Beriglobina P Solucion Inyectable

BERIGLOBINA P

SOLUCION INYECTABLE
Tratamiento de la deficiencia de anticuerpos y profilaxis de la hepatitis y el sarampión

CSL BEHRING, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Inmunoglobulina humana normal.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada ml contiene:
Inmunoglobulina humana normal	100 a 170 mg
con una parte de Ig G de	por lo menos	95%
Anticuerpos contra el virus de la hepatitis A	por lo menos	100 UI

Indicaciones terapeuticas:

Sustitución* en:

a) Síndromes primarios y secundarios de deficiencias de anticuerpos, ocasionados por alteraciones en la síntesis de éstos.

b) Hipogammaglobulinemia transitoria retardada (deficiencia transitoria de anticuerpos), especialmente en los prematuros.

Profilaxis de:

a) Hepatitis A
— Preexposición (antes de una posible infección con hepatitis A)
— Dentro de las 2 semanas siguientes a la exposición (después de sospecha de contagio)

b) Sarampión o para disminuir los efectos de la infección del virus del sarampión
— Hasta 1 semana después de la exposición, si no se tiene a disposición la inmunoglobulina del sarampión.

Terapia de mucositis radiogénica

* Para la sustitución en casos de deficiencia de anticuerpos, está también a disposición una inmunoglobulina de aplicación intravenosa.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Propiedades farmacologicas:BERIGLOBINA^® P contienen principalmente inmunoglobulina G (Ig G), y tiene un amplio espectro de anticuerpos contra diferentes agentes infecciosos. La acción de BERIGLOBINA^® P se basa en la neutralización de virus y toxinas bacterianas, bacteriólisis con ayuda de complemento, opsonización de bacterias y endotoxinas.

BERIGLOBINA^® P contiene todas las actividades de inmunoglobulina G que están presentes en la población normal. Se prepara a partir de plasma combinado de por lo menos 1,000 donadores. En dosis adecuadas, este producto restaura los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulina G y los lleva a niveles normales.

Farmacocinética:La absorción del producto después de su administración intramuscular, se inicia aproximadamente 20 minutos después de su aplicación. El nivel plasmático máximo depende de la edad y estado físico y se alcanza en general entre el segundo y tercer día después de su aplicación. Su vida media es de 3 semanas como promedio. Los anticuerpos administrados inician su efecto en cuanto se absorben y distribuyen. La Ig G y los complejos de IgG se descomponen en células del sistema retículo endotelial.

Contraindicaciones:

BERIGLOBINA^® P no debe administrarse a pacientes que sufran trombocitopenia severa (disminución de plaquetas en la sangre coagulante) u otros trastornos de la coagulación para los cuales las inyecciones intramusculares estén contraindicadas.

Hipersensibilidad a medicamentos que contienen inmunoglobulinas homólogas, especialmente en pacientes con deficiencia de Ig A y con existencia simultánea de anticuerpos contra Ig A.

Precauciones generales:

Pacientes de alto riesgo, en especial en los casos de aplicaciones IV involuntarias, deben ser vigilados durante un plazo largo (aprox. 1 hora), después de la administración.

Al utilizar medicamentos que han sido preparados a partir de sangre humana o de plasma humano, no se puede excluir totalmente la aparición de enfermedades infecciosas debidas a la transmisión de agentes patógenos de naturaleza hasta ahora desconocida.

