Beclometasona Suspension En Aerosol

BECLOMETASONA

SUSPENSION EN AEROSOL

CBMSS 0477

Tratamiento de la rinitis alérgica y los pólipos nasales

SALUS

Indicaciones terapeuticas:

Dipropionato de beclometasona está indicado en la profilaxis y tratamiento de:

• Rinitis alérgica.
• Rinitis estacional y perenne.
• Rinitis vasomotora.
• Coadyuvante en pólipos nasales.

Contraindicaciones:

No se deben usar corticosteroides inhalados en ningún paciente con tuberculosis u otras infecciones pulmonares activas.

Trastornos de la hemostasia, epistaxis, infecciones virales oculares o bacterianas del tracto respiratorio superior y rinitis atrófica.

No indicado en niños menores de seis años.

Precauciones generales:

Durante el periodo de retiro de los esteroides orales, algunos pacientes pueden experimentar los síntomas del retiro, como dolor en las articulaciones y/o muscular, laxitud y depresión a pesar del mantenimiento, o incluso de la mejoría de la función respiratoria. Se requiere especial atención en los pacientes que son transferidos de corticosteroides sistémicamente activos a dipropionato de beclometasona en aerosol para inhalación nasal, debido a que se han reportado casos fatales de insuficiencia adrenal en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de corticosteroides sistémicos a dipropionato de beclometasona en aerosol.

El uso de dosis excesivas de dipropionato de beclometasona en aerosol para inhalación nasal, o de dipropionato de beclometasona en atomizador nasal puede suprimir la función HPA.

Debido al efecto inhibitorio de los corticosteroides en la cicatrización de heridas, los pacientes que han experimentado úlceras recientes en el tabique nasal, cirugía nasal, o trauma, no deben usar un corticosteroide nasal hasta que haya ocurrido la cicatrización total.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo:

Efectos teratogénicos:

Categoría C: Al igual que otros corticoides parenterales (subcutáneos), dipropionato de beclometasona ha demostrado ser teratogénico y embrioicida en ratones y conejos.

En estos estudios se encontró que beclometasona produce resorción fetal, paladar hendido, agnatia, microstomía, ausencia de lengua, osificación retardada, y agénesis del timo.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, o referentes al riesgo fetal en humanos.

Dipropionato de beclometasona solamente se debe usar durante el embarazo, si el posible beneficio para la madre justifica el posible riesgo para el feto.

Efectos no teratogénicos: Puede ocurrir hipoadrenalismo en niños nacidos de madres que reciben corticosteroides durante el embarazo. Estos infantes deben vigilarse con máximo cuidado.

Lactancia: No se sabe si el dipropionato de beclometasona se excreta en la leche humana. En vista de que otros corticosteroides se excretan en la leche humana se deben tomar precauciones cuando el dipropionato de beclometasona en aerosol para inhalación nasal y oral, o bien, el dipropionato de beclometasona en atomizador nasal, se administren a una mujer que amamanta. Se debe decidir entre interrumpir la lactancia o el fármaco, considerando la importancia de éste para la madre.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente se han reportado estornudos, así como sequedad e irritación de la mucosa nasal y garganta.

En casos aislados se han reportado olor y sabor desagradable, epistaxis y casos extremadamente raros de perforación del tabique.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ninguna conocida.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Carcinogénesis, mutagénesis y trastornos de la fertilidad: En los estudios realizados no se han observado efectos carcinogénicos ni mutagénicos.

Sólo un estudio en perros mostró inhibición del ciclo estral con una dosis 40 veces superior a la dosis humana (con base en mg/m²).

Dosis y via de administracion:

Intranasal.

Niños mayores de 6 años y adultos: La dosis recomendada es de 2 aplicaciones en cada fosa nasal, dos veces al día (400 mcg).

La administración total no deberá exceder 8 aplicaciones diarias.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las dosis excesivas pueden causar supresión adrenal. En estos casos, se debe reducir la dosis del medicamento de manera gradual.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

No exponga el envase a la luz solar directa ni a las llamas.

No perfore el envase.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.¿Información exclusiva para médicos.

Presentaciones:

Laboratorio	Forma farmacéutica	Presentación
SALUS	Suspensión en aerosol 0.0117 g/100 g	Envase con 17 g
SALUS	Suspensión en aerosol 0.0587 g/100 g	Envase con 17 g
SALUS	Suspensión en aerosol 0.294 g/100 g	Envase con 17 g