Bonnetril Crema

BONNETRIL

CREMA
Tratamiento de las micosis cutáneas

GLENMARK PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. DE C.V.

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Denominacion generica:

Ciclopirox.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g contienen:

Ciclopirox olamina ……. 1.0 g

Excipiente, cbp ………. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

La crema BONNETRIL^® está indicada para el tratamiento tópico de las siguientes infecciones dermatológicas:

• Tiña infecciones (Tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, etc.) debidas a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidemophyton floccosum y Microsporum canis.
• Candidiasis (moniliasis) debida a Candida albicans.
• Como tratamiento adicional en Tinea (pitiriasis) versicolor debida a Malessezia furfur.

Contraindicaciones:

La crema de BONNETRIL^® está contraindicada en individuos que han mostrado hipersensibilidad a ciclopirox olamina o a cualquiera de los componentes de este producto.

Precauciones generales:

• Solamente para uso externo.
• Manténgase fuera del alcance de los niños.
• No es para uso oftálmico, oral o intravaginal.
• Si existe alguna reacción sugerente de sensibilidad o de irritación química debida al uso de ciclopirox, el tratamiento deberá descontinuarse y aplicarse un tratamiento adecuado.

Debe usarse con precaución en los siguientes casos:

• Tratamiento anti-fúngico concomitante sistémico.
• Diabetes.
• Historia de inmunosupresión.
• Pacientes inmunocomprometidos (por ejemplo pacientes trasplantados o con infección por VIH).

Reacciones secundarias y adversas:

Ciclopirox es bien tolerado con una baja incidencia de efectos adversos reportados en ensayos clínicos. La crema de BONNETRIL^® tiene 0.4% de incidencia de reacciones adversas en estudios clínicos controlados. La mayoría de estos efectos secundarios son transitorios y reversibles. Estos incluyeron prurito en el sitio de la aplicación, empeoramiento de los signos clínicos y de los síntomas y sensación de quemadura de moderada a severa en algunos casos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No existen reportes de interacciones medicamentosas con ciclopirox. Se desconoce si ciclopirox puede reducir la eficacia de agentes anti-fúngicos sistémicos para la onicomicosis. Adicionalmente, no se recomienda el uso concomitante de las preparaciones de ciclopirox y agentes anti-fúngicos sistémicos para onicomicosis.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Un estudio carcinogénetico en ratones hembra dosificado dos veces a la semana por vía cutánea durante 50 semanas seguido de un periodo de 6 meses de observación sin droga antes de la necropsia no demostró evidencia de tumores ni el sitio de la aplicación. Se condujeron pruebas de genotoxicidad con ciclopirox olamina in vitro e in vivo: Estadios para evaluar la mutación genética en esayos de Salmonella de Ames / Microsoma (negativo) Mamífero y Ensayo de hongos Saccharomyces cerevisiae (negativo) y estudios para evaluar las aberraciones cromosómicas in vivo en Ensayo Letal Domiante de Ratón y en el ensayo de Micro núcleo Murino a 500 mg/kg (negativo).

La siguiente batería de pruebas in vitro para genotoxicidad se hicieron con ciclopirox: Un ensayo in vitro de transformación celular en células BLAB/C3T3 fue negativo para transformación celular. Un ensayo citogenética in vivo en médula ósea de Hámster Chino, ciclopirox fue negativo para aberraciones cromosómicas a 5,000 mg/kg. Para estudios de toxicidad aguda con crema de BONNETRIL^® en ratas adultas, las dosis orales de 36 g/kg no produjeron signos evidentes de toxicidad.

Dosis y via de administracion:

Vía tópica.

Aplicar la crema de BONNETRIL^® con un masaje delicado en el área afectada y la piel circundante dos veces al día, en la mañana y la noche. Si el paciente no muestra mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento, el diagnóstico debería reconfirmarse. Generalmente el prurito y otros síntomas responden en la primera semana, pero la eliminación clínica y micológica de Tinea versicolor necesita por lo menos 2 semanas de tratamiento continuo. No deberán emplearse vendajes oclusivos a menos que se utilice tratamiento de micosis ungueal (Onicomicosis).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen reportes clínicos de sobredosificación aguda con la crema de BONNETRIL^® por cualquier vía de administración. A partir de estudios de toxicidad aguda de crema de BONNETRIL^® en ratas adultas, las dosis orales de 36 g/kg no produjeron signos tóxicos evidentes. En caso de ingestión accidental se deberá proporcionar ayuda médica inmediata.

Presentaciones:

Caja con tubo de 20 y 30 g.

Leyendas de proteccion:

Información exclusiva para el médico. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en India por: GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED
Plot Núm. E37, 39; MIDC Area
Satpur, Nasik-422 007
Maharashtra, India
Para: Laboratorios Ketón de México, S.A. de C.V.
Lago Garda Núm. 100
Colonia Anahuac
11320 México, D.F.
Distribuido en México por: GLENMARK PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Carretera Tepotzotlán La Aurora
Km. 1, Nave 1, Módulo C (Apartado A)
Colonia ExHacienda San Miguel, Cuautitlán Izcalli
54715 Edo. de México
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 011M2010, SSA VI