Azotive Tabletas

AZOTIVE

TABLETAS
Antibiótico

ASPEN LABS

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Denominacion generica:

Azitromicina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Azitromicina anhidra ….. 250 mg

Excipiente, cbp ……….. 1 tableta recubierta

Azitromicina anhidra ….. 500 mg

Excipiente, cbp ……….. 1 tableta recubierta

Indicaciones terapeuticas:

AZOTIVE antibiótico macrólido indicado en infecciones del tracto respiratorio superior incluyendo sinusitis y faringitis. Infecciones del tracto respiratorio inferior, tales como bronquitis y neumonía. Infecciones de la piel y tejidos blandos. Infecciones del tracto genitourinario y de transmisión sexual no complicadas así como también está indicada en infecciones genitales provocadas por Neisseria gonorrhoeae no multirresistente y Treponema pallidum.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia: La azitromicina es un macrólido de 15 átomos que ejerce su efecto antibacteriano mediante la inhibición de la síntesis de proteínas por la bacteria, gracias a su unión a la subunidad 50s ribosomal, evitando la tarslocación de péptidos.

La azitromicina ha demostrado ser activa contra las siguientes bacterias:

• Bacterias aeróbicas grampositivas: Staphilococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, estreptococos ?-hemolíticos (grupo viridans), Corynebacterium diphteriae.
• Bacterias aeróbicas gramnegativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, especies de Acinetobacter, especies de Yersinia, Legionella pneumophila.
• Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, especies de Shigella, especies de Pasteurella, Vibrio cholerae, parahaemolyticus, Plesiomonas shigeloides. La actividad contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, especies de Enterobacter, Aeromonas hydrophila y especies de Klebsiella es variable y deberán hacerse pruebas de susceptibilidad.
• Bacterias anaeróbicas: Bacteroides fragilis y especies de Bacteroides. Clostridium perfringens, especies de Peptococcus y especies de Peptostreptococcus, Fusobacterium necrophorum y Propionibacterium acnes.
• Microorganismos causantes de infecciones de transmisión sexual: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae y Heamophilus ducreyi.
• Otros organismos: Borrelia burgdorferi (causante de la enfermedad de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, especies de Campylobacter y Lysteria monocytogenes.

Farmacocinética:La característica fundamental de la azitromicina al igual que los demás macrólidos es su muy buena penetración tisular y en macrófagos. Se distribuye ampliamente por todo el organismo. Su biodisponibilidad es de aproximadamente 37%. El tiempo requerido para alcanzar los niveles plasmáticos máximos es de dos a tres horas.

La vida media terminal de eliminación plasmática refleja estrechamente la vida media de depleción tisular de dos a cuatro días.

Los estudios de farmacocinética han demostrado niveles de azitromicina mucho más elevados en los tejidos que en el plasma (hasta 50 veces la concentración máxima observada en el plasma), lo que indica que la droga se une fuertemente a los tejidos.

Después de una dosis de 500 mg, las concentraciones en los tejidos blanco como pulmón, amígdalas y próstata sobrepasan las CIM90 para los probables patógenos en dichos tejidos, las concentraciones en los tejidos diana como pulmón, amígdalas y próstata superan las CIM90 de los patógenos habituales.

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad a la azitromicina u otros macrólidos.

Precauciones generales:

Se han reportado rara vez casos de reacciones alérgicas graves como angioedema, anafilaxia, reacciones dermatológicas, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

Algunas de estas reacciones con azitromicina han resultado en síntomas recurrentes, requiriendo de periodos más prolongados de observación y tratamiento.

Debido a que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, debe usarse con precaución en pacientes con patología hepática relevante.

Al igual que con cualquier antibiótico, se debe vigilar la aparición de signos de infección con organismos no susceptibles, incluidos hongos.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Hasta el momento no se han reportado problemas de seguridad en humanos, por lo que su uso durante el embarazo y la lactancia no está restringido, al utilizarlo durante estos periodos; excepto en condiciones de contraindicación, sin embargo, debe utilizarse sólo en caso que sea estrictamente necesario.

Reacciones secundarias y adversas:

La mayoría de los efectos secundarios que se han observado son de origen gastrointestinal como anorexia, náusea, vómito, diarrea, dolor abdominal y flatulencia. Se ha informado de deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición y tinnitus, muchos de los casos se asocian con administración prolongada y dosis elevadas; la mayoría de los casos fueron reversibles. Se han informado además trastornos del gusto, nefritis intersticial, insuficiencia renal aguda, hepatitis e ictericia colestásica.

Otros efectos consisten en mareo, vértigo, convulsiones, cefalea y somnolencia, además de rash, fotosensibilidad, artralgias, edema, urticaria, angioedema y anafilaxia. Raras veces ha ocurrido eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Se considera que podría existir interacción con ciclosporina, por lo que en caso de administrarse conjuntamente, deberá vigilarse la concentración de esta última.

Evitar el uso concomitante de azitromicina con derivados ergotamínicos, debido a la posibilidad teórica de ergotismo.

Algunos antibióticos macrólidos interfieren con el metabolismo de la ciclosporina, por lo que debe tenerse precaución cuando se administran simultáneamente dichos fármacos. Si la administración conjunta es necesaria, deben controlarse los niveles plasmáticos de ciclosporina y ajustar la dosis con éstos.

Ciertos antibióticos macrólidos alteran el metabolismo de la digoxina (en el intestino) en algunos pacientes. En pacientes tratados conjuntamente con azitromicina y digoxina debe tenerse en cuenta la posibilidad de una elevación de los niveles plasmáticos de esta última.

No se debe administrar conjuntamente con antiácidos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se han descrito.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existe evidencia de que su uso desencadene alguno de estos efectos.

Dosis y via de administracion:

AZOTIVE deberá administrarse por vía oral en una sola toma al día, se puede tomar con algún alimento.

Adultos y niños mayores de 45 kg:

• Infecciones del tracto respiratorio, infecciones de piel y tejidos blandos: 1 tableta (500 mg) cada 24 horas por tres días (dosis total de 1,500 mg). Como alternativa, la misma dosis total/1,500 mg) puede ser administrada 5 días con una dosis de 500 mg el primer día, seguida de 250 mg diarios del segundo al quinto día.
• En infecciones de transmisión sexual por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae: La dosis recomendada es de 1 g (2 tabletas de 500 mg ó 4 tabletas de 250 mg)) en dosis única.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No existen datos en relación a sobredosis. De ocurrir ésta, se indica lavado gástrico y medidas generales de apoyo.

Presentaciones:

Caja con 3, 4 ó 10 tabletas de 250 mg en blister.

Caja con 3, 4 ó 10 tabletas de 500 mg en blister.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Almacenar a temperatura ambiente a menos de 30°C en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

Hecho en India por: Wockhardt Limited
L-1 MIDC, Chikalthana
Aurangabad 431 210, India
Balo licencia de: Wockhardt, Switzerland (Suiza)
Distribuido por: Innovare R & D, S.A. de C.V.
Islote Núm. 96
Colonia Ampliación Las Aguilas
01759 México, D.F.

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Reg. Núm. 018M2009, SSA IV