Buscapina Solución Inyectable

BUSCAPINA

SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento del dolor espasmódico

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

Indicaciones terapeuticas:

Espasmo agudo del tracto gastrointestinal (por ejemplo, síndrome de intestino irritable), biliar y genitourinario, incluyendo cólicos renal y biliar.

Apoyo en los procedimientos terapéuticos y de diagnóstico, donde el espasmo puede ser un problema (por ejemplo, endoscopia gastroduodenal y en radiología).

Dosis y via de administracion:

IM ó IV.

• Adultos y niños mayores de 12 años: 1 a 2 ampolletas (20 a 40 mg) lentamente por vía IV ó IM varias veces al día, sin exceder la dosis diaria máxima de 100 mg.
• Niños en edad preescolar y lactantes: En casos severos, administrar 0.3 a 0.6 mg/kg lentamente por vía IV ó IM varias veces al día, sin exceder la dosis diaria máxima de 1.5 mg/kg.

BUSCAPINA^® no deberá tomarse diariamente o por periodos prolongados sin investigar la causa del dolor abdominal.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ampolleta contiene:

Butilbromuro de hioscina ……. 10 mg

Vehículo, c.b.p. 1 ampolleta

Contraindicaciones:

BUSCAPINA^® Solución inyectable está contraindicada en pacientes que han demostrado sensibilidad previa al bromuro de N-butilhioscina o a cualquiera de sus componentes, así como en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado sin tratamiento, hipertrofia prostática con retención de orina, estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, taquicardia, megacolon y miastenia gravis.

Por vía IM, BUSCAPINA^® Solución inyectable está contraindicada en pacientes tratados con anticoagulantes debido a que se puede presentar hematoma IM. En estos pacientes se puede utilizar la vía IV.

Precauciones generales:

En caso de que el dolor abdominal severo persista, empeore o se presente junto con otros síntomas como fiebre, náuseas, vómito, cambios en los movimientos intestinales, dolor a la palpación abdominal, disminución de la presión arterial, lipotimia o sangre en heces, se debe buscar atención médica de inmediato.

La elevación de la presión intraocular puede ser producida por la administración de anticolinérgicos como BUSCAPINA^® en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado no tratados. Por lo tanto los pacientes deberán acudir con el oftalmólogo en caso de que se presente dolor ocular, ojos rojos con pérdida de la visión después de la administración de BUSCAPINA^®.

Después de la administración parenteral de BUSCAPINA^® se han observado casos de anafilaxis, incluyendo episodios de choque.

Como cualquier medicamento, puede causar reacciones adversas, por lo cual los pacientes que reciben BUSCAPINA^® por vía parenteral deberán estar bajo observación.

Efectos en la habilidad para manejar y operar maquinaria: No existe evidencia sobre el efecto en la habilidad para manejar y operar maquinaria.

Sin embargo, se debe advertir a los pacientes que pueden experimentar efectos indeseables como alteraciones de acomodación o mareo durante el tratamiento con BUSCAPINA^® Solución inyectable. Por lo tanto, se recomienda tener precaución al manejar un automóvil u operar maquinaria. Si los pacientes presentan alteraciones de acomodación o mareo, deben evitar tareas potencialmente peligrosas como manejar u operar maquinaria.

Reacciones secundarias y adversas:

Los siguientes efectos secundarios listados pueden ser atribuidos a las propiedades anticolinérgicas de BUSCAPINA^®. Los efectos anticolinérgicos de BUSCAPINA^® son generalmente leves y autolimitados.

• Desórdenes del sistema inmune: Choque anafiláctico, reacciones anafilácticas, disnea, reacciones de la piel (por ejemplo, urticaria, exantema, eritema y prurito) y otras reacciones de hipersensibilidad.
• Desórdenes oculares: Alteraciones de acomodación, midriasis, aumento de la presión intraocular.
• Desórdenes cardiacos: Taquicardia.
• Desórdenes vasculares: Disminución de la presión sanguínea, mareo y ruborización.
• Desórdenes gastrointestinales: Boca seca.
• Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: Dishidrosis.
• Desórdenes renales y urinarios: Retención urinaria.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Existe limitada evidencia sobre el uso del bromuro de butilhioscina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

No hay suficiente información sobre la excreción de BUSCAPINA^® y sus metabolitos en la leche materna.

Como medida precautoria, se prefiere evitar el uso de BUSCAPINA^® durante el embarazo y la lactancia.

No se han realizado estudios sobre los efectos en la fertilidad humana (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El efecto anticolinérgico de medicamentos como los antidepresivos tetracíclicos y tricíclicos, antihistamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida y otros anticolinérgicos (por ejemplo, tiotropio, ipatropio, compuestos atropínicos) pueden intensificarse por el uso de BUSCAPINA^®.

El tratamiento concomitante con antagonistas de dopamina, como metoclopramida, puede resultar en la disminución de los efectos de ambos fármacos en el tracto digestivo.

El efecto cronotrópico de los agonistas ß, puede potenciarse por BUSCAPINA^®.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Síntomas: En caso de sobredosis, se pueden observar efectos anticolinérgico.

Tratamiento: Si se requiere, se pueden administrar fármacos parasimpatomiméticos. Se debe buscar urgentemente consejo oftalmológico en casos de glaucoma. Las complicaciones cardiovasculares se deben tratar de acuerdo con los principios terapéuticos usuales. En caso de parálisis respiratoria; se debe considerar la intubación o la respiración artificial. Se puede requerir de cateterización para solucionar la retención urinaria. Además, se deben tomar, según se requiera, medidas de apoyo apropiadas.

Presentaciones:

Cajas con 1, 3, 5 ó 10 ampolletas de 1 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Dosis: la que el médico señale.

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. Su uso durante el embarazo queda bajo responsabilidad del médico. No se administre si la solución no es transparente si contiene partículas en suspensión o sedimentos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en España por: Boehringer lngelheim España, S.A.
Distribuido por: BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Según fórmula de: Boehringer lngelheim lntemational GmbH, Alemania

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Reg. Núm. 39650, SSA IV