Cefaclor Capsulas Suspension Oral

CEFACLOR

CAPSULAS, SUSPENSION ORAL

CBMSS 2131, 2163

Antibiótico cefalosporínico

FARMACIAS DEL AHORRO

MEDI-MART

Indicaciones terapeuticas:

Cefaclor es un antibiótico cefalosporínico semisintético de segunda generación. La acción bactericida de las cefalosporinas se debe a la inhibición de la síntesis de la pared celular.

Cefaclor está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas susceptibles de los microorganismos designados:

• Otitis media causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, estafilococo y Moraxella catarrhalis.
• Sinusitis aguda y crónica por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y Moraxella catarrhalis.
• Infecciones del aparato respiratorio inferior, incluyendo bronquitis aguda, exacerbaciones agudas de bronquitis crónica y neumonía causada por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes (estreptococos ?-hemolíticos del grupo A) y Moraxella catarrhalis.
• Infecciones del aparato respiratorio superior, incluyendo faringitis y amigdalitis por Streptococcus pyogenes (estreptococos ?-hemolíticos del grupo A).
• Infecciones del aparato urinario incluyendo pielonefritis, cistitis y uretritis causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis, especies de Klebsiella y estafilococos coagulasa negativos.
• Uretritis gonocócica.
• Infecciones de la piel y tejido subcutáneo por Staphylococcus aureus y, Streptococcus pyogenes (estreptococos ?-hemolíticos del grupo A).

Deben hacerse cultivos y estudios de susceptibilidad adecuados para determinar la sensibilidad a cefaclor de las bacterias causales. Cefaclor es activo contra cepas de Staphylococcus aureus meticilino-sensible. De otra forma cepas como: Pseudomonas spp., Acinetobacter calcoaceticus, la mayoría de las cepas de enterococos, Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia rettgeri, Haemophilus influenzae ?-lactamasa negativo resistente a ampicilina, Proteus indol-positivo, Serratia spp., son resistentes a cefaclor.

Entre los anaerobios, Bacteroides fragilis es resistente pero cepas de Peptococcus, Peptostreptococcus y Eubacteria son sensibles.

Contraindicaciones:

Pacientes con hipersensibilidad a las cefalosporinas o a las penicilinas.

Precauciones generales:

Cefaclor debe administrarse con cautela a los pacientes con marcada insuficiencia renal. Debido a que la vida media de cefaclor en la anuria es de 2.3 a 2.8 horas, no suele ser necesario hacer ajuste de dosis en los enfermos con insuficiencia renal moderada o severa. La experiencia clínica con cefaclor en estas condiciones es limitada por lo tanto, debe hacerse una observación clínica cuidadosa y los estudios de laboratorio necesarios.

Debe tenerse en consideración que durante el uso prolongado se puede dar lugar a la emergencia de microorganismos resistentes, por lo cual es esencial observar cuidadosamente al paciente. Si durante el tratamiento se presenta una infección sobreagregada, deben tomarse las medidas apropiadas.

Advertencia: Antes de instituir el tratamiento con cefaclor, es preciso hacer un interrogatorio minucioso para determinar si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos. En caso de que este producto se vaya a administrar a pacientes sensibles a penicilina, es preciso proceder con cautela ya que se ha documentado claramente hipersensibilidad cruzada, incluyendo anafilaxia, entre antibióticos ?-lactámicos.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de cefaclor en niños menores de un mes de edad.

Ha habido informes de colitis pseudomembranosa con casi todos los antibióticos de amplio espectro.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de cefaclor durante el embarazo no se ha establecido. La evaluación de estudios experimentales en animales no indica efectos dañinos directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo del embrión o feto, el curso de la gestación y el desarrollo peri y posnatal. Cefaclor debe ser utilizado durante el embarazo sólo si es estrictamente necesario, valorando el riesgo/beneficio y bajo supervisión del médico tratante.

Madres que amamantan: No se han realizado estudios con cefaclor en mujeres que amamantan; sin embargo, cefaclor se excreta en la leche materna después de la administración de dosis únicas de 500 mg. La concentración promedio fue de 0.18, 0.20, 0.21 y 0.16 µg/ml a las dos, tres, cuatro y cinco horas respectivamente. A la hora se identificaron huellas del medicamento. Se desconoce cuál sea el efecto en los niños lactantes. Debe ser cauteloso al administrar cefaclor a una mujer que está amamantando.

Reacciones secundarias y adversas:

Estudios extensos llevados a cabo para valorar la posible presencia de efectos secundarios revelan la aparición de éstos en sólo 4% de los casos, llevando a la suspensión del medicamento en únicamente 1.5% de ellos.

