Advertencia! la información que ofrecemos es orientativa y no sustituye en ningún caso la de su médico u otro profesional de la salud..
AUGMENTIN 12h
GLAXOSMITHKLINE MEXICO, S.A. de C.V.
Amoxicilina y ácido clavulánico.
| Suspensión junior | Suspensión pediátrico | |
|
Amoxicilina trihidratada
| 400 mg/5 ml | 200 mg/5 ml |
|
Clavulanato de potasio
| 57 mg/5 ml | 28.5 mg/5 ml |
AUGMENTIN® 12h está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas cuando son causadas por cepas productoras de ?-lactamasa resistentes a la amoxicilina y en los siguientes sitios:
En la sección de Farmacodinamia se proporciona una lista extensa de microorganismos sensibles.
Las infecciones mixtas ocasionadas tanto por microorganismos sensibles a la amoxicilina, como por microorganismos productores de ?-lactamasas que exhiben sensibilidad a la formulación AUGMENTIN®, pueden tratarse con AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico (228.5 mg/5 ml) y junior (457mg/5 ml). Para tratar estas infecciones no se requiere algún otro antibiótico resistente a las ?-lactamasas.
Farmacodinamia:La resistencia a muchos antibióticos está causada por enzimas bacterianas las cuales destruyen al antibiótico antes de que este pueda actuar sobre el patógeno. En AUGMENTIN® 12h, el clavulanato se anticipa al mecanismo de defensa bacteriano con un bloqueo irreversible de la enzima ?-lactamasa, lo cual convierte a los microorganismos en sensibles al rápido efecto bactericida de la amoxicilina a concentraciones fácilmente alcanzables en el cuerpo. El clavulanato por sí solo tiene muy poca actividad antibacteriana, sin embargo, en asociación con amoxicilina, como en AUGMENTIN® 12h, se convierte en un antibiótico de amplio espectro con una amplia variedad de aplicaciones en la práctica clínica general y hospitalaria.
AUGMENTIN® exhibe una actividad bactericida en una extensa gama de mircroorganismos que incluye:
Grampositivos:
Gramnegativos:
* Algunas cepas de estas especies de bacterias producen ?-lactamasas resistentes a ampicilina y a amoxicilina sola.
Las infecciones ocasionadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina pueden tratarse con la formulación AUGMENTIN®, debido a su contenido de amoxicilina. Por tanto, las infecciones mixtas ocasionadas tanto por microorganismos sensibles a la amoxicilina, como por microorganismos productores de ?-lactamasas que exhiben sensibilidad a la formulación AUGMENTIN®, pueden tratarse con AUGMENTIN®.
Farmacocinética:
Absorción: Cada uno de los dos componentes de AUGMENTIN® Suspensión pediátrico y junior, la amoxicilina y el clavulanato, se encuentran completamente disociados en una solución acuosa con pH fisiológico. Ambos componentes se absorben rápida y óptimamente por la vía de administración oral. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida.
Para la amoxicilina, los valores medios de ABC son esencialmente los mismos después de un régimen de dosificación dos veces al día, con la formulación de AUGMENTIN® tabletas de 875/125 mg, o tres veces al día, con la formulación de AUGMENTIN® tabletas de 500/125 mg, en adultos. Cuando se comparó el T½ ó la Cmáx., de amoxicilina, después de normalizar las distintas dosis de amoxicilina administradas, no se observaron diferencias entre los regímenes de dosificación de 875 mg administrados dos veces al día, y 500 mg administrados tres veces al día. En forma similar, no se observaron diferencias en los valores de T½, Cmáx., ó ABC de clavulanato, después de realizar la normalización pertinente de las dosis.
El tiempo de dosificación de AUGMENTIN®, concerniente al inicio de alguna comida, no exhibe efectos marcados sobre la farmacocinética de la amoxicilina administrada en adultos. En un estudio realizado con la formulación de AUGMENTIN® tabletas de 875/125 mg, el tiempo de dosificación, concerniente a la ingestión de alguna comida, tuvo un efecto marcado sobre la farmacocinética del clavulanato. En cuanto al ABC y la Cmáx., de clavulanato, se alcanzaron los niveles medios más altos, así como las variabilidades entre sujetos más pequeñas, al administrar AUGMENTIN® al inicio de alguna comida, en comparación con la dosificación en estado de ayuno o a los 30 a 150 minutos después de iniciar alguna comida.
Más adelante se proporcionan los valores medios de Cmáx., Tmáx., T½ y ABC, tanto de amoxicilina como de clavulanato, en relación con una dosis de 875 mg/125 mg de amoxicilina/ácido clavulánico, administrada al inicio de alguna comida.
| Media de parámetros farmacocinéticos | |||||
| Administración del fármaco |
Dosis
|
Cmáx.
|
Tmáx.*
|
ABC
|
T½
|
| AUGMENTIN® 1 g | |||||
| Amoxicilina | 875 | 12.4 | 1.5 | 29.9 | 1.36 |
| Clavulanato | 125 | 3.3 | 1.3 | 6.88 | 0.92 |
* Valores medianos
Las concentraciones séricas de amoxicilina, alcanzadas con AUGMENTIN®, son similares a las producidas por la administración oral de dosis equivalentes de amoxicilina sola.
