Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
AZITROCIN
PFIZER, S.A. de C.V.
El frasco con polvo contiene:
Azitromicina dihidratada
equivalente a ……….. 0.600 y 0.900 g
de azitromicina
Excipiente, cbp
Hecha la mezcla cada 100 ml contienen:
Azitromicina dihidratada
equivalente a ………… 4.0 g
de azitromicina
Excipiente, cbp
La azitromicina está indicada para infecciones causadas por organismos susceptibles, para las infecciones del tracto respiratorio, incluyendo la bronquitis y la neumonía, para infecciones odontoestomatológicas, para infecciones de piel y tejidos blandos, para otitis media aguda e infecciones del tracto respiratorio superior, incluyendo sinusitis, faringitis/tonsilitis. La azitromicina es, generalmente, efectiva en la erradicación del estreptococo en la orofaringe; no obstante, los datos que establecen la eficacia de la azitromicina y la subsecuente prevención de la fiebre reumática no están disponibles en el presente documento.
La azitromicina también se indica para el tratamiento de infecciones genitales leves de transmisión sexual, tanto en hombres como en mujeres, causada por la Chlamydia trachomatis. Igualmente, se indica en el tratamiento del chancro causado por el Haemophilus ducreyi y en infecciones genitales leves ocasionadas por el Neisseria gonorrhoea; debe ser excluida en caso de infección concomitante, ocasionada por el Treponema pallidum.
La azitromicina está indicada sola o en combinación con rifabutina, para la profilaxis de la Mycobacterium avium-intracellulare complex (MAC, según sigla en inglés); infección oportunista prevalente en pacientes con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en estado avanzado.
La azitromicina está indicada en combinación con el etambutol para el tratamiento de MAC, infección típica en pacientes con HIV en etapa avanzada.
Propiedades farmacocinéticas:
Absorción: Tras la administración oral en humanos, la azitromicina es ampliamente distribuida en el organismo; su biodisponibilidad es de aproximadamente 37%. La administración de la azitromicina en cápsulas después de una comida completa, reduce la biodisponibilidad por lo menos a 50%. El tiempo en alcanzar la concentración máxima en plasma es de 2 a 3 horas.
Distribución: En estudios con animales, concentraciones altas de azitromicina han sido observadas en fagocitos. En
modelos experimentales, las concentraciones de azitromicina liberadas son más altas durante la fagocitosis
activa que en fagocitos no estimulados. En modelos animales, estos resultados se presentan en el sitio de
infección en altas concentraciones de azitromicina
Estudios farmacocinéticos en humanos han demostrado marcadamente, niveles mayores de azitromicina en el tejido que
en plasma (hasta 50 veces más que la concentración máxima observada en plasma) indicando que el medicamento está
fuertemente circunscrito a los tejidos. Concentraciones en tejidos blancos como pulmón, amígdalas y próstata
excedieron los MIC90 para patógenos después de una dosis única de 500 mg.
Tras la administración oral de dosis únicas, diarias de 600 mg de azitromicina, la concentración media máxima en plasma (Cmáx.) fue 0.33 y 0.55 mg/ml al día 1 y día 22 respectivamente. Las concentraciones medias máximas observadas en leucocitos, el lugar principal de diseminación de la infección MAC, fueron de 252 mg/ml (± 49%) y se mantuvieron sobre 146 mg/ml (± 33%) por 24 horas en un estado estable.
Eliminación: La vida media de eliminación plasmática terminal refleja de manera fiel la vida media de depleción en tejidos de 2 a 4 días. Aproximadamente 12%, de una dosis administrada en forma intravenosa, es excretada en la orina durante 3 días como fármaco inalterado, la mayor parte en las primeras 24 horas. La excreción biliar de azitromicina es la principal ruta de eliminación para el medicamento inalterado, luego de la administración oral. Altas concentraciones del medicamento inalterado han sido encontradas en bilis humana, junto con 10 metabolitos, formados por N- y O-desmetilación, por hidroxilación de desosamina y anillos aglicona y por segmentación por la cladinosa conjugada.
