Calcort

FÓRMULA
Cada COMPRIMIDO de 6 mg contiene: Deflazacort 6 mg
Excipientes, c.s.
Cada COMPRIMIDO de 30 mg contiene: Deflazacort 30 mg
Excipientes, c.s.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA
Los glucocorti­coides poseen acción antiinflamatoria e inmunosu­presora y son usados terapéuticamente en una gran variedad de dolencias.
Comparado con la prednisona en dosis antiinfla­matorias equivalentes, CALCORT® proporciona: ? Menor inhibición de la absorción intestinal de cal­cio y un menor aumento en su excreción urinaria.
? Reducción significativamente menor en el volumen óseo trabecular y contenido mineral óseo.
? Efectos diabetogénicos reducidos en personas normales, individuos con historia familiar de diabetes y pacientes diabéticos.
Luego de la administración oral, CALCORT® es bien absorbido e inmediatamente convertido por las estearasas plasmáticas al metabolito activo, el cual alcanza concentraciones plasmáticas en 1,5 a 2 horas. Se liga en 40% a las proteínas y su vida media es de 1,1 a 1,9 horas. La eliminación ocurre principalmente por vía renal, se excreta por la orina 70% de la dosis administrada y el restante es excretado por las heces.

Supresión de desórdenes inflamatorios y alérgicos.

CONTRAINDICACIONES
? Infección sistémica (a menos que reciban terapia antimicrobiana específica).
? Pacientes que están recibiendo inmunizaciones virales vivas.
? Pacientes con hipersensibilidad al deflazacort o cualquier componente de la fórmula. ADVERTENCIAS: Pacientes en tratamiento con glucocorticoides y que comprobadamente estén sometidos a un estrés no habitual, pueden necesitar una dosis mayor antes, durante y después de la condición estresante. Los glucocorticoides pueden enmascarar signos de infección o presentarse nuevas infecciones durante su uso. Pacientes con infecciones activas (virales, bacterianas o micóticas) deben ser cuidadosamente monitorizados.
Varicela es particularmente importante pues puede ser fatal en pacientes inmunodeprimidos. Pacientes que están en tratamiento con deflazacort o que recibieron deflazacort u otros esteroides en los primeros 4 meses anteriores, deben ser advertidos para evitar el contacto con varicela o herpes zóster. En caso de exposición a esas enfermedades, se debe contactar con el médico urgentemente.
Es necesario aplicar en tales pacientes inmuno­globulina en varicela/zóster luego de 3 a 10 días de exposición. Si el diagnóstico de varicela es confirmado, la enfermedad requiere cuidado especializado y tratamiento urgente. El tratamiento con CALCORT® no debe ser interrumpido y puede ser necesario aumentar la dosis.
El uso en tuberculosis activa debe ser limitado a casos de tuberculosis fulminante o diseminada, para lo cual el deflazacort es usado para el control de la enfermedad en conjunto con el adecuado régimen antituberculoso.
Si es necesario usar deflazacort para el tratamiento de otras condiciones en pacientes tuberculosos, la terapia antituberculosa apropiada debe ser usada.
El uso prolongado de glucocorticoides puede producir catarata posterior subcapsular o glaucoma. La terapia prolongada puede aumentar la posibilidad de infecciones oculares secundarias a hongos y virus.
El deflazacort es un glucocorticoide derivado de la prednisolona; 6 mg de deflazacort tienen aproximadamente la misma potencia antiinflamatoria que 5 mg de prednisona.
La dosis requerida es variable y debe ser individualizada en base a la enfermedad a tratar y la respuesta del paciente. En casos graves o que representen peligro de vida, altas dosis de CALCORT® pueden ser necesarias. Cuando CALCORT® es usado en tratamientos prolongados, la dosis de mantenimiento debe ser lo más baja posible, ajustando individualmente hasta alcanzar la mínima dosis efectiva. El ajuste de la dosis debe ser hecho de acuerdo con el diagnóstico, gravedad de la enfermedad y respuesta y tolerancia del paciente. La dosis puede aumentarse durante los periodos de estrés o exacerbación de la enfermedad. Para evitar el síndrome de deprivación después de una terapia prolongada, se debe reducir gradualmente la dosis.

