Assal Jarabe

ASSAL

JARABE
Broncodilatador

SALUS, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Salbutamol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml de jarabe contiene:

Sulfato de salbutamol
equivalente a ………… 40 mg
de salbutamol

Vehículo, cbp ………….. 100 ml

Indicaciones terapeuticas:

ASSAL es un broncodilatador indicado para prevenir y tratar el broncospasmo en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías respiratorias (asma, bronquitis).

ASSAL también previene el broncospasmo inducido por el esfuerzo físico.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El salbutamol estimula selectivamente los receptores ?2-adrenérgicos situados en pulmones, útero y músculo liso bronquial, la cual alivia el broncospasmo y reduce la resistencia de las vías respiratorias.

Después de su administración oral, el salbutamol se absorbe bien en la parte alta del tubo digestivo, comienza a surtir efecto en un lapso de 5 a 15 minutos, alcanza una concentración máxima en una término de 2 a 3 horas y se prolonga su acción por a 6 horas.

El salbutamol no atraviesa la barrera hematoencefálica. Es metabolizado intensamente en hígado para formar compuestos inactivos. Se excreta con rapidez en la orina y las haces. Después de su administración oral, 75% de la dosis es excretada en la orina en un término de 72 horas mediante sus metabolitos; 4% se elimina en las haces.

Contraindicaciones:

El salbutamol está contraindicado en pacientes con pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento.

Personas con hipertiroidismo, tirotoxicosis, diabetes mellitus, trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria o hipertensión), enfermedad de Parkinson o sensibilidad a aminas simpaticomiméticas, ya que el medicamento puede agravar estos trastornos los 2 primeros trimestres del embarazo.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Se desconoce si el salbutamol es excretado en la leche materna y por ello se recomiendan otros métodos de alimentación al lactante cuando se emplea tal medicamento en la madre. No se debe administrar en ninguna alteración del embarazo (placenta previa, aborto y parto prematuro).

Reacciones secundarias y adversas:

Entre los efectos secundarios y adversos del salbutamol, se llegan a presentar temblores, nerviosismo, sudación vértigo, estimulación del sistema nervioso central, hiperactividad, excitación, conducta irritable, insomnio, epistaxis, debilidad, mareos, somnolencia y cefalea.

En lo que respecta al sistema cardiovascular, el medicamento puede ocasionar taquicardia, palpitaciones, vasodilatación periférica, hipertensión o hipotensión arterial y angina de pecho. En aparato digestivo, puede producir náusea, vómito, sabor raro, irritación de la orofaringe, hiperexia y pirosis.

Otras reacciones adversas son dificultades en la micción, tos, midriasis, calambres musculares, urticaria, exantema y reacciones alérgicas. En caso de hipersensibilidad o broncospasmo paradójico, habrá que suspender el medicamento.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El empleo concomitante de salbutamol por inhalación oral y epinefrina u otras aminas simpaticomiméticas inhaladas oralmente aumenta los efectos simpaticomiméticos y conlleva el riesgo de toxicidad.

Cuando se emplea el fármaco junto con inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresores tricíclicos se presentan efectos cardiovasculares serios. La administración concomitante de derivados de xantinas puede potencializar el asma.

El propranolol y otros bloqueadores beta-adrenérgicos antagonizan los efectos del salbutamol.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Tras la inhalación oral del salbutamol pueden ocurrir pequeños aumentos transitorios en la glucemia así como hipopotasemia.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Hasta ahora se desconocen los efectos carcinogénicos, mutagénicos, teratogénicos y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis: Cuando el paciente está recibiendo corticosteroides (beclometasona, dexametasona o triamcinolona), es conveniente que se le administren 15 minutos después de la administración de salbutamol.

Adultos y niños de más de 12 años de edad: 2 a 4 mg (5 a 10 ml de jarabe), tres a cuatro veces al día en caso de no lograrse una broncodilatación adecuada. Es posible aumentar de manera gradual cada dosis individual hasta un máximo de 2 mg. En personas hipersensibles y en pacientes seniles por lo general basta con 2 mg, tres o cuatro veces al día.

Niños:

• 2 a 5 años: 0.1 mg/kg de peso por vía oral tres veces al día sin sobrepasar 2 mg (5 ml de jarabe) tres veces al día.
• 6 a 12 años: 2 mg (5 ml de jarabe) por vía oral tres o cuatro veces al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Las manifestaciones clínicas de la sobredosis de salbutamol incluyen exacerbación de las reacciones adversas comunes, sobre todo angina de pecho, hipertensión, hipopotasemia y convulsiones.

El tratamiento consiste en utilizar bloqueadores beta1- adrenérgicos selectivos (como el metoprolol), ya que pueden inducir a una crisis asmática.

La diálisis no es apropiada. Es necesario vigilar estrechamente los signos vitales y las concentraciones de electrólitos.

Presentaciones:

Frasco con 60 ml.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco (a temperatura ambiente).

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.

Laboratorio y direccion:

LABORATORIOS SALUS, S.A. de C.V.
Km. 22.5 Carretera Guadalajara-Morelia
45640 Tlajomulco de Zúñiga, Jal.

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Reg. Núm. 241M81, SSA
DEAR-302134/99/IPPA