Broncho-vaxom Capsulasgranulado

BRONCHO-VAXOM

CAPSULAS , GRANULADO
Prevención y tratamiento de las infecciones respiratorias

GRÜNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Liofilizado estandarizado de lisados bacterianos.

Forma farmaceutica y formulacion:

BRONCHO-VAXOM^® Cápsulas adulto:

Cada cápsula contiene:

Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos ………. 7 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 cápsula

BRONCHO-VAXOM^® Cápsulas infantil:

Cada cápsula contiene:

Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos ………. 3.5 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 cápsula

BRONCHO-VAXOM^® Granulado infantil-sobres:

Cada sobre con granulado contiene:

Liofilizado estandarizado
de lisados bacterianos ………. 3.5 mg

Excipiente, cbp …………………. 1 sobre

El lisado bacteriano está compuesto por:

• Haemophilus influenzae.
• Diplococcus pneumoniae.
• Klebsiella pneumoniae.
• Klebsiella ozaenae.
• Staphylococcus aureus.
• Streptococcus pyogenes.
• Streptococcus viridans.
• Neisseria catarrhalis.

Indicaciones terapeuticas:

Prevención de infecciones recurrentes de las vías respiratorias y exacerbaciones infecciosas agudas de la bronquitis crónica.

Adyuvante en el tratamiento de las infecciones agudas de las vías respiratorias.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los extractos bacterianos son liberados en el lumen intestinal, éstos llegan al tejido asociado a las mucosas donde es capturado por estructuras especializadas; las células M, el ejemplo más conocido de este tejido, son las placas de Peyer.

Las células M transportan al interior los antígenos donde los macrófagos los fagocitan, procesan y presentan a los linfocitos T y B. Las células cooperan entre sí para generar linfocitos B comprometidos a la producción de anticuerpos IgA.

Estos linfocitos migran a los ganglios mesentéricos y de ahí al resto del sistema linfático y circulación general. Estos linfocitos se dirigen a las mucosas donde se establecen y se diferencian a células plasmáticas que inician la producción de anticuerpos IgA en contra del antígeno inductor. Por otra parte se generan linfocitos T cooperadores y se activan a las células fagocíticas del compartimiento central del sistema inmunitario.

Es importante señalar que los anticuerpos IgA protegen al organismo en tres formas fundamentales:

1. Como anticuerpos per se, son capaces de unirse específicamente a un antígeno y bloquearlo o neutralizarlo. Ergo, IgA se puede unir a toxinas y virus neutralizarlos o a los receptores de las bacterias e impedir que se unan a las mucosas.
2. Los anticuerpos IgA son ricos en carbohidratos; estos carbohidratos pueden unirse a algunos receptores de bacterias y parásitos con lo que se impide la adhesión de los patógenos.
   Recientemente se ha descrito una función adicional.
3. Durante el transporte de IgA secretora al exterior, este anticuerpo se encuentra en vesículas de transporte especial. Estas vesículas son usadas normalmente por los virus para introducirse al citoplasma.

Además de coadyuvar a la producción de IgA en mucosas, BRONCHO-VAXOM^® modula la producción de IgM e IgG en la circulación general y disminuye la generación de anticuerpos IgE.

BRONCHO-VAXOM^® normaliza las cuentas de linfocitos T en pacientes con deficiencia de IgA, e incrementa la proporción de linfocitos CD4/CD8 al nivel pulmonar. BRONCHO-VAXOM^® induce un aumento en la actividad de los linfocitos NK.

Asimismo, BRONCHO-VAXOM^® provoca que los linfocitos T produzcan interleucina 2, factor tumoral alfa e interferón gama.

BRONCHO-VAXOM^® induce la actividad fagocítica de los macrófagos y polimorfonucleares.

Esta activación se manifiesta como cambios morfológicos, aumento en las vías metabólicas oxidativas y expresión de las moléculas de adhesión.

Clínicamente, BRONCHO-VAXOM^® ha demostrado ampliamente su efectividad en estudios doble-ciego controlados con placebo, publicados en revistas internacionales indexadas.

Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a los componentes de BRONCHO-VAXOM^®. Enfermedades autoinmunes. No administrarse a niños menores de 6 meses.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad conocida a los componentes de BRONCHO-VAXOM^®. Enfermedades autoinmunes. No administrarse a niños menores de 6 meses.

