Bisolfren 200 Mg /30 Mg

Bisolfren contiene dos principios activos: ibuprofeno y pseudoefedrina.

Ibuprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Los AINEs producen alivio al reducir el dolor y la fiebre alta. Pseudoefedrina pertenece a un grupo de medicamentos denominado vasoconstrictores, que actúan sobre los vasos sanguíneos de la nariz para aliviar la congestión nasal.

Bisolfrenestá indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal con dolor de cabeza y/o fiebre en adultos y adolescentes a partir de 15 años que padecen resfriado común.

Solamente debería tomar esta asociación si padece congestión en la nariz con dolor o fiebre. Si solamente padece uno de estos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico sobre el uso de ibuprofeno o pseudoefedrina solamente.

Debe consultar a un médico si no mejora o empeora después de 5 días de tratamiento.

No tomeBisolfren

• otros descongestivos nasales (medicamentos vasoconstrictores) administrados vía oral o vía nasal (p.ej. fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, xilometazolina u oximetazolina) o metilfenidato.
• medicamentos para la depresión como Inhibidores dela Monoamino Oxidasano selectivos (conocidos como IMAOs p.ej. iproniazida) o los ha tomado en los últimos 14 días.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médicoo farmacéutico antes de empezar a tomarBisolfren:

• si tiene asma; el uso de este medicamento puede provocar un ataque de asma.
• si tiene antecedentes de trastornos gastrointestinales (como hernia de hiato, hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica o duodenal).
• si tiene diabetes porque se le puede producir nefropatía diabética.
• si tiene hipertiroidismo (glándula tiroides hiperactiva).
• si está tomando medicamentos que interaccionan con Bisolfren, ver la lista de abajo.

• Interferencias con pruebas analíticas
• Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc….) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
• Pseudoefedrinapuede interferir con algunosanálisis de sangre utilizados comodiagnóstico. Debe informar a su médico de que está tomando este medicamento si debe realizarse unanálisis de sangre.

Niños y adolescentes

Bisolfren está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

TomadeBisolfrencon otros medicamentos

Informea su médicoofarmacéuticosiestátomando,hatomadorecientementeo podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos anticoagulantes (utilizados para evitar la coagulación de la sangre, como por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina), algunos medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (inhibidores de la ECA como por ejemplo captopril, betabloqueantes, antagonistas del receptor dela angiotensina II) y otros medicamentos, pueden afectar o verse afectados por el tratamiento con ibuprofeno.

Consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno o pseudoefedrina con otros medicamentos.

Sobretodo, informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

– medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes orales (medicamentos que diluyen la sangre/previenen la coagulación, como por ejemplo ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),

– otros AINEs, incluyendo dosis altas de ácido acetilsalicílico,

–glucósidos cardiotónicos (p.ej. digoxina),

– corticosteroides,

– heparina inyectable,

– algunos medicamentos para la depresión (p. ej. litio, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), inhibidores dela monoaminooxidasa A(IMAOs),

– metotrexato en dosis elevadas (más de 20 mg a la semana),

– antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar un amplio rango de infecciones),

– ciclosporina, tacrolimus y trimetoprim,

– medicamentos para el tratamiento de la hipertensión (presión arterial elevada),

– cualquier medicamento antimigrañoso (incluyendo medicamentos derivados de los alcaloides ergotamínicos),

– zidovudina (un medicamento para el tratamiento del VIH/SIDA),

– preparados que contienenGinkgo biloba.

Bisolfren no debe utilizarse en combinación con:

– otros medicamentos vasoconstrictores utilizados como descongestivos nasales, tanto si se administran vía oral como vía nasal (p.ej. fenilpropanolamina, fenilefrina y efedrina) o metilfenidato,

– inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (IMAOs) (como iproniazida), que sirven para el tratamiento de ciertas depresiones.

Debido a la administración de pseudoefedrina, puede aparecer una hipertensión aguda en el periodo perioperativo. Por lo tanto, suspenda el tratamiento con Bisolfren varios días antes de la cirugía e informe a su anestesista.

Toma deBisolfrencon alimentos, bebidas y alcohol

Los comprimidos no deben tomarse con bebidas que contienen alcohol.

Embarazo,lactanciay fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consultea su médicoofarmacéutico antes de utilizarestemedicamento.

Bisolfren está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Deportistas

Pseudoefedrina hidrocloruro puede dar resultados positivos en los controles de dopaje.

Conducción y uso de máquinas

Bisolfrenpuedeprovocar mareos y/o visión borrosa y por lo tanto puede afectar temporalmente ala capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Bisolfrencontienelactosa

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médicoofarmacéutico.En caso de duda pregunte a su médico ofarmacéutico.

