Atorvastatina Abex 40 Mg Comprimidos

Atorvastatinaabex pertenece aungrupo de medicamentosconocidos comoestatinas,que son medicamentos que regulan los lípidos(grasas).

Atorvastatinaabex sirve para reducirloslípidos comoelcolesterol ylostriglicéridosen la sangrecuando una dieta baja en grasasy loscambios en el estilo de vidapor si soloshanfracasado.

Siustedpresenta un riesgo elevado de enfermedadcardiaca,Atorvastatinaabextambiénpuede utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales.Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estándar baja en colesterol.

No tome Atorvastatinaabex

• Sies alérgico (hipersensible) a atorvastatina o a algún otro medicamento similar utilizado para reducir los lípidos sanguíneos o a cualquiera de los demás componentes deeste medicamento(incluidos en la sección 6).
• Sitiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte alhígado.
• Sitiene o ha tenido resultados anómalos injustificados en los test sanguíneos de funciónhepática.
• Sies una mujer en edad fértil y no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
• Si está embarazada o intentando quedarse embarazada.
• Si está amamantando.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Atorvastatina abex.

Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante. Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.

Por las siguientes razonesAtorvastatinaabexpuede no ser adecuado para usted:

• si ha tenido un ictus anterior con sangrado en el cerebro, o tiene pequeños embolsamientos de líquido en el cerebro debidos a ictus anteriores,
• si tiene problemas de riñón,
• si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo),
• si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares,
• si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lípidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos),
• si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol,
• si tiene antecedentes de problemas de hígadosi tiene más de 70 años.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Atorvastatina abex si usted:

• Presenta insuficiencia respiratoria grave

Mientras usted esté tomando este medicamento su médico controlará si usted tiene diabetes o riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene niveles altos de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

En cualquiera de estos casos, su médico podrá indicarle si debe realizarse análisis de sangre antes y, posiblemente, durante el tratamiento con Atorvastatinaabexparapredecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el músculo (por ejemplo rabdiomiolisis) aumenta cuando setomanciertos medicamentos al mismo tiempo (ver sección 2“Uso deAtorvastatina abex conotros medicamentos”).

Uso deAtorvastatina abex conotros medicamentos

Existen algunos medicamentos que puedenafectarelcorrecto funcionamientode Atorvastatinaabex, o los efectos de estos medicamentos pueden verse modificados por Atorvastatinaabex. Este tipo de interacción puede disminuir el efecto de uno o de los dos medicamentos. Alternativamente este uso conjunto puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluyendo el importante deterioro muscular, conocido como rabdomiolisis descrito en laSección 4:

• Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunológico, por ejemplo ciclosporina.
• Ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo,eritromicina, claritromicina,telitromicina,ketoconazol, itraconazol,voriconazol,fluconazol, posaconazol,rifampicina, ácido fusídico.
• Otros medicamentos para regular los niveles de los lípidos, por ejemplo,gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol.
• Algunosbloqueantesde los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la anginade pechoo para la tensiónarterialalta,por ejemplo,amlodipino,diltiazem; medicamentospara regular su ritmo cardiaco,por ejemplo,digoxina,verapamilo,amiodarona.
• Medicamentosutilizados en el tratamiento delSIDA,por ejemplo,ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatinaabex incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol),warfarina(que reduce la coagulación sanguínea),anticonceptivos orales,estiripentol(anticonvulsivo para tratar la epilepsia),cimetidina (utilizada para el ardor de estómago y úlcera péptica), fenazona (un analgésico)y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio).
• Medicamentos obtenidos sin receta médica: hierbade San Juan.

Comuniquea su médicoo farmacéuticoqueestá utilizando o ha utilizado recientementeo podría tener que utilizar cualquierotro medicamento.

Toma de Atorvastatinaabex con los alimentos,bebidasy alcohol

Ver sección 3 para las instrucciones de cómotomar Atorvastatinaabex. Por favor tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo

No tome más de uno o dos pequeños vasos de zumo de pomelo al día debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatinaabex.

Alcohol

Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Verlos detalles en la Sección2“Advertencias y precauciones”.

Embarazo y lactancia

No tome Atorvastatina abex si está embarazada, piensa que puede estar embarazada o si está intentando quedarse embarazada.

No tome Atorvastatinaabex si está enedad fértil a no ser que tome las medidas anticonceptivas adecuadas.

No tome Atorvastatinaabex siestá amamantando a su hijo.

No se ha demostrado la seguridad de Atorvastatinaabex durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conducción. No maneje herramientas o máquinas sieste medicamento afecta asu habilidad para manejarlas.

Antes de iniciar el tratamiento, su médico le pondrá una dieta bajaencolesterol,que debeustedseguirtambiéndurante el tratamiento con Atorvastatinaabex.

