Bactilen Suspension Oral

BACTILEN

SUSPENSION ORAL
Antibiótico de amplio espectro

SALUS, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Trimetoprima y sulfametoxazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 5 ml contienen:

Trimetoprima ………….. 40 mg

Sulfametoxazol ……….. 200 mg

Vehículo, cbp …………. 5 ml

Indicaciones terapeuticas:

• BACTILEN está indicado en infecciones de las vías urinarias, shigelosis, otitis media, neumonía por Pneumocystis carinii y en bronquitis crónica.
• BACTILEN también se ha utilizado con eficacia en el tratamiento de la prostatitis bacteriana crónica y como profilaxis contra las infecciones urinarias recurrentes en mujeres, lo mismo que en diarreas infecciosas ocasionadas por microorganismos sensibles.
• BACTILEN tiene actividad antibacteriana en infecciones producidas por microorganismos como Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus mirabilis, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus, Acinetobacter, Salmonella, Shigella y Pneumocystis carinii.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

BACTILEN es una combinación de sulfonamida y antagonista del folato (trimetoprima) que en general ejerce efecto bactericida y que actúa mediante el bloqueo secuencial de enzimas que intervienen en la síntesis bacteriana del ácido tetrahidrofólico. El sulfametoxazol inhibe la formación de ácido dihidrofólico a partir de ácido paraaminobenzoico (PABA), en tanto que la trimetoprima inhibe la dihidrofolato reductasa. Los dos fármacos bloquean la síntesis de ácido fólico, impidiendo la síntesis de ácidos nucleicos esenciales por la célula bacteriana.

BACTILEN es absorbido bien en el tubo digestivo después de su administración por vía oral, alcanzando concentraciones máximas en suero en un lapso de 1 a 4 horas. Se distribuye ampliamente en los tejidos y líquidos corporales (líquido del oído medio, líquido prostático, bilis, humor acuoso y líquido cefalorraquídeo). La trimetoprima se fija a las proteínas en una proporción de 44%, en tanto que el sulfametoxazol se fija en una proporción de 70%. El fármaco compuesto atraviesa la barrera placentaria.

BACTILEN es metabolizado por el hígado y sus dos componentes son excretados principalmente en la orina mediante filtración glomerular y parte en la leche materna. La vida media plasmática de la trimetoprima en caso de función renal normal es de 10 a 13 horas, pero puede prolongarse hasta 30 a 40 horas en pacientes con disfunción renal grave.

Contraindicaciones:

La combinación trimetoprima-sulfametoxazol no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad a las sulfonamidas o a cualquier otro medicamento que contenga sulfuro, como son tiacidas, furosemida y sulfonilureas. Tampoco se administrará a personas con hipersensibilidad a la trimetoprima. Las sulfonamidas están contraindicadas en enfermos con disfunción renal o hepática grave o con porfiria, en el embarazo a término y durante el periodo de lactancia.

BACTILEN se utilizará con precaución en pacientes con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida en virtud de la mayor frecuencia de reacciones adversas en estos casos. Lo mismo es aplicable a personas con alteraciones renales o hepáticas leves a moderadas, obstrucción urinaria, alergias graves, asma, discrasias sanguíneas o deficiencia de folato o de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No es recomendable el empleo de BACTILEN durante el embarazo ni en mujeres en etapa de lactancia. No debe utilizarse por más de 15 días. Se tendrá precaución en pacientes con discrasias sanguíneas o con antecedentes de alergia o asma bronquial.

Reacciones secundarias y adversas:

BACTILEN es bien tolerado, aunque pueden presentarse reacciones secundarias o adversas, las cuales son más severas y frecuentes en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal. Puede ocurrir cefalea, depresión mental, convulsiones y alucinaciones.

En el aparato digestivo puede originar náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal, ictericia, anorexia y estomatitis.

Las reacciones genitourinarias adversas pueden ser nefrosis tóxica con oliguria o anuria, cristaluria y hematuria. En piel puede ocasionar eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), erupción cutánea generalizada, necrólisis epidérmica, dermatitis exfoliativa, fotosensibilidad, urticaria, prurito y petequias.

Entre las reacciones hematológicas serias, en casos raros se presenta agranulocitosis, anemia aplásica, anemia megaloblástica, trombocitopenia, leucopenia y anemia hemolítica. Otras reacciones adversas son hipersensibilidad, enfermedad del suero, fiebre y anafilaxis.

Los pacientes con SIDA tienen reacciones adversas mucho más frecuentes, sobre todo hipersensibilidad, exantema, fiebre, toxicidad hematológica y anormalidades en las pruebas de funcionamiento hepático.