La comparación de ensayos HPLC y microbiológicos en tejidos sugirieron que los metabolitos no juegan ningún rol en la actividad microbiológica de azitromicina.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes:
Geriátricos: En voluntarios ancianos (> 65 años), los valores de ABC fueron observados después del 5° día de tratamiento y estaban ligeramente más altos que los presentados en voluntarios jóvenes (
Insuficiencia renal: La farmacocinética de la azitromicina en sujetos con insuficiencia renal de leve a moderada (TFG 10 – 80 ml/min) no fue afectada después de la administración de una dosis única de un gramo de azitromicina de liberación inmediata Se observaron diferencias estadísticamente significativas en ABC0-120 (8.8 vs. 11.7 µg·h/ml), Cmáx. (1.0 vs. 1.6 mg/ml) y CLr (2.3 vs. 0.2 ml/min/kg) entre el grupo con disfunción renal severa (GFR
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática de leve (clase A) a moderada (clase B), no hay evidencia de un cambio marcado en el la farmacocinética en suero de azitromicina, comparado con aquellos con función hepática normal. En estos pacientes la depuración urinaria de azitromicina parece incrementarse, quizá para compensar por la reducida depuración hepática.
Propiedades Farmacodinámicas:
Grupo farmacoterapéutico: macrólidos, ATC código J01FA.
La azitromicina es la primera de una sub-clase de antibióticos macrólidos, conocidos como azálidos químicamente diferentes a la eritromicina. Se deriva de la inserción de un átomo de nitrógeno en un anillo de lactona de eritromicina A. El nombre químico de la azitromicina es 9-deoxo-9a-aza-9a-metil-9a-homoeritromicina A. El peso molecular es 749.0.
El modo de acción de la azitromicina es la inhibición de la síntesis de proteínas bacterianas a través de la unión a la subunidad ribosomal 50s y la prevención de la translocación de los péptidos.
La azitromicina demuestra actividad in vitro contra una amplia gama de bacterias, incluyendo:
Mecanismo de resistencia: Hay dos determinantes de resistencia en aislamientos clínicos de Streptococcus pneumoniae y Streptococcus pyogenes: mef y erm. Mef codifica una bomba que media la resistencia a los macrólidos de 14 y 15 miembros solamente. Mef también ha sido descrito en una variedad de otras especies. El gen erm codifica una 23S-rRNA metiltransferasa que añade grupos metilo a la adenina 2058 del 23S rRNA (sistema de numeración de E. coli rRNA). El nucleótido metilado está en el dominio V y se ha encontrado que interactúa con lincosamidas y la estreptogramina B, adicionalmente a macrólidos, resultando en un fenotipo conocido como resistencia MLSB. Erm(B) y erm(A) son encontrados en aislamientos clínicos de S. pneumoniae y los S. pyogenes.
La bomba AcrAB-TolC en Haemophilus influenzae es responsable de los niveles innatos más altos de los valores de la Concentración Inhibitoria Mínima (CIM) para los macrólidos.
En los aislados clínicos, son raras las mutaciones en el rRNA 23S, específicamente en los nucleótidos 2057-2059 ó 2611 en el dominio V o las mutaciones en las proteínas ribosomales L4 ó L22.
Puntos de corte: Los puntos de corte CIM recomendados (µg/ml) para la azitromicina (recomendados por la Normas CLSI – NCCLS) son:
Haemophilus spp.: S ? 4 con ninguna recomendación para punto de corte de resistencia*
Streptococci incluyendo S. pneumoniae y S. pyogenes: S ? 0.5, R ? 2
* La ausencia actual de los datos sobre las cepas resistentes impide la definición de cualquier categoría distinta a susceptible. Si las cepas arrojan resultados de la CIM distintos a susceptibles, deberán someterse a un laboratorio de referencia para pruebas adicionales.
Susceptibilidad bacterial: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas; la información local sobre resistencia es deseable, particularmente cuando se tratan infecciones severas. Deberá buscarse una opinión experta cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente por lo menos en algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
Los datos de susceptibilidad in vitro no siempre se corresponden con los resultados clínicos.