Distribución: Las farmacocinéticas de los dos componentes de AUGMENTIN® se encuentran cercanamente emparejadas. Tanto el clavulanato como la amoxicilina poseen bajos niveles de fijación sérica; aproximadamente 70% permanece libre en el suero.
Al duplicar la dosificación de AUGMENTIN®, casi se duplican los niveles alcanzados en el suero.
En aquellos pacientes con un historial de hipersensibilidad a los ?-lactámicos, por ejemplo: penicilinas y cefalosporinas.
En los pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada con la administración de AUGMENTIN®.
Antes de iniciar la terapia con AUGMENTIN® 12h, se deberá realizar una investigación cuidadosa sobre las reacciones previas de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas y a otros alergenos. En pacientes bajo tratamiento con penicilina, se han reportado reacciones de hipersensibilidad serias y ocasionalmente fatales (anafilactoides). Es más probable que estas reacciones ocurran en individuos con historia de hipersensibilidad a la penicilina (ver Contraindicaciones).
Se debe evitar el uso de AUGMENTIN® 12h si se sospecha de mononucleosis infecciosa, ya que este padecimiento se ha asociado con la ocurrencia de exantema morbiliforme después de la administración de amoxicilina.
Ocasionalmente, su uso por periodos prolongados puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles.
Se ha reportado en raras ocasiones prolongación anormal en el tiempo de protrombina (incremento en el INR) en pacientes que reciben AUGMENTIN® 12h y anticoagulantes orales. Se debe instituir una vigilancia adecuada cuando se prescriban anticoagulantes de manera concurrente. Es posible que se requiera ajustar la dosis de los anticoagulantes orales para mantener el nivel deseado de anticoagulación.
Se han observado cambios en las pruebas de función hepática en algunos pacientes recibiendo AUGMENTIN® 12h. La significancia clínica de estos cambios es incierta, pero AUGMENTIN® 12h debe de ser utilizado con precaución en pacientes con evidencia de disfunción hepática.
Raramente, se ha reportado ictericia colestática, la cual puede ser severa, pero es usualmente reversible. Los signos y síntomas pueden no llegar a ser evidentes por un período de hasta 6 semanas después de interrumpir el tratamiento.
En pacientes con insuficiencia renal, no se recomienda AUGMENTIN® 12h Suspensión.
En los pacientes que presentan una reducción en el gasto urinario, se ha observado cristaluria en muy raras ocasiones, predominantemente con el uso de una terapia parenteral. Durante la administración de dosis altas de amoxicilina, se recomienda mantener un aporte hídrico y una diuresis adecuados con el fin de reducir la posibilidad de sufrir cristaluria por amoxicilina (ver Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).
La suspensión de AUGMENTIN® 12h contiene 12.5 mg de aspartamo por cada 5 ml y esto debe de ser tomado en cuenta en los pacientes con fenilcetonuria.
Uso en el embarazo:Los estudios de reproducción en animales (ratones y ratas) con AUGMENTIN® 12h oral y parenteral, no han revelado efectos teratogénicos. En un estudio simple en mujeres con Ruptura Prematura de la Membrana Fetal, se reportó que el tratamiento profiláctico con AUGMENTIN® podría asociarse con un aumento del riesgo de enterocolitis necrosante en recién nacidos. Como con todos los medicamentos, su uso debe de evitarse en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, a menos que se considere esencial por el médico tratante.
Uso en la lactancia:AUGMENTIN® 12h puede ser administrado durante la lactancia. Con la excepción del riesgo de sensibilización, asociado con la excreción de cantidades ínfimas del medicamento en la leche materna, no hay efectos nocivos para el lactante.
Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de pruebas clínicas amplias. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común > 1/10; común > 1/100 y 1/1,000 y 1/10,000 y
Infecciones e infestaciones:
Trastornos hemáticos y del sistema linfático:
Trastornos del sistema inmunitario:
Trastornos del sistema nervioso:
Trastornos gastrointestinales:
Adultos:
Niños:
Todas las poblaciones: Los casos de náuseas se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN® al inicio de alguna comida.
Trastornos hepatobiliares:
Los efectos hepáticos han sido reportados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han reportado en niños.
De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos pueden no hacerse evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicaciones concomitantes conocidas por su potencial de ocasionar efectos hepáticos.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios.
El uso concomitante con probenecid no se recomienda, ya que disminuye la secreción renal tubular de amoxicilina y con AUGMENTIN® 12h puede resultar en un incremento y prolongación de los niveles sanguíneos de amoxicilina, pero no del clavulanato.
El uso concomitante de alopurinol y amoxicilina, puede incrementar la predisposición a reacciones alérgicas en la piel. No hay información sobre el uso concomitante de alopurinol y AUGMENTIN® 12h.