El medicamento debe suspenderse en los siguientes casos: si aparecen signos de toxicidad o hipersensibilidad; si las anormalidades hemáticas se acompañan de faringitis, palidez, fiebre, ictericia, púrpura o debilidad; si la cristaluria se acompaña de cólico renal, hematuria, oliguria, proteinuria, obstrucción urinaria, urolitiasis, aumento en las concentraciones del nitrógeno de la urea sanguínea o anuria; o si se presenta diarrea grave que indique colitis pseudomembranosa. Cuando se desarrollan signos de anemia megaloblástica, se suspende el medicamento y se administra ácido folínico para el rescate de la médula ósea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cuando se utiliza BACTILEN junto con agentes acidificantes de la orina (cloruro de amonio o ácido ascórbico), disminuye el pH urinario y la solubilidad de las sulfonamidas, aumentando con ello el riesgo de cristaluria.

BACTILEN puede inhibir el metabolismo hepático de anticoagulantes orales, desplazándolos de los sitios de fijación e intensificando los efectos anticoagulantes. Su empleo junto con el ácido paraaminobenzoico antagoniza los efectos de la sulfonamida. Su administración simultánea con sulfonilureas acentúa los efectos hipoglucemiantes de éstas, probablemente porque las desplaza en los sitios de fijación a proteínas.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

BACTILEN altera los resultados de las pruebas de glucosa urinaria en las que se utiliza sulfato cúprico (reactivo de Benedict o Clinitest). También eleva los valores en las pruebas de funcionamiento hepático y puede reducir las cifras de las cuentas de eritrocitos, plaquetas o leucocitos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta el momento no se han comunicado estudios sobre este medicamento y sus efectos carcinógenos, mutágenos, teratógenos y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Agítese el frasco antes de administrar el medicamento. Es recomendable administrar BACTILEN junto con alimentos para reducir la posibilidad de que se presenten trastornos gástricos.

En infecciones urinarias y shigelosis:

• Adultos: 160 mg de trimetoprima y 800 mg de sulfametoxazol (20 ml de BACTILEN) cada 12 horas durante 10 a 14 días para las infecciones urinarias, y durante 5 días para la shigelosis. En la cistitis simple o el síndrome uretral agudo, se puede administrar 20 a 60 ml en una sola dosis.
• Niños: 8 mg/kg de trimetoprima y 40 mg/kg de sulfametoxazol por día, divididos en dos dosis cada 12 horas durante 10 días para infecciones urinarias, y durante 5 días para shigelosis.

En otitis media:

• Niños: 8 mg/kg de trimetoprima y 40 mg/kg de sulfametoxazol al día, divididos en dos dosis cada 12 horas durante 10 días.

En neumonía por Pneumocystis carinii:

• Adultos y niños: 20 mg/kg de trimetoprima y 100 mg/kg de sulfametoxazol al día, divididos en dosis iguales cada 6 horas durante 14 días.

En bronquitis crónica:

• Adultos: 20 ml de BACTILEN cada 12 horas durante 10 a 14 días.
• Niños: 8 mg/kg de trimetoprima y 40 mg/kg de sulfametoxazol al día, divididos en dos dosis cada 12 horas durante 10 días. No es recomendable en lactantes de menos de 2 meses de edad.

La dosificación o su frecuencia de administración en pacientes con insuficiencia renal deberá ajustarse de acuerdo con el grado de alteración renal, la gravedad de la infección y la susceptibilidad del microorganismo etiológico.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Los signos clínicos de sobredosis pueden ser depresión mental, confusión, cefalea, náusea, vómito, diarrea, edema facial, elevaciones leves en los valores de las pruebas de funcionamiento hepático y depresión de la médula ósea.

El tratamiento consiste en inducir al vómito o efectuar lavado gástrico y brindar cuidados de apoyo (corrección de la acidosis, líquidos abundantes y alcalinización de la orina para favorecer la solubilidad y excreción del fármaco). Puede requerirse tratamiento de la insuficiencia renal. En caso de toxicidad hematológica grave, se aplicará transfusión de productos hemoderivados pertinentes; se utiliza ácido folínico para el rescate de la médula ósea. La hemodiálisis tiene una capacidad limitada para eliminar trimetoprima-sulfametoxazol.

Presentaciones:

Envase con 120 ml y vaso dosificador de 5 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No debe administrarse durante el embarazo o la lactancia ni a niños menores de 3 meses. Este medicamento no debe administrarse por periodos prolongados sin vigilancia médica.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SALUS, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.

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Reg. Núm. 88470, SSA
DEAR-202064/99/IPPA