La dosis inicial normalde Atorvastatinaabexes de 10 mguna vez al día en adultos y niños a partir de los 10 años.Su médico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su médico adaptará ladosisa intervalosde 4 semanas o más.

La dosis máxima deAtorvastatinaabex es80 mg una vez al díapara adultos y 20 mg una vez al día para niños.

Los comprimidos de Atorvastatinaabex deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los días su comprimido siempre a la misma hora.

Siga exactamente las instrucciones de administración deeste medicamento indicadas porsu médicoo farmacéutico.En caso de duda, consultede nuevoa su médico o farmacéutico.

Su médicodecidirála duración del tratamiento con Atorvastatinaabex.

Preguntea su médico si usted cree que el efecto deAtorvastatinaabexes demasiado fuerte o demasiado débil.

Si toma más Atorvastatinaabex del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Atorvastatinaabex

Siolvidótomar una dosis, tome la siguientedosis prevista a la hora correcta.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatinaabex

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esteproducto,pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatinaabex puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si nota cualquiera de lossiguientes efectos adversosgraves, deje de tomar estos comprimidose informe a su médico inmediatamenteo acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Raros:pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta que puede producir gran dificultad para respirar.

• Enfermedad grave con descamación severa e inflamación de la piel; ampollas en la piel, boca, genitales y ojos, y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies que pueden formar ampollas.

• Debilidad en los músculos,dolor a la palpación o dolor y especialmente,si al mismo tiempotiene malestaro tiene fiebrealta, puede ser debida a una rotura anormal de los músculos que puede ser mortal y causar problemas en los riñones.

Muyraros:pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

• Siexperimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problemade hígado.Debe consultar a su médico tan pronto como sea posible.

Otros posiblesefectos adversoscon Atorvastatinaabex:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)incluyen:

• inflamaciónde las fosas nasales, dolor de garganta, sangrado por la nariz
• reacciones alérgicas
• aumentos en los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético vigile sus niveles de azúcar en sangre), aumento de lacreatina quinasaen sangre
• dolor de cabeza
• náuseas,estreñimiento, gases, indigestión,diarrea
• dolor enlas articulaciones, dolor enlos músculosydolor de espalda
• resultados de los análisis de sangre que pueden mostrar un funcionamiento anormal del hígado

Efectos adversos poco frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada100 personas)incluyen:

• anorexia (pérdida deapetito), ganancia de peso, disminución de los niveles de azúcar en la sangre (si es usted diabético debe continuar vigilando cuidadosamente sus niveles de azúcar en la sangre)
• pesadillas, insomnio
• mareo, entumecimiento u hormigueo en los dedosde las manos y de los pies, la reducción de la sensibilidad al dolor o al tacto, cambios en el sentido del gusto, pérdida de memoria
• visión borrosa
• zumbidos en los oídos y/o la cabeza
• vómitos,eructos, dolor abdominal superior e inferior,pancreatitis (inflamación del páncreasque produce dolor de estómago)
• hepatitis (inflamación del hígado)
• erupción, erupciónen la piely picazón, habones, caída del pelo
• dolor de cuello, fatigade los músculos
• fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, inflamación, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura
• pruebas de orina positivas para los glóbulos blancos de la sangre

Efectos adversos raros(pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)incluyen:

• alteracionesen la vista
• hemorragias o moratones no esperados
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos)
• lesión en el tendón

Efectos adversos muy raros(pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)incluyen:

• reacción alérgica – los síntomas pueden incluirsilbidosrepentinos al respirary doloruopresiónen el pecho,hinchazón delos párpados,cara,labios, boca,lenguao garganta,dificultad pararespirar, colapso
• pérdida de audición
• ginecomastia (aumento de las mamas enloshombresy mujeres)

Efectos adversos frecuencia no conocida:

• Debilidad muscular constante

Los posibles efectos secundarios de algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• Pérdida de memoria
• Disfunción sexual
• Depresión
• Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico,farmacéuticoo enfermero, incluso si se trata deposiblesefectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos deUsoHumano:www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversosustedpuede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener fuera dela vista y delalcance de los niños.

Conservar por debajo de30ºC.

No utiliceeste medicamentodespués de la fecha de caducidad que apareceen elenvasedespués de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda preguntea su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Atorvastatinaabex

–El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido recubierto con película contiene nn mg de atorvastatina (como atorvastatina de calcio trihidrato).

Los demás componentes son:celulosa microcristalina (E-460i), carbonato sódico anhidro (E-500), maltosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa (Pharmacoat Gr. 606), hidroxipropilcelulosa (E-463), trietilcitrato (E-1505), polisorbato 80 y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del productoy contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos son blancos o casi blancos, elípticos, biconvexos y lisos.

Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 –Pol.Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

España

Responsable de la fabricación:

TEVA Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica, Calle C nº 4

50016 Zaragoza- España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/