Especies comúnmente susceptibles:
Especies que han sido reportadas por la creación de resistencia:
Nota: La azitromicina demuestra una resistencia cruzada con las cepas Gram positivas resistentes a la eritromicina.
Organismos inherentemente resistentes:
* especies cuya eficacia ha sido demostrada en estudios clínicos
$ especies con susceptibilidad intermedia natural
Como con cualquier eritromicina y otros macrólidos, se han reportado raras reacciones alérgicas serias, incluyendo
angioedema y anafilaxia (en casos muy raros fatal). Algunas de estas reacciones con azitromicina han resultado
en síntomas recurrentes y requirieron largos períodos de observación y tratamiento.
Como el hígado es la principal ruta de eliminación de la azitromicina, el uso de la sustancia en pacientes con
enfermedades hepáticas significativas debe ser cuidadosamente vigilado.
En pacientes que reciben derivados ergotamínicos, se ha producido ergotismo por la coadministración de antibióticos macrólidos. No existen datos sobre la posibilidad de interacción entre los derivados ergotamínicos y la azitromicina. No obstante, debido a una posibilidad teórica de ergotismo, la azitromicina y los derivados ergotamínicos no deben ser co-administrados.
Como con cualquier otra preparación antibiótica, se recomienda la observación de signos de superinfección con organismos no susceptibles, incluyendo hongos.
La diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD) ha sido reportada con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la azitromicina, y el rango de severidad puede ir de diarrea moderada a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal en el colon y conducen al crecimiento excesivo de la C. difficile.
C. difficile produce las toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de DACD. Cepas productoras de hipertoxinas de C. difficile pueden incrementar la morbilidad y la mortalidad, ya que estas enfermedades pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir colectomía. La DACD debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea tras el uso de antibióticos. Se requiere un historial médico cauteloso, dado que la DACD reporta una ocurrencia tras dos meses de la administración de agentes antibacterianos.
En pacientes con disfunción renal severa (TFG Farmacocinética y farmacodinamia-Propiedades farmacocinéticas).
Precaución para pacientes diabéticos: 5 ml de suspensión reconstituida contienen 3.87 g de sucrosa.
Debido al contenido de sucrosa (3.87 g/5 ml de suspensión reconstituida), este medicamento no es recomendable para personas con intolerancia a la fructuosa (intolerancia a la fructuosa hereditaria), con mala absorción de glucosa-galactosa o con deficiencia sacarosa-isomaltasa.
En el tratamiento con otros macrólidos, se ha observado repolarización cardíaca prolongada e intervalo QT, confiriendo un riesgo de desarrollo de arritmias o fibrilaciones ventriculares (conocido como Torsades de Pointes). Un efecto similar con la azitromicina no puede ser completamente excluido en pacientes con un alto riesgo de repolarización cardiaca prolongada (ver Reacciones secundarias y adversas).Se han realizado estudios en reproducción animal con dosis altas a moderadas de concentraciones tóxicas en el embarazo. En estos estudios, no se evidencia el daño del feto, debido a la azitromicina. Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los estudios en reproducción animal no siempre predicen la respuesta en humanos, la azitromicina sólo debe ser administrada durante el embarazo, si es claramente necesario.
No existen datos concernientes a la secreción de leche materna. Como muchos fármacos, la azitromicina es excretada en la leche materna; por lo tanto, ésta no debe ser usada para tratamiento en mujeres en período de lactancia a menos que el médico indique que los beneficios potenciales justifican el riesgo potencial para el infante.
La azitromicina es bien tolerada con una baja incidencia de efectos secundarios.
En estudios clínicos, los siguientes efectos adversos han sido reportados:
Los siguientes efectos adversos han sido reportados en asociación con la profilaxis del DMAC y tratamiento en los estudios clínicos: Las reacciones adversas más frecuentes (> 5% en cualquier grupo de tratamiento) en pacientes infectados con VIH que reciben azitromicina para la profilaxis del DMAC fueron diarrea, dolor abdominal, nausea, flatulencia, vómito, dispepsia, salpullido, pruritos, dolor de cabeza y artralgia.