AUGMENTIN® 12h, como otros antibióticos de amplio espectro, es capaz de afectar la microflora intestinal, produciendo una disminución en la reabsorción de estrógenos y reduciendo la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.
En la literatura existen casos raros de incremento en el índice internacional normalizado (INR) en pacientes con terapia a base de acenocumarol o warfarina y a quienes se les prescribió un ciclo de AUGMENTIN® 12h. Si se requiere la coadministración de estos fármacos, se debe vigilar cuidadosamente el tiempo de protrombina o el índice internacional normalizado al adicionar o retirar la administración de AUGMENTIN® 12h.El uso prolongado de algunas penicilinas, se asocia con resultados falsos positivos de reacciones de proteína en orina (pseudoproteinuria), con ciertos métodos empleados (tales como prueba de calentamiento de ácido sulfosalicílico, la prueba del ácido acético, reacción de Biuret, prueba del ácido nítrico). Debe distinguirse de la verdadera proteinuria que puede seguir al uso de otras penicilinas. Puede observarse una elevación transitoria y moderada de la alanino aminotransferasa y la asparto aminotransferasa, pero la significación clínica del hallazgo se desconoce.
No se han reportado datos clínicos de alteraciones relacionadas con cambios carcinogénicos, ni efectos que sean indicativos de cambios de este tipo a nivel celular. No se han reportado cambios teratogénicos ni sobre la fertilidad.
La dosis usual diaria recomendada es:
La siguiente tabla proporciona una guía para la administración en niños.
Niños mayores de 2 años de edad:
| 25/3.6 mg/kg/día |
2 a 6 años
| 5.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico dos veces al día o 2.5 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión junior dos veces al día |
|
7 a 12 años
| 10.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico dos veces al día o 5.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspension junior dos veces al día | |
| 45/6.4 mg/kg/día |
2 a 6 años
| 10.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico dos veces al día o 5.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión junior dos veces al día |
| 7 a 12 años | 10.0 ml de AUGMENTIN® 12h Suspensión junior dos veces al día |
Niños de 2 meses a 2 años de edad:En los niños menores de 2 años de edad, debe titularse la dosis de acuerdo con su peso corporal.
| AUGMENTIN® 12h Suspensión junior (457 mg/5 ml) | ||
|
Peso
|
25/3.6 mg/kg/día
|
45/6.4 mg/kg/día
|
| 2 | 0.3 | 0.6 |
| 3 | 0.5 | 0.8 |
| 4 | 0.6 | 1.1 |
| 5 | 0.8 | 1.4 |
| 6 | 0.9 | 1.7 |
| 7 | 1.1 | 2.0 |
| 8 | 1.3 | 2.3 |
| 9 | 1.4 | 2.5 |
| 10 | 1.6 | 2.8 |
| 11 | 1.7 | 3.1 |
| 12 | 1.9 | 3.4 |
| 13 | 2.0 | 3.7 |
| 14 | 2.2 | 3.9 |
| 15 | 2.3 | 4.2 |
No existe experiencia suficiente con AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico y junior para hacer recomendaciones de dosificación en niños menores de 2 meses de edad.
Insuficiencia renal:En los niños con una depuración de creatinina > 30 ml/min, no se requiere realizar ajustes en la dosificación. No se recomienda administrar AUGMENTIN® 12h Suspensión junior y pediátrico en aquellos niños con una depuración
Lactantes con función renal inmadura:AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico y junior no se recomiendan para administrarse a lactantes con función renal inmadura.
Insuficiencia hepática:Titular la dosis con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares. Hasta la fecha no existe evidencia suficiente para establecer una recomendación de dosificación.
Administración:Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrense al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN® se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida. La duración de la terapia debe ser acorde con la indicación y no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión. La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.
Puede haber indicios de síntomas gastrointestinales y trastornos del balance hidrico y equilibrio hidroelectrolítico. Estos pueden tratarse sintomáticamente enfocándose en el equilibrio hidroelectrolítico.
Se ha observado cristaluria por amoxicilina. Este padecimiento en algunos casos ha provocado insuficiencia renal (ver Precauciones generales).
AUGMENTIN® 12h puede eliminarse de la circulación mediante hemodiálisis.
AUGMENTIN® 12h Suspensión junior: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 60 ml (400 mg/57 mg/5 ml).
AUGMENTIN® 12h Suspensión pediátrico: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 40 ml (200 mg/28.5 mg/5 ml).
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco. Hecha la mezcla el producto se conserva durante 7 días en refrigeración, entre 2 a 8°C. No se congele.
Léase instructivo. Consérvese el frasco bien tapado. Contiene aspartamo. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
GlaxoSmithKline México, S.A. de C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 4900,
Col. San Lorenzo Huipulco,
C.P. 14370, Deleg. Tlalpan, D.F., México
® Marca registrada
Reg. Núm. 141M98, SSA IV
113300CT050824/IPPA
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