Berosolvon Solucion

BEROSOLVON

SOLUCION
Mucolítico y broncodilatador

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Bromhidrato de fenoterol y clorhidrato de bromhexina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Bromhidrato de fenoterol …………. 50 mg

Clorhidrato de bromhexina ………. 160 mg

Vehículo, cbp ……………………… 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

Mucolítico y broncodilatador indicado en el tratamiento de los procesos broncopulmonares que cursan con componente espástico: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis del fumador, bronquitis enfisematosa, asma bronquial y como profiláctico de las crisis asmáticas.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El bromhidrato de fenoterol administrado por vía oral, se absorbe a través del aparato gastrointestinal; el metabolismo ocurre principalmente a nivel de la pared del intestino. La máxima concentración plasmática se registra a las 1 a 2 horas de haber sido administrado.

El fenoterol y sus conjugados se eliminan en forma relativamente rápida a través de la bilis y la orina y el porcentaje conjugado (inactivo) presente en orina corresponde a 99% de la dosis, por lo que la administración repetida no da lugar a acumulación.

Tiene afinidad por los receptores ?2 además de que estabiliza la membrana de los mastocitos, impidiendo así la liberación de histamina, principal generador del broncospasmo, por lo que ejerce acción broncodilatadora.

La bromhexina tras ser administrada por vía oral, se absorbe a través del aparato gastrointestinal y tras su administración, la concentración máxima en plasma se alcanza al cabo de una hora. Experimenta una cinética de primer paso de 75 a 80% y la biodisponibilidad absoluta de las formas orales es de 20 a 25%. Se une en alto grado a las proteínas plasmáticas (95 a 99%) y presenta un alto volumen de distribución principalmente a nivel pulmonar.

Se metaboliza en el hígado y en plasma se han detectado por lo menos 10 diferentes metabolitos entre los que se incluye al ambroxol que es farmacológicamente activo.

La mayor parte de la dosis administrada se elimina por vía renal en forma de metabolitos, en tanto que escasas cantidades (0 a 10%) lo hacen en forma inalterada; 4% es eliminada a través de las heces.

Ejerce acción mucolítica dado que fragmenta las fibras de mucopolisacáridos de la secreción viscosa y adherente del aparato respiratorio.

Contraindicaciones:

Estenosis aórtica subvalvular, hipertiroidismo, taquiarritmia, infarto del miocardio reciente.

Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Se deberá ponderar el riesgo-beneficio que traerá consigo la administración del medicamento en pacientes con graves alteraciones cardiacas y vasculares o en pacientes con diabetes mellitus insuficientemente controlada.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Deberán observarse las precauciones habituales en cuanto al empleo de medicamentos durante el embarazo, especialmente, durante los primeros 3 meses. Deberá considerarse el efecto inhibidor ejercido por el fenoterol sobre las contracciones uterinas. A la fecha no se ha establecido la seguridad del medicamento durante la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente, irritación gástrica, ligero temblor en los dedos, sensación de inquietud o palpitaciones, trastornos ventriculares del ritmo, mareo, cefalea, sensación de fatiga y sudoración.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Los ?-adrenérgicos, los anticolinérgicos, los derivados de la xantina y los corticosteroides pueden potenciar la acción de BEROSOLVON*.

La aplicación conjunta de otros ?-miméticos y anticolinérgicos derivados de la xantina pueden producir un aumento de las reacciones secundarias.

Puede producirse una reducción de la acción terapéutica del medicamento al aplicar simultáneamente ?-bloqueadores no cardioselectivos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Tras la administración del medicamento puede producirse una reducción transitoria del potasio en suero.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No han sido reportadas a la fecha.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Mayores de 12 años y adultos: 1 a 2 cucharaditas (5 a 10 ml) cada 8 horas.
• Niños de 6 a 12 años: 1 cucharadita (5 ml) cada 8 horas.
• Niños de 1 a 5 años: ½ cucharadita (2.5 ml) cada 8 horas.
• Lactantes: ½ cucharadita (2.5 ml) cada 12 horas.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En casos de sobredosificación o ingesta accidental, pueden presentarse enrojecimiento facial, temblor en los dedos, náusea, taquicardia, palpitaciones, mareo, cefalea, elevación de la presión sistólica y descenso de la diastólica, sensación de presión torácica, excitación y, eventualmente, extrasístoles.

Como antídoto específico se recomienda el empleo de bloqueadores de los ?-receptores, preferentemente ?1-selectivos. Sin embargo, en casos de asma bronquial puede suscitarse un incremento de la obstrucción bronquial, por lo que la dosis de éstos deberá ser ajustada cuidadosamente.

También podrá recurrirse a tranquilizantes y en casos severos, deberá recurrirse a terapia intensiva.

Presentaciones:

Frasco con 125 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

BOEHRINGER INGELHEIM PROMECO, S.A. de C.V.
Calle del Maíz Núm. 49
Xaltocan Xochimilco
16090 México, D.F.
Según fórmula de: Boehringer Ingelheim International, GmbH
Ingelheim am Rhein, Alemania
* Marca registrada

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Reg. Núm. 123M81, SSA
KEAR-206296/RM99/IPPA