel u otros lugares, ganglión quístico (inflamación no dolorosa en las articulaciones o tendones o alrededor de los mismos, en la mano o pie) dificultad para hablar, hemorragia anormal o muy fuerte en la vagina, dolor de pecho.
• Elevados niveles de sodio en los resultados de los análisis de sangre.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimentacualquier tipo deefecto adverso, consultea su médicoofarmacéutico,incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vista y del alcance de los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enelblíster y en la cajadespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Celecoxib Mylan Pharmaceuticals

• El principio activo es celecoxib. Cada cápsula contiene 200 mg de celecoxib.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, povidona K30, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio. La cubierta de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase

Son cápsulas duras de color blanco.

Se presenta en envases de tipo blíster con 20 y 30 cápsulas duras.

Puede que solamente estén comercializadosalgunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

Responsable de la fabricación

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

o

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

o

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca, 1

Hungría

Fecha de la última revisión de este prospecto:noviembre 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/