PRECAUCIONES: La supresión de la función hipotalámica-pituitaria-adrenal inducida por gluco­­cor­ticoides, depende de la dosis y duración del tratamiento. El restablecimiento ocurre gradualmente conforme la dosis del esteroide es reducida y retirada. No obstante, una insuficiencia relativa puede persistir por algunos meses después de la suspensión del tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés, la terapia debe ser reinstituida.
Después de una terapia prolongada, la retirada de glucocorticoides debe ser lenta y gradual para evitar el síndrome de deprivación brusca: fiebre, mialgias, artralgias y malestar generalizado. Esto también puede ocurrir en pacientes sin evidencia de insuficiencia adrenal.
El uso de CALCORT® requiere cuidado especial en las siguientes condiciones clínicas: ? Cardiomiopatías o insuficiencia cardíaca congestiva (debido al aumento de retención de agua); hipertensión; manifestaciones trombo­em­bólicas. Los glucocorticoides pueden causar retención de sales y agua, y aumento de la excreción del potasio. Puede ser necesario adoptar una dieta con suplemento de potasio y restricción de sal.
? Gastritis o esofagitis, diverticulitis, colitis ulcerativa, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente.
? Diabetes mellitus, osteoporosis, miastenia grave, insuficiencia renal.
? Inestabilidad emocional o tendencias psicóticas, epilepsia.
? Hipotiroidismo y cirrosis (pueden aumentar los efectos glucocorticoides).
? Herpes simple ocular debido a la posible perforación de la córnea.
? El uso pediátrico prolongado puede suprimir el crecimiento y el desarrollo.
Considerando que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides son dependientes de la dosis y duración del tratamiento, debe tomarse una decisión basada en la relación riesgo-beneficio para cada caso individual, tanto para la dosis y duración del tratamiento como para la frecuencia de la terapia (diaria o intermitente).

REACCIONES ADVERSAS: Los glucocorticoides se han relacionado, dependiendo de la dosis y duración del tratamiento, con las siguientes reacciones adversas: Aumento de la susceptibilidad a infecciones, efectos gastrointestinales (dispepsia, ulceración péptica, perforación de la úlcera péptica, hemorragia, pancreatitis aguda, especialmente en niños); alteraciones en el equilibrio hidroelec­trolítico; balance; debilidad muscular y esque­lética (miopatía y fracturas); fragilidad y afinamiento de la piel, acné; alteraciones neuropsiquiátricas (cefalea, vértigo, euforia, insomnio, agitación, hipomanía o depresión, pseudotumor cerebral en niños); efectos oftálmicos (catarata posterior subcapsular, aumento de la presión intraocular); supresión de la función hipotalámica-pituitaria-adrenal; alteraciones corporales (distribución cushingoide, aumento de peso y “cara de luna llena”), hirsutismo, amenorrea, diabetes mellitus; disminución del crecimiento en niños y raros casos de reacciones alérgicas.
Deflazacort ha evidenciado una menor incidencia de reacciones adversas a nivel óseo y del metabolismo de los carbohidratos, cuando fue comparado con otros glucocorticoides.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS
Aunque no fueron detectadas interacciones medicamentosas durante las investigaciones clínicas, deben tenerse los mismos cuidados que para los otros glucocor­ticoides (p. ej., puede ocurrir disminución de los niveles de salicilato; aumento del riesgo de hipocaliemia con el uso concomitante de glucósidos cardíacos o diuréticos; anticolinesterásicos; drogas que alteran el metabolismo de los glucocorticoides como rifam­picina, barbituratos y difenilhi­dantoína); la eri­tromicina y los estrógenos pueden aumentar los efectos de los corticosteroides. Los corticoides pueden alterar los efectos de los anticoagulantes del tipo cumarínico.

No se reportan.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBRE­DOSIS: Se han reportado raros casos de sobredosis con el deflazacort. Esos reportes estaban asociados con síntomas consistentes con efectos farmacológicos exagerados de la droga y no resultaron en muerte.
En la sobredosis aguda, se recomienda tratamiento de soporte sintomático. La DL50 oral es mayor que 4000 mg/kg en animales de laboratorio.

USO EN EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No existen estudios adecuados sobre reproducción humana con glucocorticoides. Se han descrito efectos teratogénicos en animales por uso de gluco­corticoides. El uso durante el embarazo o durante la lactancia debe ser considerado solamente cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales de su uso. Niños cuyas madres recibieron glucocorticoides durante el embarazo, deben ser cuidadosamente observados en relación con posibles signos de hipoadrenalismo. Los glucocorti­coides son excretados en la leche materna y pueden causar la supresión del crecimiento e hipoadrena­lismo en los niños; por lo tanto, madres recibiendo glucocorticoides deben ser advertidas para que no amamanten.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral. Adultos: En enfermedades agudas y en exacer­baciones agudas de condiciones crónicas, se recomienda inicialmente dosis hasta 120 mg diarios. La dosis usual de mantenimiento para la mayoría de las condiciones es de 3 mg hasta 18 mg diarios. Niños: La administración en días alternos puede ser apropiada.
Usualmente la dosis es 0,25 a 1,5 mg/kg/día.

Consérvese en lugar seco a temperatura inferior de 30 °C y protegido de la luz. Importado y distribuido por:
SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.
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