Ceftomax Solucion Inyectable

CEFTOMAX

SOLUCION INYECTABLE
Antibiótico

ASPEN LABS

–

Denominacion generica:

Cefotaxima.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada frasco vial contiene:

Cefotaxima sódica
equivalente a ……………… 1.0 g

Cada ampolleta contiene:

Agua inyectable, cbp ……….. 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

El uso de CEFTOMAX* está indicado en el tratamiento de infecciones causadas por bacterias gramnegativas y grampositivas.

• Infecciones de las vías urinarias no complicadas, causadas por bacterias que incluyen E. coli, P. mirabilis, Enterobacter spp., Klebsiella spp. y Staphylococcus epidermidis.
• Infecciones de las vías respiratorias bajas predominantemente causadas por bacterias que incluyen Streptococcus, Pneumoniae y Haemophilus influenzae.
• En infecciones ginecológicas causadas por gérmenes sensibles, incluyendo endometritis, anexitis e infecciones pélvicas.
• En meningitis causadas por bacterias que incluyen, Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae y Hemophilus influenzae.
• En septicemia y endocarditis causadas por bacterias susceptibles.
• En infecciones de tejidos blandos como celulitis, abscesos y úlceras necrosantes.
• En infecciones debidas a bacterias multirresistentes, como bacteriemia causada por Klebsiella spp., Serratia, Proteus y Enterobacter, resistente a cefalotina, cefuroxima, gentamicina o carbenicilina.
• Infecciones en pacientes inmunocomprometidos como en los casos de granulocitopenia y cáncer.
• Como profiláctico en infecciones postoperatorias.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

CEFTOMAX* es una cefalosporina sintética de tercera generación con actividad bactericida en una amplia variedad de gérmenes grampositivos y gramnegativos, inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana, lo cual origina lisis del microorganismo.

Absorción:

Adultos, vía intramuscular: La administración de dosis de 0.5 o 1.0 g de cefotaxima, produce concentraciones plasmáticas máximas de aproximadamente 17 y 22 mg/lt., respectivamente, en un tiempo de 30 a 60 minutos.

La dosis de 15 mg/kg de peso produce concentraciones plasmáticas máximas de 25 mg/lt.

La biodisponibilidad de la cefotaxima corresponde a 90 ó 95% y su tiempo de vida media de eliminación es de 1.07 a 13 horas.

Adultos vía intravenosa: Tras la administración de una dosis de 1.0 g en bolo, se alcanzan concentraciones plasmáticas máximas de entre 85 a 105 mg/lt., mientras que la administración de 2.0 g en bolo produce concentraciones máximas de 174 a 214 mg/lt.

Las concentraciones plasmáticas luego de 4 y 6 horas de haber administrado 1.0 g de cefotaxima corresponden a 1.9 y 0.4 g/lt., respectivamente.

Las concentraciones plasmáticas máximas de cefotaxima administrada por infusión intravenosa, dependen de la dosis y de la velocidad de infusión, la administración de la dosis de 1.0 g produce concentraciones plasmáticas máximas de 45.5 mg/lt., para un tiempo de infusión de 0.5 a 1.0 horas y de 16 mg/lt., para su tiempo de infusión de 4 horas. No existen evidencias de que la cefotaxima se acumule.

Niños: La dosis de 25 mg/kg administrada por vía intravenosa a niños, produce niveles plasmáticos medios de 51.3 mg/lt., después de 4 horas y después de 6 horas, 4 mg/lt.

Neonatos: Las concentraciones plasmáticas medias de cefotaxima una hora después de la administración ntravenosa de 25 mg/kg en neonatos corresponden a 24.5 mg/lt., mientras que la administración intramuscular de 50 mg/kg produce concentraciones plasmáticas medias de 82 mg/lt.

Distribución: La cefotaxima se une a las proteínas plasmáticas en un rango de 30 a 50% y se distribuye en una gran variedad de tejidos, alcanzando concentraciones importantes en las secreciones bronquiales, fluido pleural, peritoneal y bilis. También alcanza concentraciones importantes en oído medio, humor acuoso, tejidos cardiacos, hueso, órganos reproductores femeninos y próstata.

Cuando las meninges no están inflamadas, la penetración de la cefotaxima es pobre, sin embargo, en pacientes con meningitis se alcanzan concentraciones de 0.12 a 26 mg/lt., en el líquido cefalorraquídeo, tras la infusión intravenosa de 1 .0 g en 30 a 60 minutos.

