Composición:
Cada 1 ml de solución no pirógena estéril contiene: Paclitaxel 6 mg.
Descripción:
Britaxol® (paclitaxel) Solución Inyectable Para Infusión Intravenosa es una solución viscosa transparente, incolora a levemente amarilla. Es proporcionada como una solución no acuosa para dilución con un líquido parenteral adecuado antes de proceder a la infusión intravenosa. Britaxol está disponible en viales de dosis múltiples de 30 mg (5 ml), 100 mg (16.7 ml) y 300 mg (50 ml). Cada ml de la solución estéril no pirógena contiene 6 mg de paclitaxel, Cremophor EL† purificado (aceite de ricino polioxietilado) y alcohol deshidratado, Ph.Eur. Paclitaxel es un producto de origen natural con actividad antitumoral. Britaxol contiene paclitaxel, el cual se obtiene por un proceso de biosíntesis natural de fermentación. El nombre químico para paclitaxel es 5ß,20-Epoxi-1,2 a ,4.7ß,10ß, 13 a -hexahidroxitax-11-eno-9-ona 4,10-diacetato 2-benzoato 13-éster con (2R,3S)-N-benzoil-3-fenilisoserina.
Contraindicaciones:
Britaxol está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a Britaxol u otros fármacos formulados en Cremophor EL (aceite de ricino polioxietilado). No deberá usarse Britaxol en pacientes que tienen tumores sólidos con conteos iniciales de neutrófilos de
Acción Terapéutica:
Antineoplásico.
Modo de empleo:
Precauciones en Preparación y Administración: Britaxol es un fármaco anticáncer citotóxico y, como con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manejar Britaxol. El uso de guantes es recomendado. Si la solución de Britaxol se pone en contacto con la piel, ésta debe lavarse inmediatamente con jabón y agua. Después de la exposición tópica, los eventos han incluido picazón, sensación de quemadura y enrojecimiento. Si Britaxol se pone en contacto con las membranas mucosas, éstas deben ser lavadas con agua. Después de la inhalación, los siguientes eventos han sido reportados: disnea, dolor de pecho, enrojecimiento de ojos, dolor de garganta y náusea. Dada la posibilidad de extravasación, es aconsejable monitorear de cerca el sitio de infusión, por posible infiltración durante la administración del fármaco (ver Precauciones: Reacción en el sitio de inyección). Preparación para la administración intravenosa: Britaxol (paclitaxel) Solución Inyectable Para Infusión Intravenosa debe diluirse antes de la infusión. Britaxol debe diluirse en solución de cloruro de sodio al 0.9%, USP; solución de dextrosa al 5%, USP; solución de dextrosa al 5% y solución de cloruro de sodio al 0.9%, USP; o solución de dextrosa al 5% en solución de Ringer hasta una concentración final de 0.3 a 1.2 mg/ml. Las soluciones mantienen la estabilidad física y química durante 27 horas bajo condiciones de temperatura ambiente (aproximadamente 25°C) y a luz ambiente. Los productos farmacológicos parenterales deben examinarse visualmente por presencia de partículas y decoloración antes de su administración, siempre y cuando la solución y el recipiente lo permitan. Durante la preparación, las soluciones pueden mostrar cierto enturbiamiento, que se atribuye al vehículo de la fórmula. No han sido notadas pérdidas significativas de la potencia después de la entrega simulada de la solución a través de tubos IV que contienen un filtro interno (0.22 micrones). Los datos obtenidos por presencia del plastificador extraíble DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato] muestran que los niveles aumentan con el tiempo y la concentración, cuando las diluciones son preparadas en recipientes de PVC. Consecuentemente, no es recomendado el uso de recipientes y juegos para la administración de PVC plastificados. Las soluciones de Britaxol deben prepararse y almacenarse en recipientes de vidrio, polipropileno o poliolefina. Deben usarse juegos de administración que no contengan PVC, como los forrados con polietileno. Britaxol debe administrarse a través de un filtro interno con una membrana microporosa no mayor de 0.22 micrones. El uso de dispositivos filtrantes que incorporan tubos cortos de entrada y salida recubiertos con PVC, no ha dado lugar a lixiviación significativa de DEHP. El aparato dispensador, Chemo Dispensing Pin, o aparatos similares con puntas no deberían ser usados con Britaxol, ya que pueden causar problemas que dan por resultado pérdida de la esterilidad de la solución de Britaxol.
Presentaciones:
Inyectable 30 mg/5 ml:
Envase conteniendo 1 vial multidosis.
Inyectable 100 mg/17 ml:
Envase conteniendo 1 vial multidosis.
