Avaxim Suspension Inyectable

AVAXIM

SUSPENSION INYECTABLE
Inmunización contra la hepatitis A

SANOFI PASTEUR, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Virus de la hepatitis A inactivados

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada dosis de 0.5 ml contiene:
Adulto	Infantil
Virus de la hepatitis A inactivados	160 Unidades de antígeno	80 Unidades de antígeno
Vehículo, cbp	0.5 ml	0.5 ml

Indicaciones terapeuticas:

AVAXIM* está indicada para la inmunización activa contra la infección causada por el virus de la hepatitis A, en personas mayores de 1 año. Puede ser usada para la inmunización primaria o de refuerzo.

Particularmente recomendada para las personas con alto riesgo de presentar hepatitis A, como son:

• Viajeros a áreas endémicas.
• Personal militar.
• Trabajadores del sector salud.
• Personas expuestas ocupacionalmente a un riesgo particular de infección, como: personal de guarderías, de manejo de alimentos, o de drenaje y alcantarillado.
• En casos de contactos, se debe administrar inmunoglobulina sérica (ISG) simultáneamente con la vacuna en sitios anatómicamente distintos.
• Infección con virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Los individuos infectados con VIH, sintomáticos o asintomáticos, deben ser vacunados contra la hepatitis A, de acuerdo con el programa nacional de vacunación.

Uso infantil: La vacunación infantil es a partir de los 12 meses de edad hasta los 15 años. Una indicación para su administración es viajar a zonas endémicas, o los niños hospitalizados, en guarderías, ya que tienen un riesgo alto por VHA.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La vacuna se prepara a partir de virus de hepatitis A purificados e inactivados por formaldehído. El antígeno se absorbe completamente en hidróxido de aluminio, que se utiliza como adyuvante y como adsorbente específico del antígeno de la hepatitis A en particular. La inmunidad queda reforzada a partir de los días que siguen a la inyección. Se admite de manera general que la duración es de 10 años después de la aplicación de la inyección de refuerzo.

Contraindicaciones:

Generales: La inmunización con AVAXIM* deberá posponerse en presencia de cualquier enfermedad aguda, incluyendo estados febriles, para prevenir que los efectos adversos causados por la vacuna enmascaren las manifestaciones clínicas de una enfermedad de fondo o para evitar que algún síntoma de dicha enfermedad se atribuya al uso de la vacuna. Por lo general, una afección menor sin fiebre, como una infección leve del tracto respiratorio superior, no constituye una razón para diferir la inmunización.

Absolutas:

• Reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la fórmula.
• Reacción alérgica o anafiláctica a una dosis previa de la misma, son contraindicaciones a la vacunación.

Precauciones generales:

No se ha determinado el efecto de AVAXIM* en el desarrollo embriofetal. Como la vacuna es inactivada, cualquier riesgo para el embrión o feto se considera insignificante.

No se recomienda la vacunación durante el embarazo a menos que exista un riesgo definitivo de contraer hepatitis A.

No existen datos acerca del efecto de la administración de la vacuna durante la lactancia. Por lo tanto, no se recomienda la vacuna durante la lactancia, a menos que exista un riesgo definitivo de contraer hepatitis A.

Reacciones secundarias y adversas:

En estudios clínicos, las reacciones adversas generalmente fueron leves y limitadas a los primeros días de la vacunación, con recuperación espontánea.

Reacciones locales en el sitio de la inyección: La reacción local más común fue un dolor leve en el sitio de la inyección, ocasionalmente asociado con enrojecimiento.

En raras ocasiones se observó un nódulo en el sitio de la inyección.

Reacciones sistémicas: Se reportaron fiebre leve, astenia, cefalea, mialgia-artralgia, alteraciones ligeras del tracto gastrointestinal.

Estas reacciones se reportaron con menor frecuencia después de la administración de la dosis de refuerzo que después de la primera dosis. En sujetos seropositivos contra el virus de la hepatitis A, AVAXIM* fue bien tolerada como en los sujetos seronegativos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Puede llevarse a cabo la administración concomitante de inmunoglobulinas y AVAXIM* en dos sitios distintos. Las velocidades de seroconversión no se modifican, pero los títulos de anticuerpos pueden ser más bajos que los obtenidos después de la vacunación exclusiva con la vacuna.

Por falta de estudio de compatibilidad, no se debe mezclar esta vacuna con otros medicamentos.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se desconocen hasta la fecha.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Ver Precauciones generales.

Dosis y via de administracion:

La inmunización primaria se logra con una sola dosis de vacuna de 0.5 ml administrada por vía intramuscular. No se administre por vía intravenosa.

Para proveer una protección a largo plazo, deberá administrarse un refuerzo seis meses más tarde. Basados en los datos actuales, debe administrarse un refuerzo cada 10 años.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se han descrito.

Presentaciones:

Adultos:

• Caja con 1, 5, 10 y 20 jeringas prellenadas con 1 dosis.
• Caja con 1 y 10 frascos ámpula con 10 dosis.

Infantil:

• Caja con 1, 5, 10 y 20 jeringas prellenadas con 1 dosis.
• Caja con 1 y 10 frascos ámpula con 10 dosis.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Mantener en refrigeración entre 2 y 8°C. No se congele.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. Léase instructivo anexo. No se administre por vía intravenosa. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Francia por: AVENTIS PASTEUR, S.A.
2, Avenue Pont Pasteur
69367 Lyon, Francia
Distribuido por: PM-C VACUNAS, S.A. de C.V.
Av. Universidad Núm. 1738
Colonia Coyoacán
04000 México, D.F.
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 273M99, SSA IV
EEAR-03363100631/RM2003/IPPA