Metabolismo: La principal reacción metabólica, observada con la cefotaxima es la deacetilación, la cual es probablemente llevada a cabo en estearasas hepáticas. El principal metabolito de la cefotaxima es la deacetilcefotaxima (15 a 25% de la dosis se recupera como deacetilcefotaxima.

El tiempo de vida media de eliminación de la cefotaxima administrada en dosis de 0.5 a 2.0 g en voluntarios sanos es de 0.9 a 1.14 horas, mientras que con la administración intramuscular de 0.5 a 1.0 se observa un tiempo de vida media de eliminación de 1.07 a 1.3 horas.

En pacientes con disfunción hepática no existen diferencias marcadas en el proceso de eliminación de la cefotaxima.

En pacientes con disfunción renal y aclaración de creatinina menor de 10 ml/min, el aclaración plasmático, el aclaración renal y la tasa de recuperación de cefotaxima sin cambios, disminuyen.

En paciente con insuficiencia cardiaca o edema pulmonar, el tiempo de vida media de la cefotaxima se incrementa.

Contraindicaciones:

El uso de cefotaxima está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a las cefalosporinas o a cualquier antibiótico ?-lactámico y en pacientes con disfunción renal severa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se ha reportado la inexistencia de efectos adversos en estudios llevados a cabo en animales preñados, sin embargo, no existen estudios concluyentes en humanos. El uso de éste medicamento durante el embarazo queda bajo la responsabilidad del médico. La cefotaxima es secretada en la leche materna, por lo que se aconseja suspender la lactancia durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

Reacción inflamatoria en el punto de la inyección IV, dolor en el sitio de la inyección IM, reacciones de hipersensibilidad, erupción cutánea, fiebre, diarrea y colitis pseudomembranosa. Como con otros antibióticos ?-lactámicos, puede presentarse neutropenia y agranulocitosis, principalmente en tratamientos prolongados. En tratamientos de más de 10 días deberá vigilarse la fórmula blanca. Se han presentado algunos casos de eosinofilia y de trombocitopenia rápidamente reversibles al suspender el tratamiento. La administración de dosis elevadas de ?-lactámicos en pacientes con insuficiencia renal puede ocasionar encefalopatias, trastornos de la conciencia, movimientos anormales y crisis convulsivas. En algunos casos ocurren elevaciones moderadas de las enzimas SGPT, SGOT, DHL y fosfatasa alcalina.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La cefotaxima no debe mezclarse con otro antibiótico en la misma jeringa o solución para infusión. Se ha reportado la existencia de acción sinérgica de la cefotaxima con gentamicina, tobramicina y kanamicina contra algunas cepas de P. aeruginosa.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Pueden ocurrir falsas-positivas en la reacción de Coombs. Pueden ocurrir falsas-positivas en la determinación de glucosa en la orina, si se emplean sustancias reductoras.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios preclínicos llevados a cabo con cefotaxima no mostraron evidencia de alguno de éstos efectos.

Dosis y via de administracion:

Intramuscular o intravenosa.

Pacientes con función renal normal:

• Adultos: La dosis promedio corresponde a 3 g/día en 2 a 3 dosis, pudiéndose incrementar hasta 12 g/día de acuerdo a la gravedad de la infección. En las Infecciones de las vías urinarias la administración de 2 g/día puede ser suficiente. En casos de meningitis la dosis promedio es de 6 g/día.
• Niños, lactantes y recién nacido: La dosis promedio corresponde a 100 mg/kg/día en 2 a 4 aplicaciones intravenosas.
• En niños mayores de 4 semanas de edad: La dosis puede incrementarse hasta 200 mg/kg/día de acuerdo a la gravedad de la infección.
• Se recomienda la vía intramuscular para aquellos niños mayores de 30 meses de edad.
• Se recomienda la dosis del adulto en aquellos niños con peso corporal mayor de 50 kg.
• Prematuros: 50 a 100 mg/kg/día IV.
• Pacientes con insuficiencia renal: Cuando el aclaración de creatinina sea igual o menor de 10 ml/min. Se recomienda la administración de la mitad de la dosis.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existe antídoto específico para los antibióticos ?-lactámicos. En pacientes con insuficiencia renal, las consecuencias de la sobredosificación pueden resultar especialmente graves. La hemodiálisis y diálisis peritoneal pueden favorecer la eliminación del antibiótico.

Presentaciones:

Caja con 1 frasco ámpula con 1.0 g y 1 ampolleta con diluyente de 5.0 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre durante el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: Solara, S.A de C.V.
Calle 5 Mayo 307-A
Colonia Reforma
52100 San Mateo Atenco, Edo. de México
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 176M2001, SSA IV
DEAR-201953/R2001/IPPA