Carbazep Tabletas

CARBAZEP

TABLETAS
Tratamiento de la epilepsia y la neuralgia del trigémino

CRYOPHARMA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Carbamazepina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada tableta contiene:

Carbamazepina …………. 200 mg

Excipiente, cbp ………… 1 tableta

Indicaciones terapeuticas:

Antiepiléptico, neurotrópico y psicotrópico, indicado en el tratamiento de epilepsias con predominio de manifestaciones psíquicas, epilepsia psicomotora, crisis de gran mal, epilepsias mixtas, neuralgias del trigémino y glosofaríngeo, neuropatías diabéticas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El mecanismo de acción de la carbamazepina se ha puesto parcialmente en evidencia.

La carbamazepina estabiliza las membranas nerviosas hiperexcitadas, inhibe las descargas neuronales repetitivas y reduce la propagación simpática de los impulsos excitatorios; posiblemente su efecto primario provoque lo arriba anotado, así como su acción depresiva sobre el recambio de las catecolaminas y la liberación del glutamato, siendo posible que el bloqueo de los canales de sodio sensibles al voltaje sea uno o quizá el principal punto primario de acción de carbamazepina.

Según sea la autoinducción individual por la carbamazepina, ésta alcanza niveles plasmáticos estables en un periodo de las 2 semanas aproximadamente, también influye en su absorción, la heteroinducción de otros fármacos con inducción enzimática, así como el estado del paciente antes de la terapia, y la dosificación y duración del tratamiento. La carbamazepina se fija en las proteínas séricas en 70 a 80%.

La concentración de la sustancia inalterada en el líquido cefalorraquídeo y la saliva refleja la porción no fijada a las proteínas en el plasma. La carbamazepina se metaboliza en el hígado dando lugar a sus metabolitos principales: el 10, 11 transdiol y a su glucurónido, su vida media inalterada es en promedio de 36 horas, después de una dosis oral única. Para administraciones repetidas está en un promedio de 16 a 24 horas.

Las concentraciones plasmáticas de la carbamazepina en un periodo estable consideradas como margen terapéutico, varían considerablemente de un individuo a otro.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los antidepresivos compuestos tricíclicos.

Está contraindicada la administración simultánea de CARBAZEP con inhibidores de la monoaminooxidasa; por ello, debe suspenderse la administración de IMAO por lo menos siete días antes de iniciar el tratamiento.

También en glaucoma agudo, miastenia grave y estado de shock.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La carbamazepina atraviesa la barrera placentaria, por tanto, su dosificación en pacientes embarazadas se deberá evaluar cuidadosamente frente a los riesgos posibles, en particular durante los tres primeros meses de embarazo. La carbamazepina pasa a la leche materna a niveles plasmáticos de 25 a 60%.

Por tanto, se deben valorar los beneficios de amamantar, contra posibles reacciones secundarias en el bebé.

Reacciones secundarias y adversas:

Somnolencia, dermatosis alérgicas, anorexia, astenia, hipotonía, lasitud, mareos, lipotimias, náuseas, vómito, vértigo y reacciones cutáneas alérgicas. Se ha comprobado que es mayor la incidencia de anomalías congénitas en los hijos de pacientes que han sido tratados con antiepilépticos asociados como, por ejemplo, ácido valproico más carbamazepina o más fenobarbital; que cuando el tratamiento ha sido únicamente con carbamazepina.

Los hijos de madres epilépticas son más propensos a trastornos del desarrollo, inclusive malformaciones y existe la posibilidad de que la carbamazepina al igual que otros antiepilépticos aumente este riesgo, debido a que los antiepilépticos tienden a disminuir el nivel de ácido fólico.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

La carbamazepina induce al sistema enzimático hepático monooxigenasa por lo que puede descender el nivel plasmático y disminuir o incluso suprimir la actividad de ciertos medicamentos que son metabolizados por este sistema.

Se ha reportado que la carbamazepina aumenta o reduce los niveles plasmáticos de la fenitoína y que eleva en raros casos los niveles plasmáticos de la mefenitoína.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Durante el tratamiento con carbamazepina deberán realizarse evaluaciones periódicas en el laboratorio de: orina completas, nitrógeno ureico y biometría hemática.

Cualquier alteración que se observe deberá ser controlada bajo vigilancia médica.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Pruebas en ratas y conejos, demostraron la incidencia de tumores hepáticos. Durante la organogénesis aumentó la mortalidad con posologías de 10 a 20 veces mayor que en los humanos.

No se detectaron problemas teratogénicos en tres especies de animales, sin embargo, aproximadamente 5% de los ratones expuestos a dosis de 40 a 240 mg/kg mostraron dilatación de los ventrículos cerebrales.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Adultos: Al inicio del tratamiento, de 200 mg a 400 mg; hasta alcanzar paulatinamente una dosis de 800 mg a 1,200 mg al día.
• Niños:De 10 a 20 mg/kg de peso corporal al día, es decir, hasta 1 año de 100 a 200 mg, aumentando 200 mg por cada 5 años.

Vía de administración:Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los síntomas de sobredosificación se pueden manifestar en el SNC, el sistema cardiovascular y en el aparato respiratorio, esto es, somnolencia, alucinaciones, coma, visión borrosa, disartria, depresión respiratoria, taquicardia e hipotensión, etcétera.

Tratamiento: Hospitalización con evaluación plasmática de carbamazepina. Definida la sobredosis, se procederá al vaciado del estómago, lavado gástrico y administración de carbón activado.

Tratamiento de apoyo en la unidad de cuidados intensivos, con vigilancia de la función cardiaca y corrección del desequilibrio electrolítico.

No existe un antídoto específico.

Presentaciones:

Caja con 20 tabletas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS CRYOPHARMA, S.A. de C.V.
Km 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.
* Marca registrada

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Reg. Núm. 83265, SSA
DEAR-201800/99/IPPA