Precauciones generales:

En el estado actual de los conocimientos, la administración de BRONCHO-VAXOM^® a niños menores de 6 meses no es oportuna, debido a la inmadurez de su sistema inmune.

BRONCHO-VAXOM^® no afecta la capacidad de conducir ni el manejo de máquinas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Los estudios de reproducción en el animal no han demostrado riesgo alguno para el feto, pero no se dispone de un estudio controlado en la mujer embarazada.

Con respecto a la lactancia, no hay ningún estudio específico ni dato compilado hasta el presente.

Reacciones secundarias y adversas:

La incidencia general de efectos secundarios en los ensayos clínicos se encuentra entre 3 y 4%.

Los efectos secundarios más frecuentemente reportados son problemas gastrointestinales (náusea, dolor abdominal, vómito), reacciones dermatológicas (exantema eritematoso, urticaria) y distintos problemas respiratorios (tos, disnea, asma) así como reacciones generalizadas (fiebre, cansancio, reacciones alérgicas).

En caso de trastornos gastrointestinales persistentes, el tratamiento debe ser interrumpido.

En los casos de reacciones cutáneas o de trastornos respiratorios durables, el tratamiento deberá ser interrumpido, ya que puede tratarse de reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ninguna interacción con otros medicamentos conocida hasta la fecha. BRONCHO-VAXOM^® puede administrarse junto con los tratamientos para infecciones respiratorias agudas y crónicas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

BRONCHO-VAXOM^® induce incrementos en las concentraciones de IgA en secreciones y de IgM, IgG e IgA en suero; en cambio, BRONCHO-VAXOM^® produce disminución en los niveles de IgE sérica.

BRONCHO-VAXOM^® puede inducir aumentos en el número de linfocitos y células fagocíticas circulantes.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Estudios amplios de toxicidad no han podido evidenciar efectos tóxicos.

Dosis y via de administracion:

Oral.

BRONCHO-VAXOM^® Cápsulas adulto e infantil:

• Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 cápsula diaria en ayunas durante 10 días consecutivos al mes durante un periodo total de 3 meses.
• Tratamiento de episodios agudos: 1 cápsula diaria en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días). En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM^® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

BRONCHO-VAXOM^® Granulado infantil-sobres:

• Léase instructivo.
• Diluyente recomendado: Agua hervida fría, jugo, refresco o leche.
• Hecha la mezcla, adminístrese de inmediato y deséchese el sobrante.
• No se administre si el cierre del sobre ha sido violado.
• Tratamiento preventivo y/o terapia de consolidación: 1 sobre diario en ayunas durante 10 días consecutivos al mes, durante un periodo total de 3 meses.
• Tratamiento de episodios agudos: 1 sobre diario en ayunas hasta la desaparición de los síntomas (como mínimo durante 10 días).

En aquellos casos en los que se necesiten antibióticos, la administración de BRONCHO-VAXOM^® debe combinarse preferiblemente desde el inicio de la terapia.

Los niños a partir de 12 años, al igual que los adultos, deben tomar 2 sobres de BRONCHO-VAXOM^® al día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen las manifestaciones clínicas de una sobredosis posible.

Presentaciones:

BRONCHO-VAXOM^® adulto: Caja con 10 ó 30 cápsulas.

BRONCHO-VAXOM^® infantil: Caja con 10 ó 30 cápsulas.

BRONCHO-VAXOM^® Granulado infantil-sobres: Caja con 10, 15 ó 30 sobres.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 25°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Cápsulas: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Granulado: Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Suiza por: OM Pharma
Cápsulas: Acondicionado y distribuido por: GRUNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
Granulado: Acondicionado en Portugal por: OM Portuguesa-Laboratorio de Especialidades Farmacéuticas, S.A.
Acondicionado y distribuido por: GRUNENTHAL DE MEXICO, S.A. de C.V.
España Núm. 385-A
Colonia San Nicolás Tolentino
09850 México, D.F.
Bajo licencia de OM Pharma

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Regs. Núms. 562M94 y 635M2004, SSA IV
KEAR-05330020510427/RM2005 y EEAR-07330022090030/RM2007/IPPA