Para reducir el riesgo de transmisión de material infectado los donadores y las donaciones de sangre se someten a controles estrictos de selección, en el proceso de fabricación sólo se fraccionará plasma que ha sido probado como negativo a los anticuerpos para el VIH-1, VIH-2, VHC y para el antígeno de superficie HB. Los niveles plasmáticos de ALT (GTP), no deben ser mayores del doble del valor normal específico del método de prueba utilizado. Adicionalmente en el pool de plasma se determina por PCR (Reacción en Cadena de la Polimerasa) la no reactividad al VHA, VHB, VHC, VIH y parvovirus y en el proceso de fabricación de BERIGLOBINA^® P están incluidos métodos específicos para la eliminación y la inactivación de los virus.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

La seguridad de BERIGLOBINA^® P para su uso en el embarazo no ha sido establecida en pruebas clínicas controladas. Por lo tanto, se recomienda tener precaución al aplicar BERIGLOBINA^® P a mujeres embarazadas o en período de lactancia. Experiencias clínicas de largo plazo con inmunoglobulinas, en particular la aplicación de la inmunoglobulina anti-D, han demostrado que no hay efectos dañinos en el curso del embarazo, en el feto o en el neonato.

Reacciones secundarias y adversas:

En el lugar de la inyección se puede presentar dolor por presión e inflamación.

Ocasionalmente, puede ocurrir aumento en la temperatura, reacciones cutáneas y escalofríos.

Raramente aparecen náuseas, vómitos, indisposición, dolores de cabeza y disnea, lo mismo que reacciones cardiovasculares y reacciones alergoides/anafilactoides. En casos aislados, se han observado, como máximo, reacciones de choque, si el producto se inyecta de manera intravascular accidental. Las medidas terapéuticas dependen de la naturaleza y severidad de los efectos secundarios

Si se presentaran reacciones alérgicas o anafilácticas, se debe suspender inmediatamente la administración y se deberá iniciar un tratamiento adecuado, que deberá cumplir con los estándares médicos actuales para el tratamiento de choque.

En caso necesario, deberá proporcionarse el siguiente tratamiento:

a) Reacciones leves: Administrar corticosteroides y antihistamínicos

b) Reacciones graves o amenazadoras de la vida (por ejemplo, choque anafiláctico), dependiendo de la severidad de la reacción: — Inyecte inmediatamente adrenalina lentamente por vía intravenosa
— Altas dosis de corticosteroides lentamente por vía intravenosa
— Si es necesario un reemplazo de volumen y oxígeno.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Vacunas de vida atenuada: Después de administrar inmunoglobulinas hay que mantener un intervalo de por lo menos 3 meses antes de aplicar vacunas parenterales (específicas para inyectar) con virus vivos (por ejemplo, contra la parotiditis, el sarampión, la rubéola y sus combinaciones, así como también contra la varicela). Esto es debido a que los anticuerpos contenidos en el producto pueden inhibir la multiplicación viral, la cual es necesaria para el éxito de la vacunación.

Este intervalo no es necesario de mantener cuando se aplican las siguientes vacunas:

• vacunas orales (por ejemplo, contra poliomielitis, fiebre tifoidea), ya que estas vacunas generan inmunidad principalmente en el intestino.
• vacunas que contienen gérmenes inactivados (por ejemplo, contra la influenza, meningoencefalitis de Europa central, rabia, tos ferina, HIB) o
• vacunas toxoides (por ejemplo, contra difteria, tétanos o sus correspondientes combinaciones).

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Cuando se efectúan análisis serológicos después de haber administrado inmunoglobulinas hay que tener en cuenta que mediante la inmunoglobulina, al paciente se le administra un amplio espectro de anticuerpos, los cuales pueden influir durante un tiempo sobre los resultados de la prueba dando lugar a resultados falsos positivos. En estas determinaciones de anticuerpos hay que considerar la cantidad de inmunoglobulina aplicada, el tiempo transcurrido entre la administración del producto y la prueba, y la sensibilidad del método de prueba utilizado.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Las inmunoglobulinas son constituyentes normales de la sangre humana. En animales la prueba de toxicidad de dosis única no es de relevancia desde el momento en que dosis altas resultan en sobrecarga de proteínas, la prueba de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embriofetal son impracticables debido a la inducción e interferencia de anticuerpos en contra de la proteína heteróloga. Desde el momento en que la experiencia clínica no proporciona indicios de efectos tumorígenos y mutágenos, no se consideran necesarios los estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.