En la fase post-comercialización, se reportaron los siguientes efectos indeseables:
Antiácidos: en estudios de farmacocinética que investigan los efectos de la administración simultánea de antiácidos con azitromicina, no se ha observado ningún efecto de biodisponibilidad, a pesar de que las concentraciones séricas máximas fueron reducidas aproximadamente 25%. En pacientes que recibieron ambos (azitromicina y antiácidos), los fármacos no deben ser tomados simultáneamente.
Cetiricina: en voluntarios sanos, la co-administración de azitromicina con cetiricina 20 mg durante un tratamiento de 5 días en un estado estable, resultó no producir interacción farmacocinética y ningún cambio significativo en los intervalos de QT.
Didanosina (Dideoxyinosina): la co-administración de 1,200 mg diarios de azitromicina con 400 mg diarios de didanosina en 6 sujetos VIH-positivos, no parecieron afectar la farmacocinética de la didanosina en estado estable en comparación con placebo.
Digoxina: algunos de los antibióticos macrólidos han reportado daños en el metabolismo microbiano de la digoxina en el intestino de algunos pacientes. Debe tenerse en cuenta que en pacientes que están recibiendo azitromicina concomitantemente a un antibiótico azálido relacionado y digoxina, existe la posibilidad de aumentar los niveles de digoxina.
Zidovudina: dosis únicas de 1,000 mg y múltiples de 1,200 mg ó 600 mg de azitromicina han tenido pequeños efectos sobre la farmacocinética del plasma o la excreción urinaria de zidovudina o su metabolito glucorónido. Sin embargo, la administración de azitromicina aumentó las concentraciones de zidovudina fosforilada, metabolito clínicamente activo en las células mononucleares periféricas de la sangre. La significancia clínica de este descubrimiento no está clara, pero pudiera beneficiar a pacientes.
La azitromicina no interactúa significativamente con el sistema citocromo hepático P450. No se cree que se
experimente interacciones farmacocinéticas, como se ha evidenciado con la eritromicina y otros macrólidos. La
inducción o inactivación del citocromo P450 hepático vía complejo citocromo-metabolito no ocurre con la
azitromicina.
Ergotamínicos: debido a la posibilidad teórica de ergotismo, no se recomienda el uso de la azitromicina con los
derivados ergotamínicos (ver Precauciones generales).
Estudios de farmacocinética realizados entre la azitromicina y los siguientes fármacos han dañado significativamente el metabolismo mediado por el citocromo P450:
Atorvastatina: la coadministración de atorvastatina (10 mg diarios) y azitromicina (500 mg diarios) no altera las concentraciones del plasma de la atorvastatina (basado en un estudio de inhibición de HMG CoA-reductasa).
Carbamazepina: en un estudio de interacción farmacocinética en voluntarios sanos, no se observaron efectos significativos en los niveles del plasma de carbamazepina o su metabolito activo en pacientes que recibían concomitantemente azitromicina.
Cimetidina: en un estudio farmacocinético que investigaba los efectos de una dosis única de cimetidina, administrada 2 horas antes de la azitromicina, no se observó alteración de la farmacocinética de la azitromicina. .
Anticoagulantes orales del tipo cumarina: en un estudio de interacción farmacocinética, la azitromicina no altera el efecto anticoagulante de una dosis única de 15 mg de warfarina, administrada en voluntarios sanos. Se han recibido reportes después de la fase de postcomercialización de anticoagulación potenciada, producida por la co-administración de azitromicina y anticoagulantes orales del tipo cumarina. Aún cuando una relación causal aún no ha sido establecida, No obstante, la relación causal; por lo cual, se debe considerar el monitoreo del tiempo protrombina, cuando se use la azitromicina en pacientes que reciben este tipo de anticoagulantes.
Ciclosporina: en un estudio de farmacocinética en voluntarios sanos que se les administró una dosis única, oral de 500 mg de azitromicina por 3 días y también una dosis oral, única de 10 mg/kg de ciclosporina, se observó que la Cmáx de ciclosporina y el ABC0-5 se elevaron significativamente. Consecuentemente, se debe ser tener precaución al considerar la administración concurrente de estos fármacos. Si la co-administración de estos fármacos es necesaria, los niveles de ciclosporina deberán ser monitoreados y ajustados conforme sea necesario.