Inyectable 300 mg/50 ml:
Envase conteniendo 1 vial multidosis. Para mayor información comunicarse al Departamento de Información Médica: Fono: 123-0-020-5542; e-mail: informacion.medicasa@bms.com
Posología:
Nota: No se recomienda el contacto del concentrado sin diluir con los equipos o dispositivos de PVC plastificados, usados para preparar soluciones para infusión. A fin de reducir al mínimo la exposición de la paciente al plastificador DEHP [di-(2-etilhexil)ftalato] que puede lixiviar de las bolsas o dispositivos de infusión de PVC, las soluciones diluidas de Britaxol deben almacenarse en frascos (de vidrio o polipropileno) o bolsas de material plástico (polipropileno, poliolefina) y administrarse a través de juegos de administración forrados de polietileno. Todas las pacientes deben recibir medicamentos previos a la administración de Britaxol para evitar las reacciones graves de hipersensibilidad. Tales medicamentos previos pueden comprender dexametasona, a 20 mg por vía oral, administrada aproximadamente 12 y 6 horas antes del Britaxol; difenhidramina (o su equivalente) a 50 mg por IV, 30 a 60 minutos antes del Britaxol; y cimetidina (300 mg) o ranitidina (50 mg) por IV, 30 a 60 minutos antes del Britaxol. Para las pacientes que padecen de carcinoma del ovario, se recomiendan los siguientes regímenes: 1) Para pacientes sin tratamiento previo con carcinoma del ovario, se puede dar cada tres semanas uno de los siguientes regímenes recomendados. Al seleccionar el régimen apropiado, se deben considerar las diferencias en toxicidad (ver Cuadro 11 en Reacciones adversas: Experiencias sobre Eventos Adversos Específicos de Enfermedad). a. Britaxol administrado por vía intravenosa por 3 horas a una dosis de 175 mg/m2 seguido por cisplatino a una dosis de 75 mg/m2; o b. Britaxol administrado por vía intravenosa por 24 horas a una dosis de 135 mg/m2 seguido por cisplatino a una dosis de 75 mg/m2.2) En pacientes previamente tratadas con quimioterapia para el carcinoma del ovario, Britaxol ha sido usado en varias dosis y programas de dosificación; sin embargo, el régimen óptimo todavía no está claro. El régimen recomendado es de 135 mg/m2 o 175 mg/m2 de Britaxol administrado por vía intravenosa durante 3 horas cada 3 semanas. Para pacientes que padecen de carcinoma de mama, se recomiendan los siguientes regímenes (ver Estudios clínicos: Carcinoma de Mama): 1) Para el tratamiento adyuvante del cáncer nódulo-positivo de mama, el régimen recomendado es Britaxol a una dosis intravenosa de 175 mg/m2, durante 3 horas, cada 3 semanas por cuatro cursos, administrados secuencialmente a la quimioterapia de combinación que contiene doxorrubicina. La prueba clínica utilizó cuatro cursos de doxorrubicina y ciclofosfamida (ver Estudios clínicos: Carcinoma de Mama). 2)Después del fracaso de la quimioterapia inicial para la enfermedad metastásica o la recaída dentro de los siguientes 6 meses de la quimioterapia adyuvante, ha demostrado ser efectivo el Britaxol a una dosis de 175 mg/m2, administrado por vía intravenosa durante 3 horas cada 3 semanas, tal y como se ha demostrado que es efectivo. Para pacientes con carcinoma de células no-pequeñas del pulmón, el régimen recomendado es Britaxol administrado por vía intravenosa durante 24 horas, cada 3 semanas, a una dosis de 135 mg/m2 seguida de 75 mg/m2 de cisplatino. Para pacientes con sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA, se recomienda Britaxol administrado a una dosis de 135 mg/m2, dado por vía intravenosa durante 3 horas, cada 3 semanas, o a una dosis de 100 mg/m2 dada por vía intravenosa durante 3 horas, cada 2 semanas (la intensidad de la dosis es de 45-50 mg/m2/semana). En las dos pruebas clínicas que evaluaron estos programas y horarios de tratamiento (ver Estudios clínicos: Sarcoma de Kaposi relacionado al SIDA), el primer programa (135 mg/m2 cada 3 semanas) fue más tóxico que el segundo. Además, todos los pacientes con baja condición de desempeño fueron tratados con el segundo programa (100 mg/m2 cada 2 semanas). Basado en la inmunosupresión en los pacientes con enfermedad avanzada de VIH, se recomiendan las siguientes modificaciones en estos pacientes: 1) Reducir la dosis de dexametasona, como uno de los tres fármacos de pre-medicación, a 10 mg PO (en vez de 20 mg PO); 2) Iniciar o repetir el tratamiento con Britaxolsólo si el conteo de neutrófilos es de al menos 1000 células/mm3; 3) Reducir la dosis de los cursos subsecuentes de Britaxol en un 20% para pacientes que experimentan neutropenia severa (neutrófilos