• Generales: Anafilaxia.
• Gastrointestinales: Ictericia colestásica, diarrea (2.5% de los pacientes que reciben el medicamento), náusea, colitis pseudomembranosa, vómito.
• Hematológicas: Agranulocitosis, eosinofilia, anemia hemolítica y aplásica, neutropenia reversible, trombocitopenia.
• Renales: Nefritis intersticial, alteración de las pruebas de función renal.
• Dermatológicas: Eritema multiforme, reacciones de hipersensibilidad, prurito, erupción cutánea, reacciones semejantes a la enfermedad del suero, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, urticaria.
• Otras: Angioedema, artralgia, artritis, fiebre, moniliasis, Se ha informado de casos raros de reacciones similares a la enfermedad del suero caracterizadas por erupción cutánea, típicamente; urticaria o eritema multiforme, y una alteración articular como artritis o artralgia. Muy rara vez se han reportado linfoadenopatía y afección renal en contraste con las descripciones clásicas de la enfermedad del suero.

Aunque no existen pruebas concluyentes de su relación causal se han informado insomnio, confusión, hipertonía, alucinaciones y somnolencia. Algunas cefalosporinas se han asociado a la aparición de convulsiones, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, cuando la dosis del medicamento no fue ajustada.

No se ha identificado un patrón de asociación con medicamentos previos o concomitantes. Los síntomas suelen aparecer a los siete días después de iniciado el tratamiento y duran de una a dos semanas. Ocasionalmente la hospitalización es necesaria para tratamiento de soporte. Generalmente la recuperación es completa.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Existen reportes de aumento en el efecto anticoagulante con la administración concomitante de cefaclor y anticoagulantes orales.

Interacciones potencialmente peligrosas: Las cefalosporinas son potencialmente nefrotóxicas y pueden incrementar la nefrotoxicidad de los aminoglucósidos, de furosemida o ácido etacrínico, por lo que deben tomarse las precauciones necesarias durante la administración simultánea de dichos compuestos.

Interacciones potencialmente útiles: Probenecid disminuye la excreción tubular, de varias cefalosporinas, prolongando su vida media.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico o mutagénico. Se han realizado estudios de reproducción en ratones y ratas a dosis hasta de 12 veces la dosis eh humanos, y en hurones hasta de 3 veces la dosis máxima en humanos sin que se observaran evidencias de deterioro en la fertilidad o daño al feto debido a cefaclor.

Dosis y via de administracion:

Adultos: La dosis recomendada para adultos es de 250 mg cada ocho horas. Para infecciones más severas (como neumonía), o aquéllas causadas por organismos menos sensibles, la dosis debe duplicarse (500 mg cada ocho horas). La dosis total diaria no debe exceder 4 g/día por 28 días. Para Sinusitis se recomienda una dosis de 500 mg cada ocho horas por 10 días.

En el tratamiento de la uretritis gonocócica aguda en hombres y mujeres, se administra una dosis única de 3 g, en combinación con 1 g de probenecid.

Niños: La dosis recomendada es de 20 mg/kg/día, en dosis fraccionadas cada ocho horas. Para el tratamiento de otitis media y faringitis la dosis total diaria puede dividirse y administrarse cada 12 horas.

En infecciones más severas como neumonía, otitis media, sinusitis e infecciones causadas por microorganismos menos susceptibles, la dosis recomendada es.de 40 mg/kg/día en dosis divididas con una dosis máxima de 1 g al día.

Lactantes menores: La seguridad y eficacia de cefaclor en menores de un mes de edad no se ha establecido.

Peso del niño	Suspensión de cefaclor 125 mg/5 ml	Suspensión de cefaclor 250 mg/5 ml
20 mg/kg
9 kg	½ cucharadita 3 veces al día	1 cucharadita 3 veces al día
18 kg	½ cucharadita 3 veces al día
40 mg/kg
9 kg	1 cucharadita 3 veces al día	½ cucharadita 3 veces al día
18 kg		1 cucharadita 3 veces al día

Tratamiento opcional de dos veces al día:Para el tratamiento de la otitis media y faringitis, la dosis total diaria puede ser fraccionada y administrada cada 12 horas.

Insuficiencia renal:Por lo general no se requiere ajuste de la dosis en presencia de insuficiencia renal moderada o severa.

En el tratamiento de las infecciones por estreptococos ?-hemolíticos, se debe administrar una dosis terapéutica de cefaclor por lo menos durante 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Signos y síntomas: Náusea, vómito, malestar epigástrico y diarrea. La sobredosis de cefalosporinas puede causar convulsiones.

Tratamiento: El manejo general consiste en terapia de apoyo. Puede disminuirse la absorción con la administración de carbón activado en lugar de o en adición al lavado gástrico. A menos que se haya ingerido cinco veces la dosis normal de cefaclor, el lavado gástrico no será necesario.

De ser mandatorio, deben disminuirse las concentraciones plasmáticas del fármaco, sobre todo en pacientes con insuficiencia renal, para lo cual se puede recurrir a la hemodiálisis, ya que ésta es moderadamente efectiva para remover el medicamento.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura, ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. La administración de este medicamento durante el embarazo y la lactancia queda bajo responsabilidad del médico. Literatura exclusiva para médicos.

Presentaciones:

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
FARMACIAS DEL AHORRO	Suspensión oral 7.5 g/100 ml	50 ml
MEDIMART	Cápsulas 250 mg	Caja con 15 cápsulas
MEDIMART	Suspensión oral 5 g/100 ml	Frasco con 75 ml