Efavirenz: la co-administración de 600 mg de una dosis única de azitromicina y 400 mg diarios de efavirenz durante 7 días, no produjo ninguna interacción farmacocinética clínicamente significativa.
Fluconazol: la co-administración de una dosis única de 1,200 mg de azitromicina no alteró la farmacocinética de una dosis única de 800 mg de fluconazol. La exposición total y vida media de la azitromicina no se modificó con la co-administración de fluconazol; no obstante, se observó una reducción, clínicamente insignificante, en la Cmáx., de azitromicina (18%).
Indinavir: la co-administración de una dosis única de 1,200 mg de azitromicina no tuvo un efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética del indinavir administrado en dosis de 800 mg, tres veces al día durante 5 días.
Metilprednisolona: en un estudio de farmacocinética, hecho en voluntarios sanos, la azitromicina no tuvo un efecto significativo en la farmacocinética de la metilprednisolona.
Midazolam: en voluntarios sanos, la co-administración de azitromicina 500 mg diarios durante 3 días no mostró cambios clínicamente significativos en la farmacocinética y farmacodinamia de midazolam 15 mg en dosis única.
Nelfinavir: la co-administración de la azitromicina (1,200 mg) y el nelfinavir en un estado estable (750 mg, tres veces al día) produjo un incremento en las concentraciones de azitromicina. No se presentaron efectos adversos clínicamente significativos y tampoco se requirió un ajuste de la dosis.
Rifabutina: la co-administración de la azitromicina y rifabutina no afectó la concentración en suero de ningún fármaco.
Se observóneutropenia en sujetos que recibieron tratamiento concomitante de azitromicina y rifabutina. A pesar de que la neutropenia ha sido asociada al uso del rifabutina, no se ha establecido ninguna relación entre la combinación de ambos fármacos. (ver Reacciones secundarias y adversas)
Sildenafil: en voluntarios masculinos, normales y sanos, no hubo evidencia de efectos de la azitromicina (500 mg en
dosis diarias y únicas durante 3 días) en el ABC y el Cmáx., de sildenafil o su principal metabolito
circulante.
Terfenadina: estudios farmacocinéticos no han reportado evidencia de interacción entre la azitromicina y la
terfenadina. Se han presentado raros casos donde la posibilidad de tal interacción no puede ser del todo
excluida; sin embargo, no hubo evidencia específica de que tal interacción haya ocurrido.
Teofilina: no hay evidencia de interacción farmacocinética, debido a la co-administración de la azitromicina y la teofilina en estudios realizados a voluntarios sanos.
Triazolam: en 14 voluntarios sanos, la co-administración de 500 mg de azitromicina en el día 1 y 250 mg en el día 2 con 0.125 mg de triazolam en el día 2, no ha presentado un efecto significativo en cualquiera de las variables farmacocinéticas para el triazolam, en comparación entre el triazolam y el placebo.
Trimetoprima/sulfametoxazol: la co-administración de trimetoprima/sulfametoxazol DS (160 mg/800 mg) durante 7 días con dosis de azitromicina de 1,200 mg en el día 7, no ha tenido efectos en las máximas concentraciones, exposición total o excreción urinaria del trimetoprima o sulfametoxazol. Las concentraciones en suero de azitromicina fueron similares a aquellas vistas en otros estudios.Anormalidades clinícamente significativas (independientemente de la interacción con el fármaco) presentadas durante los estudios clínicos, fueron reportadas de la siguiente manera: con una incidencia mayor al 1%: decremento en niveles de hemoglobina, hematocrito, linfocitos, neutrófilos y glucosa en sangre, elevación en niveles de creatinina sérica, fosfocinasa, potasio, ALT, GGT, AST, BUN, creatinina, glucosa en sangre, cuenta plaquetaria, linfocitos, neutrófilos y eosinófilos; con una incidencia menor al 1%: leucopenia, neutropenia, decremento en niveles de sodio, potasio, cuenta plaquetaria, monocitos elevados, basófilos, bicarbonato, fosfatasa alcalina sérica, bilirrubina, LDH y fosfato. La mayoría de los sujetos con creatinina sérica elevada también presentan valores anormales en el estado basal.
