Bicalutamida Cinfa 50 Mg Comprimidos

Bicalutamida cinfapertenece a un grupo de medicamentos denominados anti-andrógenos, lo que significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos (hormonas sexuales masculinas) en el organismo.

Bicalutamidasirve en el tratamiento del cáncer de próstata avanzado. Se toma junto con un medicamento llamado análogo de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), un tratamiento hormonal adicional o acompañado de la extirpación quirúrgica de los testículos.

No tomebicalutamida cinfa:

• Si es alérgico (hipersensible) ala bicalutamida o a cualquiera de los demás componentes dede este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si es niño o adolescente.

Advertencias y precauciones:

• Si padece alguna alteración o enfermedad que afecte a su hígado. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos. Si este es el caso, su médico debe realizarle regularmente pruebas de la función de su hígado.

• Si padece alteración grave de la función renal. El medicamento sólo se debe tomar después de que su médico haya considerado cuidadosamente los posibles beneficios y riesgos.

• Informe a su médico si padece alguna afección del corazón o los vasos sanguíneos o está siendo tratado para ello, incluyendo medicamentos para controlar el ritmo cardíaco (arritmias). El riesgo de problemas del ritmo cardíaco puede aumentar cuando sirvebicalutamida cinfa.

Usode bicalutamida conotros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientementeo pudiera tener que utilizar cualquier otromedicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Bicalutamida cinfapuede interferir con algunos medicamentos utilizados para tratar problemas del ritmo cardíaco (por ejemplo: quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol) o puede aumentarel riesgo de problemas del ritmo cardíaco cuando sirve con otros medicamentos (por ejemplo:metadona (utilizado para el alivio del dolor y para la desintoxicación de otros medicamentos),moxifloxacino (un antibiótico), antipsicóticos usados para tratar enfermedades mentales graves).

Bicalutamida no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:

• Terfenadina o astemizol (para la fiebre del heno o alergia).
• Cisaprida (para alteraciones del estómago).

Si tomabicalutamida cinfajunto con alguno de los siguientes medicamentos, el efecto de la bicalutamida y de los otros medicamentos puede verse afectado. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con bicalutamida:

–Warfarina o cualquier medicamento similar para prevenir la coagulación de la sangre.

–Ciclosporina (utilizada para prevenir y tratar el rechazo del trasplante de órganos).

–Bloqueadores del canal del calcio (utilizadospara tratar la presión arterial alta o algunas enfermedades cardíacas).

–Cimetidina (utilizadapara tratar las úlcerasde estómago).

–Ketoconazol (utilizado para tratar las infecciones por hongos).

Embarazo,lactanciay fertilidad:

Bicalutamida no se debe usar en mujeres.

Fertilidad: bicalutamida puede provocar alteración de la fertilidad masculina que revierte al cesar el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas:

Existe la posibilidad de quebicalutamida cinfapueda hacerle sentir vértigo o somnolencia. Si se ve afectado por estos síntomas no debe conducir o manejar máquinas.

Este medicamentocontiene lactosa.Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración debicalutamida cinfaindicadas por su médico.En caso de dudas consultede nuevoa su médicoo farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No suspenda el tratamiento antes de que su médico se lo diga.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomandobicalutamida.

La dosisrecomendada es

• En adultos es de 1 comprimido diario.

•Niños y adolescentes:bicalutamida no sedebeadministraramenores de 18 años.

Forma de administración:

• Trague el comprimido entero con ayuda de agua.

• Puede tomar los comprimidos con o sin comida.

• Intente tomar el comprimido a la misma hora cada día.

Si toma másbicalutamida cinfade loque debe:

Si ingiere una dosis superior a la normal, contacte con su médico u hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica(teléfono 91 5620420).

Si olvidótomarbicalutamida cinfa:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida una dosis no ingiera un comprimido adicional, simplemente continúe con su tratamiento habitual.

