Btx-ha Ofteno Solucion Gotas

BTX-HA OFTENO

SOLUCION GOTAS
Antiglaucomatoso

SOPHIA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Betaxolol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:

Clorhidrato de betaxolol
equivalente a …………… 2.5 mg

Vehículo, cbp ……………… 1.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

BTX-HA OFTENO es efectivo para bajar la presión intraocular sea o no acompañada de glaucoma.

BTX-HA OFTENO está indicado en el tratamiento de pacientes con glaucoma crónico de ángulo abierto. Puede ser utilizado solo o en combinación con otros medicamentos antiglaucoma.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El clorhidrato de betaxolol es un agente bloqueador receptor cardioselectivo ?1-adrenérgico.

BTX-HA OFTENO actúa en el ojo reduciendo la presión intraocular a niveles normales, sea acompañada o no de glaucoma. El clorhidrato de betaxolol tiene efectos cardiopulmonares mínimos.

BTX-HA OFTENO no posee significativa acción estabilizadora de la membrana (anestesia local) y está libre de acción simpaticomimética intrínseca.

BTX-HA OFTENO disminuye la producción de humor acuoso, reduciendo efectivamente la presión intraocular.

BTX-HA OFTENO mantiene un control efectivo de la presión intraocular a corto y largo plazo.

El vehículo de BTX-HA OFTENO es hialuronato de sodio, el cual al ser aplicado tópicamente funciona como humectante y lubricante sobre la superficie ocular. Debido a su alto peso molecular, el hialuronato de sodio no se absorbe, pero juega un papel importante en el mantenimiento del epitelio corneal.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

BTX-HA OFTENO está contraindicado en pacientes con bradicardia sinusal, obstrucción atrioventricular, choque cardiogénico y pacientes con evidente falla cardiaca.

Precauciones generales:

Los agentes ?-bloqueadores deben administrarse con precaución en pacientes susceptibles a hipoglucemia espontánea o pacientes diabéticos, especialmente con diabetes lábil, que están recibiendo insulina o hipoglucemiantes orales. Los agentes ?-bloqueadores pueden enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia aguda.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se conoce hasta la fecha si BTX-HA OFTENO es excretado por la leche materna. Su uso durante el embarazo debe ser bajo estricto control médico.

Reacciones secundarias y adversas:

Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas rara vez:

• Oculares: Molestias de corta duración pueden ser experimentadas por algunos pacientes durante la instilación y ocasionalmente también ha sido reportada epífora.
  Raros casos de sensibilidad corneal disminuida, eritema, prurito, opacidades corneales puntiformes, queratitis, anisocoria y fotofobia.
• Sistémicas: Han sido raramente insomnio y neurosis depresiva.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

BTX-HA OFTENO presenta poco o ningún efecto en el diámetro pupilar. La terapia BTX-HA OFTENO concomitantemente con epinefrina ocasionalmente puede dar lugar a midriasis. Se debe tener cuidado cuando se utilice en el tratamiento de pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca o bloqueo auriculoventricular.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conocen hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Se han realizado estudios con betaxolol a lo largo de la vida de ratones con dosis orales de 6, 20 ó 60 mg/kg/día y en ratas con dosis de 3, 12 ó 48 mg/kg/día; no se observaron efectos carcinogénicos con clorhidrato de betaxolol.

En diversos ensayos con células de mamíferos y bacterias in vitro e in vivo, el clorhidrato de betaxolol no fue mutagénico.

Se han llevado a cabo estudios de reproducción, teratológicos, peri y posnatales con clorhidrato de betaxolol, administrado por vía oral en ratas y conejos. No se presentaron evidencias de pérdida de implantación, retardada por la droga en conejos y ratas con niveles de dosis superiores a 12 mg/kg y 128 mg/kg, respectivamente. No se demostró que el clorhidrato de betaxolol fuera teratogénico.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Aplicar una o dos gotas de BTX-HA OFTENO en el(los) ojo(s) afectado(s) cada 12 horas. En algunos pacientes, la estabilización de la respuesta de disminución de la presión intraocular con BTX-HA OFTENO puede requerir de algunas semanas. Si el grado de disminución de la presión intraocular no es el requerido, se puede instituir terapia concomitante con pilocarpina y/o epinefrina y/o inhibidores de la anhidrasa carbónica.

Vía de administración: Oftálmica.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se dispone de información sobre la sobredosis en seres humanos. La DL50 (dosis letal) del betaxolol varió entre 350 y 920 mg/kg en ratones y entre 860 y 1,050 mg/kg en ratas. Los síntomas que podrían esperarse con una sobredosis de ?-bloqueador administrado sistémicamente son bradicardia, hipotensión e insuficiencia cardiaca aguda. La sobredosis tópica puede ser eliminada del o los ojos afectados con agua corriente tibia.

Presentaciones:

Caja con frasco gotero con 5 ml de solución.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SOPHIA, S.A. de C.V.
Hidalgo Núm. 738
Sector Hidalgo
44290 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 602M98, SSA IV
LEAR-105823/RM2002/IPPA