Bipodial Polvo

BIPODIAL

POLVO
Bicarbonato de sodio y cloruro de sodio. Aditivos para solución

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Bicarbonato de sodio.

Forma farmaceutica y formulacion:

PS-34-XX	PS-35-XX	PS-44-XX
La bolsa con polvo contiene:
Bicarbonato de sodio	795 g	627 g	650 g
Cloruro de sodio	—	224 g	—
Una vez preparada la solución contiene:
Bicarbonato	35 mEq	39 mEq	37 mEq
Sodio	35 mEq	59 mEq	37 mEq
Cloruros	20 mEq
Cada cartucho contiene:
Bicarbonato de sodio	750 g	1,000 g
Una vez preparada la solución contiene:
Bicarbonato	38 mEq	38 mEq
Sodio	38 mEq	38 mEq

Indicaciones terapeuticas:

BIPODIAL* contiene bicarbonato de sodio en polvo el cual se mezcla con agua purificada y concentrado ácido para preparar la solución dializante utilizada en terapias de hemodiálisis para pacientes que así lo requieran.

La dilución 1:34 corresponde a BIPODIAL* PS-34-XX, la dilución 1:35.38 corresponde a BIPODIAL* PS-35-XX y la dilución 1:44 corresponde a BIPODIAL* PS-44-XX.

El cartucho es una presentación desechable que contiene bicarbonato de sodio en polvo especialmente diseñada para ser utilizada en hemodiálisis.

Las presentaciones de BIPODIAL* deben ser utilizadas en máquinas de hemodiálisis con capacidad para terapias de bicarbonato.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Las soluciones para hemodiálisis no desarrollan farmacocinética ni farmacodinamia, ya que no están en contacto directo con ningún órgano, aparato o tejido del organismo, debido a que su acción la realiza a través de una membrana semipermeable por diferencias de gradiente osmótico. BIPODIAL*, polvo concentrado es mezclado en el hemodializador con la solución para hemodiálisis.

El cartucho de 750 g proporciona un tiempo mínimo de funcionamiento de 7 horas con un flujo de dializado de 500 ml/minuto y una concentración de 38 mEq/lt.

El cartucho de 1,000 g permite un tiempo mínimo de funcionamiento de 9 horas con un flujo de dializado de 500 ml/minuto y una concentración de 38 mEq/lt.

Contraindicaciones:

No se han reportado a la fecha.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Las precauciones y restricciones que limitan su uso durante el periodo de embarazo y lactancia, están más en relación al procedimiento de hemodiálisis que en relación al producto, por lo que el médico valorará los beneficios ante los riesgos potenciales.

Reacciones secundarias y adversas:

Las reacciones adversas que se presentan son inherentes al procedimiento en sí y no a la solución ni al bicarbonato de sodio y cloruro de sodio.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No deberán agregarse otros productos o medicamentos al polvo concentrado además de la solución concentrada para hemodiálisis y el agua purificada.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han reportado a la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han realizado estudios de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y de efectos sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Instrucciones para la dilución:

1. Para diluir el contenido de la bolsa, se debe contar con un recipiente o contenedor graduado al menos con 10 lt. (como los que se proveen junto con la máquina de hemodiálisis). El contenedor deberá estar libre de bacterias y de contaminantes químicos.
Llenar el contenedor para el BIPODIAL* PS-34-XX hasta la marca de 9.46 lt., para el BIPODIAL* PS-35-XX hasta la marca de 9.5 lt. y para el BIPODIAL* PS-44-XX hasta la marca de 8.0 lt. con agua purificada que cumpla con las recomendaciones de AAMI, para agua para hemodiálisis. La temperatura del agua debe ser entre 24 y 30°C.

2. Agregar el contenido de la bolsa dentro del contenedor y asegurarse de cerrarlo perfectamente.

3. Agitar el contenedor en forma suave, hasta que el polvo se encuentre completamente diluido en el agua. Evitar agitar vigorosamente.

4. Prepárese y utilícese de inmediato. Deséchese el sobrante.

Nota:Antes de usarse verifique que la dilución se haya realizado apropiadamente y confirme que la conductividad del líquido sea entre 13 y 15 milisiemens.

Funcionamiento del cartucho:El cartucho está diseñado para ser conectado a una toma de agua purificada y al sistema dosificador de bicarbonato de la máquina de hemodiálisis. El agua fluye dentro del cartucho, pasa a través de toda la capa de polvo del mismo y sale cargada con los iones de bicarbonato y sodio. Esta solución concentrada es tomada automáticamente por el sistema dosificador de la máquina. La mayoría de máquinas hemodializadoras mezclan la solución con el concentrado ácido y con agua en proporción específica para producir una solución de bicarbonato lista para su uso.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Una preparación inadecuada puede causar que la solución para hemodiálisis contenga una mayor o menor cantidad de bicarbonato en relación al contenido de la sangre, ocasionando en consecuencia alteraciones en el pH plasmático por la diferencia de concentración. Esto se previene verificando cuidadosamente la preparación de la solución.

Presentaciones:

Bolsas de plástico con 795, 851 y 650 g de polvo.

Cajas 4 ó 10 cartuchos con 750 ó 1,000 g de bicarbonato de sodio.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Dilúyase previamente antes de usarse. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Distribuido en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España Núm. 1840
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 Núm. 1308
Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.
El cartucho es fabricado por: Althin Medical AB
S-372 21 Ronneby, Sweden
* Marca registrada

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Reg. Núm. 077M96, SSA
JEAR-401464/RM98/IPPA