Brogal Solucionsolucion Gotas

BROGAL

SOLUCION , SOLUCION GOTAS
Mucolítico expectorante

RAYERE, S.A., FARMACEUTICOS

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Denominacion generica:

Ambroxol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Clorhidrato de ambroxol …….. 0.300 y 0.750 g

Vehículo, cbp ………………… 100.0 ml

Indicaciones terapeuticas:

• Mucolítico.
• Está indicado como fluidificante de las secreciones broncopulmonares en: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis aguda y crónica, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia y traqueostomía.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El clorhidrato de ambroxol se absorbe completamente después de su administración por la vía oral. Se fija en 90% a las proteínas plasmáticas. Al metabolizarse, se transforma en diversos compuestos inactivos que se eliminan por la orina como conjugados hidrosolubles. La eliminación se da en 95% después de la administración por la vía IV y en 85% después de su administración oral.

El BROGAL se caracteriza por ejercer acción secretolítica y secretomotora, ya que además de fluidificar la secreción viscosa y adherente, activa el mecanismo de depuración mucociliar.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al medicamento.

Precauciones generales:

• Se recomienda utilizarlo conjuntamente con el tratamiento antimicrobiano en el caso de infecciones bacterianas.
• Se recomienda administrarlo con los alimentos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Debido a que no existen datos concluyentes en cuanto a la seguridad de uso durante estas etapas, se recomienda no utilizarlo durante el primer trimestre del embarazo ni durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Trastornos gastrointestinales ligeros: Pirosis, dispepsia, náusea y vómito. Se han reportado casos raros de reacciones alérgicas principalmente en la piel. Han ocurrido casos extremadamente raros de anafilaxia, aunque la relación con ambroxol no ha sido definitiva.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Al administrar ambroxol conjuntamente con antimicrobianos tales como: amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y dicloxacilina, se han observado mayores concentraciones de estos últimos a nivel pulmonar, lo cual favorece el tratamiento de patologías a este nivel.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En los estudios realizados buscando alguna alteración de estos tipos, no se ha encontrado.

Dosis y via de administracion:

Oral. Tomarse después de los alimentos.

BROGAL Solución:

• Adultos y niños mayores de 12 años: 10 ml, cada 8 horas.
• Niños de 6 a 12 años: 5 ml, cada 8 ó 12 horas.
• Niños de 2 a 6 años: 2.5 ml, cada 8 horas
• Niños menores de 2 años: 2.5 ml, cada 12 horas.

La primera semana de tratamiento pueden duplicarse las dosis.

BROGAL Solución (gotas): Tomarse después de los alimentos. Pueden diluirse en té, jugo de fruta, leche o agua.

• Adultos y niños mayores de 12 años: 4 ml=80 gotas, cada 8 horas
• Niños de 6 a 12 años: 2 ml=40 gotas, cada 8 ó 12 horas.
• Niños de 2 a 6 años: 1 ml=20 gotas, cada 8 horas
• Niños menores de 2 años: 1 ml=20 gotas, cada 12 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta la fecha no se tiene conocimiento de ingesta accidental. En el caso de que ocurriera, las manifestaciones podrían ser de náuseas, vómito y pirosis, mareos y sudoración. El tratamiento debe ser sintomático.

Presentaciones:

Caja con frasco con 120 ml para venta al público.

Caja y frasco con 120 ml para Sector Salud.

Caja con frasco y goterocalibrado con 30 ml para venta al público.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar fresco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo y la lactancia. El producto contiene 21 por ciento de otros azúcares.

Laboratorio y direccion:

FARMACEUTICOS RAYERE, S.A.
Emiliano Zapata Núm. 72
03300 México, D.F.

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Reg. Núm.247M92, SSA VI
HEAR-033612009096/RM2003/IPPA