Bifebral Comprimidossuspension

BIFEBRAL

COMPRIMIDOS , SUSPENSION
Tratamiento del dolor y la fiebre

SANOFI-AVENTIS MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Ketoprofeno y paracetamol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Paracetamol ……………….. 300 mg

Ketoprofeno sódico
equivalente a …………… 100 mg
de ketoprofeno

Excipiente, cbp ………….. 1 comprimido

El frasco con polvo contiene:

Paracetamol ……………… 1.197 y 1.71 g

Ketoprofeno sódico
equivalente a …………. 0.42 y 0.60 g
de ketoprofeno

Excipiente, cbp ………….. 21.00 y 30.00 g

Hecha la mezcla de la suspensión, cada cucharadita de 5 ml contiene 85 mg de paracetamol y 30 mg de ketoprofeno.

Indicaciones terapeuticas:

Fiebre y dolor:

Tratamiento sintomático de todas aquellas enfermedades que cursen con éstos síntomas como: Infecciones respiratorias, dolores osteomusculares, otalgias, postoperatorio de amígdalas y cirugía orofaríngea, procesos dentarios, traumatismos y cefalea, cuando se busque efecto analgésico y antipirético y como complemento del tratamiento etiológico.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Ketoprofeno:

• Impide la síntesis de prostaglandinas PGE2 responsables del dolor y la inflamación (inhibiendo la ciclooxigenasa).
• Posee características antibradiquinina, que impiden la vasodilatación y el dolor en los procesos inflamatorios.
• Posee efecto antiplaquetario, inhibiendo así la agregación plaquetaria en los mismos procesos.
• Inhibe la migración y extravasación de los macrófagos, estabiliza la membrana lisosomal de los mismos (inhibiendo la liberación de ?-glucuronidasa).

Paracetamol:

• Posee un efecto analgésico y antipirético.
• Es un débil inhibidor de las prostaglandinas.
• Su actividad antipirética reside en la estructura del aminobenceno, la introducción de otros radicales en el grupo hidroxilo del paraaminofenol y en el grupo amino libre de la anilina reduce la toxicidad sin pérdida de la acción antipirética.
• No se ha explicado exactamente porqué el paracetamol es un analgésico antipirético efectivo, pero posee una acción antiinflamatoria débil.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, embarazo, lactancia y niños menores de 2 años.

Enfermedades hepáticas, ingesta de anticoagulantes, trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa.

Precauciones generales:

Pacientes con enfermedad gastrointestinal, con antecedentes de úlcera gastroduodenal o antiguas gastrectomías.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Ketoprofeno: Aunque las pruebas teratogénicas han sido satisfactorias, se aconseja no administrarlo en el primer trimestre del embarazo y durante la lactancia.

Paracetamol: Ha sido detectado en la leche materna, por lo que no deberá ser empleado durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

BIFEBRAL^® generalmente es bien tolerado, sin embargo, en casos aislados pueden presentarse gastralgias de tipo ardoroso, náusea y vómito.

Ocasionalmente: Síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad de Lyell, anemia aplástica y reacciones de fotosensibilidad.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Deben tomarse precauciones al utilizar simultáneamente BIFEBRAL^® y los siguientes fármacos: anticoagulantes, ciclosporina, diuréticos, fenobarbital, hidantoínas, metotrexato, probenecid y sulfonamidas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ketoprofeno y sus metabolitos en orina interfieren en las pruebas para detectar: albúmina, sales biliares, 17-cetosteroides ó 17-hidroxicorticosteroides en orina.

Dosis y via de administracion:

• Adultos: 1 comprimido cada 8 horas.
• Niños menores de 4 años: ½ cucharadita cada 8 horas.
• Niños mayores de 4 años: 1 cucharadita cada 8 horas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

El paracetamol en dosis masivas puede causar daño hepático. En caso de existir sobredosificación se aconseja efectuar lavado gástrico y seguir el manejo convencional para aquellos casos de intoxicación medicamentosa.

Presentaciones:

Comprimidos:

• Caja con 12 y 24.

Suspensión:

• Caja con frasco con 21 g de polvo para reconstituir a 70 ml.
• Caja con frasco con 30 g de polvo para reconstituir a 100 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y el lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

SANOFI-AVENTIS DE MEXICO, S.A. de C.V.
Oficinas: Av. Universidad Núm. 1738
Coyoacán
04000 México, D.F.
Planta: Acueducto del Alto Lerma Núm. 2
Zona Industrial Ocoyoacac
52740 Ocoyoacac, Edo. de México
^® Marca registrada

:

Regs. Núms. 546M89 y 547M89, SSA IV
CEAR-06350122740067/RM2007 y DEAR-6350122740068/RM2007/IPPA