Este medicamento es sólo para uso a corto plazo. Debe tomar la dosis más baja durante el menor tiempo que sea necesario para aliviar sus síntomas. No tomar durante más de 5 días a menos que su médico se lo indique.

La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes a partir de 15 años: 1 comprimido cada 6 horas si fuera necesario. Para síntomas más intensos, tomar 2 comprimidos cada 6 horas, si fuera necesario.

No exceder nunca la dosis diaria máxima de 6 comprimidos al día (equivalente a 1200 mg de ibuprofeno y 180 mg de pseudoefedrina hidrocloruro).

Los comprimidos se deben tragar con líquido, un vaso de agua, sin masticar y preferiblemente durante las comidas.

Uso en niños y adolescentes

Bisolfren está contraindicado en niños y adolescentes menores de 15 años.

Si tomamásBisolfrendelque debe

Deje el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente, incluso si se encuentra bien.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Al igual que todos los medicamentos,Bisolfrenpuede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomarBisolfreny contacte con su médico inmediatamentesi nota:

• Signos de hemorragia intestinalcomo: heces de color rojo brillante(defecaciones),heces negras alquitranadas, vómitos con sangre o partículas oscuras que parecen posos de café.
• Signos de una reacción alérgica gravecomo: erupciones graves en la piel, descamación, formación de ampollas en la piel, hinchazón de la cara, ruidos en los pulmones de origen desconocido, dificultad para respirar, aparición fácil de cardenales.

Consulte con su médico si tiene alguno de los siguientes efectos adversos, si empeoran o si nota algún efecto no mencionado.

Frecuentes (pueden afectara más de 1 de cada 10 personas):

• indigestión, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento

Poco frecuentes (pueden afectarhasta 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareos, cansancio, dificultad para dormir, agitación, irritabilidad o cansancio
• discapacidad visual
• úlceras de estómago o intestinales, a veces con hemorragia y perforación, empeoramiento de colitis y enfermedad de Crohn
• erupciones en la piel

Raras(pueden afectarhasta 1 de cada 1000 personas):

• tinnitus (zumbidos en los oídos)
• lesiones en los riñones

Muy raras(pueden afectarhasta 1 de cada 10000 personas)

• problemas en la formación de las células de la sangre que pueden provocar aparición fácil de cardenales o facilitar la aparición de infecciones
• reacciones alérgicas graves
• reacciones psicóticas y depresión
• presión arterial alta, palpitaciones, ataque de corazón
• lesiones en el hígado
• reacciones graves en la piel
• dificultad para orinar

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantenereste medicamentofuera de la vistay del alcancede los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece enla cajao en el blisterdespués deCAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservarpor debajo de25 ºC.

Conservar en el embalaje original. Conservar el blíster en el embalaje exterior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni ala basura. Depositelos envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE dela farmacia. Encaso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.De esta forma,ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deBisolfren

– Los principios activos son:

Ibuprofeno200mg

Pseudoefedrina hidrocloruro30mg

• Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (Tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio

Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol tipo 3350 y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Bisolfren soncomprimidos recubiertos con película, redondos y blancos.

Un envase contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein,

Alemania

Phone: +49 / 6132 / 77 0

Fax: +49 / 6132 / 72 0

Responsable de la fabricación:

Przedsiebiorstwo Produkcji Farmaceutycznej Hasco – Lek,

Zmigrodzka 242 E, 51-131 Wroclaw

Polonia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Representante local:

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat dela Riba, 50

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

España

Este medicamento está autorizado en los Estado Miembros del EEE con los siguientes nombres:

• Reino Unido: Lasynac200mg/30mg film coated tablets
• Austria:BoxaGrippal200mg/30mg Filmtabletten
• Bélgica: Ibuprofen/Pseudoephedrine hydrochloride Boehringer Ingelheim 200mg/30mg Comprimé pelliculé
• Bulgaria: Mucogrip
• República Checa: Mucogrip 200mg/30mg Potahovaná tableta
• Chipre: Mucocold
• Alemania:BoxaGrippal200mg/30mg Filmtabletten
• Grecia: Mucocold
• Estonia: Bisolpront
• España:Bisolfren 200mg/30mg comprimidos recubiertos con película
• Hungria: Mucogrip
• Italia: Ibuprofene e pseudoefedrina Boehringer Ingelheim 200 mg/30mg compresse rivestite con film
• Lituania: Bisolpront
• Luxemburgo: Lasynac
• Letonia: Bisolpront
• Rumania: Mucogrip 200mg/30mg comprimate filmate
• Eslovenia: Lasynac 200 mg/30 mg filmsko obložene tablete
• Eslovaquia: Mucogrip

Fecha de laúltima revisión de esteprospecto:28 de junio de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web dela Agencia Españolade Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/.