Dosis y via de administracion:

Las siguientes recomendaciones de dosificación sirven como guía:

• Sustitución en síndromes de deficiencia de anticuerpos: BERIGLOBINA^® P puede proteger contra infecciones graves a pacientes con síndromes de deficiencia de anticuerpos, si se mantiene un nivel de la Ig G circulante en plasma de por lo menos 2 g/lt. La dosificación normal es 0.66 ml/kg de peso corporal cada 3 ó 4 semanas. Al comenzar el tratamiento se debe administrar una dosis doble.
• Hipogammaglobulinemia retardada transitoria, especialmente en prematuros: 5 ml con intervalos de 4 semanas hasta la normalización de los valores de Ig G correspondientes a la edad.

Profilaxis:

Profilaxis para la hepatitis A:

• Para estancias menores de 3 meses en regiones endémicas, se recomienda una dosis de 0.02 ml/kg de peso corporal y para estancias más largas una dosis de 0.06 ml/kg de peso corporal.
• Para personas en contacto con la hepatitis A (en la casa o en el trabajo): 0.02 ml/kg de peso corporal. En caso de una exposición continua se debe de repetir la aplicación de BERIGLOBINA^® P, después de 6 a 8 semanas.

Profilaxis para el sarampión

• 0.25 ml/kg de peso corporal, cuando no ha pasado más de una semana después de la exposición.
• 0.5 ml/kg de peso corporal, en niños inmunocomprometidos expuestos al sarampión.

Terapia de mucositis radiogénica:

• 10 ml al comienzo de la terapia, 5 ml después de 2 días y 5 ml después de otros 2 días más. El tratamiento puede repetirse tan frecuentemente como sea necesario.

Modo de aplicación:

• BERIGLOBINA^® P viene lista para el uso y debe ser aplicada a la temperatura corporal, preferiblemente ventrogluteal (en el músculo glúteo), al paciente acostado.
• BERIGLOBINA^® P debe aplicarse lentamente exclusivamente por vía intramuscular. Es importante tener en cuenta que el peligro de una aplicación intravasal (en un vaso sanguíneo) involuntaria es mayor después de repetidas aplicaciones intramusculares.

¡No aplicar por vía intravenosa!

Una inyección intravascular puede causar que el paciente desarrolle reacción de choque, especialmente en casos con síndrome de deficiencia de anticuerpos. Por lo tanto, se recomienda jalar el émbolo de la jeringa antes de inyectar para asegurarse de que la punta de la aguja no se encuentra dentro de un vaso sanguíneo.

Si las dosis totales son muy altas, se recomienda repartirlas por diferentes partes del cuerpo. Esto es válido para dosis mayores de 2 ml en niños de hasta 20 kg de peso corporal y para dosis superiores a 5 ml en personas de mayor peso corporal.

Los pacientes deben ser observados durante al menos 20 minutos después de la administración.

BERIGLOBINA^® P no debe mezclarse con otros medicamentos.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se conocen síntomas de sobredosis a la fecha.

Presentaciones:

Caja con 1 ampolleta de 2 ml.

Caja con 1 ampolleta de 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

BERIGLOBINA^® P debe almacenarse en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

BERIGLOBINA^® P no debe utilizarse después de la fecha de caducidad expresada en el empaque. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. Una vez abierta la ampolleta, el contenido deberá utilizarse inmediatamente. Si no se administra todo el producto deséchese el sobrante. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Alemania por: CSL Behring GmbH
Emil-von- Behring-Stra?e 76
D- 35041 Marburgo, Alemania
Para: Productos Farmacéuticos, S.A. de C.V.
Km 4.2 carretera a Pabellón de Hidalgo
Rincón de Romos 20420, Aguascalientes, México.
Acondicionado y distribuido por: CSL Behring, S.A. de C.V.
Lago Bangueolo No. 13 -27
Col. Granada
11520 México, D.F.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 60871, SSA IV