Audifluor Grageas Con Capa Enterica

AUDIFLUOR

GRAGEAS CON CAPA ENTERICA
Auxiliar en el tratamiento de la otosclerosis

DIBA, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Fluoruro de sodio.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada gragea contiene:

Fluoruro de sodio ………. 10 mg
equivalente a 4.524 mg de flúor

Excipiente, cbp ……….. 1 gragea

Indicaciones terapeuticas:

Coadyuvante en el tratamiento de la otosclerosis, especialmente la otosclerosis en fase activa en la invasión otosclerótica difusa de la cápsula laberíntica que ocasiona hipoacusia sensorineural (otosclerosis coclear) y en la prevención de la anquilosis de la platina del estribo que ocasiona sordera por conducción.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El fluoruro de sodio es un mitógeno para los osteoblastos y estimula la formación de hueso. De tal forma que el fármaco ha resultado un compuesto útil en el manejo de la otosclerosis ya que actúa sobre los focos de hueso inmaduro nuevo organizados de forma irregular con lo que se evita la anquilosis de la platina del estribo y la consiguiente sordera por conducción. AUDIFLUOR previene que los focos de lesión se extiendan cerca de la rampa media evitando con ello el desarrollo de una sordera sensorial.

El flúor se deposita de manera primaria en el tejido de los huesos, su mecanismo de depósito se efectúa por intercambio de iones hidroxilo en el cristal de apatita que son ocupados por iones fluoruro, que tienen casi el mismo tamaño e igual carga para formar fluoruro de apatita, la cual es menos soluble que la hidroxiapatita y, por tanto, tiende a permanecer indefinidamente donde se deposita. Se ha detectado fluoruro en todos los órganos y tejidos y se concentra en huesos, tiroides, aorta y quizá riñones.

La administración de fluoruro de sodio produce un incremento en el depósito de calcio en los huesos, que se evidencia porque el balance del calcio se hace positivo, disminuyendo la excreción fecal y urinaria del mismo.

El fluoruro de sodio por su solubilidad se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal, el ion fluoruro ha sido detectado en todos los órganos y tejidos, su grado de depósito en el hueso está relacionado con la ingesta y la edad.

La vía renal es su principal vía de eliminación; sin embargo, también son excretadas pequeñas cantidades por glándulas sudoríparas, mamas (durante la lactación) y por vía intestinal; alrededor de 90% del fluoruro filtrado por el glomérulo es reabsorbido por los túbulos renales.

Contraindicaciones:

La administración de fluoruro de sodio en dosis altas por vía oral está contraindicada en presencia de enfermedad péptica activa.

El desconocimiento de algunos aspectos de su metabolismo hace que, en el momento actual, no deba ser utilizado en mujeres embarazadas ni en niños menores de 12 años.

No administrar en forma concomitante con fármacos anticoagulantes.

No debe administrarse a pacientes cardiópatas.

Precauciones generales:

El metabolismo de AUDIFLUOR puede verse alterado por compuestos como los salicilatos y esteroides ya que ocasionan la descomposición de fluoruro de sodio a ácido fluorhídrico.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

AUDIFLUOR no debe ser empleado durante periodos de embarazo ni lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Irritación de la mucosa gastrointestinal debido a la disociación iónica del radical fluoruro y su conversión parcial en ácido fluorhídrico, que se manifiesta con salivación, náusea, dolor abdominal, vómito y diarrea. Las principales manifestaciones de la ingestión crónica de fluoruro excesivo son la otosclerosis y el esmalte dental moteado.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

AUDIFLUOR debe ser empleado con precaución en pacientes bajo tratamiento con salicilatos o corticosteroides, ya que pueden ocasionar alteraciones en la mucosa gástrica generadas por la disociación iónica del radical fluoruro y su conversión parcial en ácido fluorhídrico.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

El ion fluoruro actúa como anticoagulante in vitro debido a su alta selectividad de fijación al calcio. Actúa además inhibiendo la utilización de glucosa por los eritrocitos, por lo que es empleado en la toma de muestras para la determinación de glucosa en sangre. El fluoruro es un mitógeno para los osteoblastos y estimula la formación de hueso por lo que muchos pacientes muestran incremento sustancial de la masa de hueso trabecular.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se conocen datos respecto a este punto actualmente.

Dosis y via de administracion:

Dosis: 30 a 60 mg diarios por vía oral por plazos largos. Se considera que debe transcurrir por lo menos un año de tratamiento continuo antes de lograr mejoría clínica o evidencia radiológica de reosificación.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La intoxicación aguda por fluoruro regularmente depende de ingestión accidental de dosis excesivas. Los síntomas sistémicos son variados y graves. Hay aumento de la irritabilidad del sistema nervioso, hipocalcemia e hipoglucemia. La presión arterial disminuye debido a depresión vasomotora central, así como a cardiotoxicidad directa. Al principio se estimula la respiración y más tarde queda deprimida. La muerte por lo general sobreviene a parálisis respiratoria o insuficiencia cardiaca. La dosis letal de fluoruro de sodio es alrededor de 5 g.

La terapéutica comprende la administración IV de glucosa en solución salina y lavado gástrico con solución de hidróxido de calcio al 0.15% u otras sales de calcio para precipitar el fluoruro. En tetania se administra gluconato de calcio I.V. La diuresis se conserva alta por medio de administración de líquidos.

Presentaciones:

Caja con frasco con 90 grageas con capa entérica.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se administre este producto sin ver instructivo anexo.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza Núm. 728
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 80400, SSA
LEAR-306750/RM2002/IPPA