Al igual quetodos los medicamentos,este medicamentopuedeproducirefectos adversos,aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:

Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si experimenta cualquiera de los siguientes:

Efectos adversos poco frecuentes, de carácter grave (observadoshastaen 1 de cada100pacientes):

• Reacciones alérgicas graves que pueden causar hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, lo que puede causar dificultades al tragar o al respirar, o picor grave de la piel con aparición de bultos.
• Dificultad para respirar grave, empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Algunos pacientes que están tomando bicalutamida desarrollan una inflamación de los pulmones denominada enfermedad pulmonar intersticial.

Efectos adversos raros, de carácter grave(observados hastaen1 de cada 1.000pacientes):

Coloración amarilla de la piel y de los ojos debido a un problema de hígado (incluyendo muy raramente fallo del hígado).

Otros efectos adversos:

Informe a su médico si le preocupa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (observados enmás de 1 de cada 10 pacientes)

• sensibilidado aumento del tamaño de la mama
• disminución del deseo sexual, problemas de erección, impotencia
• sofocos.

Efectos adversos frecuentes(Observados hastaen 1 de cada 100 pacientes)

• náuseas (sensación de malestar)
• diarrea o estreñimiento
• vértigo
• dificultad para dormir
• sarpullido en la piel, picor, sudor, exceso de vello en el cuerpo
• sensación de debilidad
• aumento de peso
• diabetes mellitus
• edema
• dolor general, dolor en la pelvis
• escalofríos
• los análisis de sangre pueden verse alterados según el funcionamiento del hígado
• disminución de los glóbulos rojos lo que puede producir palidez y causar debilidad o dificultad para respirar.

Efectos adversos poco frecuentes (Observadoshastaen1 de cada 100pacientes):

• pérdida de apetito, pérdida de peso
• depresión
• aumento de los niveles de azúcar
• somnolencia
• falta de aliento
• sequedad de boca, indigestión, flatulencia (ventosidades)
• caída del pelo
• necesidad de orinar durante la noche, sangre en laorina
• dolor en el abdomen, dolor de pecho, dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor de cuello.

Efectos adversos raros(observados hastaen1 de cada 1.000pacientes)

• vómitos
• sequedad de piel.

Efectos adversos muy raros (observadoshasta en1de cada 10.000 pacientes):

• dolor de pechoeinsuficiencia del corazón (que puede estar asociado a dificultad para respirar especialmente al hacer esfuerzos, produciéndose un latido del corazón rápido, hinchazón de brazos y piernas y motitas en la piel), latido del corazón irregular, y resultado del Electrocardiograma fuera de lo normal.
• disminución de las plaquetas en la sangre, pudiendo incrementar el riesgo de sangrado o de hematomas.

Efectos adversos poco frecuentes/Raros/Desconocidos*:

• cambios en el electrocardiograma ECG (prolongación del intervalo QT).

*la frecuencia que se obtenga de ensayos clínicos/estudios de seguridad, si no existen datos disponibles deberá ser frecuencia no conocida.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso,consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación:https://www.notificaram.es/.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenereste medicamentofuera de la vistay del alcancede los niños.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en el envasedespués de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composicióndebicalutamida cinfa:

El principio activo es bicalutamida. Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.

Los demás componentes son:

– Núcleo del comprimido:lactosa monohidrato, povidona, crospovidona, laurilsulfato sódico,estearato magnésicoy agua purificada.

– Recubrimiento del comprimido:lactosa monohidrato,hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:

Bicalutamida cinfase presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos, cilíndricos, biconvexos y marcados con BCM 50 en una cara.

Cada envase contiene 30 ó 100 (envase clínico) comprimidosacondicionados en blister PVC/PE/PVDC/Aluminio.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-chipi, 10 – polígono areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

Responsable de la fabricación

SYNTHON BV Microweg, 22, P.O.Box 7071 (Nijmegen) – NL-6545 – Paises Bajos

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

España

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10

Polígono Areta

31620 HUARTE-PAMPLONA (Navarra)- España

Fecha de la última revisión de este prospecto:Dic/2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es