Durante el seguimiento, los cambios en las pruebas de laboratorio aparecieron como irreversibles.
En los estudios clínicos de dosis múltiples que involucraron a más de 5000 pacientes, 4 pacientes discontinuaron la terapia debido a anormalidades en enzimas del hígado y un paciente debido a anormalidades de la función renal, relacionadas con el tratamiento.
La azitromicina oral debe administrase como dosis única diariamente y el periodo de administración de la dosis con respecto a la infección se establece de la siguiente manera:
La azitromicina en polvo para suspensión oral puede ser administrada con o sin alimentos.
En adultos:Para el tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por la Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi, o susceptible a Neisseria gonorrhoea, la dosis es única y de 1,000 mg.
Para cualquier otra indicación en que la formulación sea administrada por vía oral, la dosis total de 1,500 mg debe ser suministrada en dosis únicas de 500 mg diarios durante 3 días. Como alternativa, la misma dosis total puede ser prescrita para 5 días de la siguiente manera: día 1,500 mg y luego, dosis únicas de 250 mg desde el ida 2 hasta el día 5.
En niños:En niños, la dosis máxima total recomendada para cualquier tratamiento es 1,500 mg.
En general, la dosis total en niños es 30 mg/kg. La dosificación para el tratamiento de faringitis estreptocócica pediátrica debe ser con un régimen diferente (ver abajo).
La dosis total de 30 mg/kg debe ser administrada como una dosis única de 10 mg/Kg diariamente durante 3 días, o durante 5 días con una dosis única de 10 mg/Kg el día 1, y después 5 mg/Kg los días 2-5.
Como una alternativa, a la dosis antes mencionada, para el tratamiento en niños con otitis media aguda, puede administrarse una dosis única de 30 mg/Kg.
Para faringitis estreptocócica pediátrica, la azitromicina administrada en una dosis única de 10 mg/kg o 20 mg/kg durante 3 días ha mostrado ser efectiva; sin embargo, no debe excederse de una dosis diaria de 500 mg. En ensayos clínicos comparando estos dos regímenes de dosificación se observó una eficacia clínica similar, pero con una dosis de 20 mg/kg por día fue evidente una mayor erradicación bacteriológica. No obstante, la penicilina es el fármaco común de elección en el tratamiento de faringitis causada por Streptococcus pyogenes, incluyendo la profilaxis de fiebre reumática.
Para niños que pesan menos de 15 kg, la azitromicina en suspensión debe ser medida lo más exactamente posible. Para niños que pesan 15 kg o más, la azitromicina en suspensión debe ser administrada conforme a lo siguiente:
| Dosis total de tratamiento: azitromicina en suspensión 30 mg/kg | |||
|
Peso
| Régimen al Día 3 | Régimen al Día 5 |
Tamaño del frasco
|
|
| 10 mg/kg una vez al día durante los días 1 a 3 | 10 mg/kg durante el día 1, después 5 mg/kg una vez al día durante los días 2 a 5 | 600 |
| 15 a 25 | 200 mg (5 ml) una vez al día durante los días 1 a 3 | 200 mg (5 ml) durante el día 1, después 100 mg (2.5 ml) una vez al día durante los días 2 a 5 | 600 |
| 26 a 35 | 300 mg (7.5 ml) una vez al día durante los días 1 a 3 | 300 mg (7.5 ml) durante el día 1, después 150 mg (3.75 ml) una vez al día durante los días 2 a 5 | 900 |
En ancianos:Es usada la misma dosis que en pacientes adultos.
Caja con frasco con polvo para 15 ml (600 mg).
Caja con frasco con polvo para 22.5 ml (900 mg).
Consérvese el frasco bien tapado a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Hecha la mezcla, el producto se conserva durante 5 días a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.
Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Agítese antes de usarse.
PFIZER, S.A. de C.V.
Km. 63 Carretera México-Toluca
Zona Industrial
50140 Toluca, Edo. de México
Reg. Núm. 266M91, SSA IV
093300CO014407/IPPA
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