Asacol 800 Mg Comprimidos Gastrorresistentes

Asacol está indicado en:

•Tratamiento de la fase aguda de la colitis ulcerosa leve a moderada.

•Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la colitis ulcerosa (incluyendo pacientesque no toleran la salazosulfapiridina).

•Tratamiento de mantenimiento de la remisión de la enfermedad de Crohn.

No tome Asacol

• Si es alérgico (hipersensible) al ácido salicílico, a los salicilatos, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• Padece úlcera duodenal o gástrica
• Padece diátesis hemorrágica
• Presenta anomalías de la coagulación
• Padece deterioro hepático o renal grave

Advertencias y precauciones

• Si alguna vez ha presentado insuficiencia renal. Cuando usted empieza a tomar Asacol, su médico debe controlar su sangre regularmente para comprobar que su riñón funciona adecuadamente.
• Ha habido informes de aumento de niveles de enzimas hepáticas. Se recomienda precaución si se administra Asacol a pacientes con insuficiencia hepática.
• Cuando presente cualquier hemorragia difícil de justificar, hematomas, púrpura, dolor de garganta, fiebre o malestar general que ocurran durante el tratamiento, dígaselo a su médico por si hay que interrumpir el tratamiento.
• Si sufre alguna enfermedad pulmonar, por ejemplo asma, su médico debe controlar su respiración regularmente.
• Si alguna vez ha tenido reacciones adversas a la sulfasalazina, medicamento utilizado para el tratamiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn.

Asacol comprimidos no deberá administrarse con lactulosa o preparaciones similares que disminuyan el pH de las heces e impidan la liberación de mesalazina.

Toma de Asacol con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

• Medicamentos para evitar la coagulación de la sangre (anticoagulantes, por ej. warfarina).
• Medicamentos para reducir la actividad del sistema inmune (por ej. azatiopirina o 6-mercaptopurina o tioguanina).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No se dispone de datos adecuados sobre el uso de Asacol durante el embarazo o la lactancia. No se recomienda su empleo durante el embarazo ni la lactancia, a menos que el beneficio del tratamiento supere los posibles riesgos.

Conducción y uso de máquinas

No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

Asacol contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Asacol debe administrarse por vía oral.

Los comprimidos deberán tragarse enteros y antes de las comidas.

La dosis recomendada es:

Adultos

Colitis ulcerosa, tratamiento agudo de episodios leves a moderados: 2,4 g (3 comprimidos, distribuidos en tres tomas por día).

Tratamiento de mantenimiento de Colitis ulcerosa: 0,8g (1 comprimido) a 1,6g (2 comprimidos en dosis separadas) por día.

Enfermedad de Crohn, tratamiento demantenimiento: dosis individualizada hasta un máximo de 2,4 gramos al día (2 a 3 comprimidos distribuidos en varias tomas por día).

Personas de edad avanzada

La administración de Asacol en personas de edad avanzada debe realizarse con precaución y siempre limitada a aquellos pacientes con la función renal normal.

Uso en niños

No se ha establecido la eficacia y seguridad del empleo de Asacol en niños menores de 5 años.

La información sobre el efecto en niños (entre 6 y 18 años de edad) es limitada.

Niños a partir de 6 años de edad

La recomendación general es que se puede administrar la mitad de la dosis del adulto a niños de hasta 40 kg de peso; y la dosis normal del adulto a niños por encima de 40 kg. No obstante, su médico le indicará la dosis adecuada para tratar su enfermedad.

Si toma más Asacol del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o acuda al hospital más cercano, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).

En caso de ingestión masiva de los comprimidos el tratamiento consiste en lavado gástrico, inducción al vómito, junto con medidas sintomáticas y de apoyo. No existe antídoto específico.

Si olvidó tomar Asacol

Si se ha olvidado de tomar una dosis, tómesela tan pronto como se acuerde, y después tome la próxima dosis a su hora habitual.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Raramente se han descrito los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros

• Dolor de cabeza
• Mareo
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Flatulencia en el abdomen
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Malestar general (náuseas)
• Vómitos
• Inflamación del músculo del corazón (miocarditis) y de la membrana que recubre el corazón (pericarditis)
• Neuropatía

Efectos adversos muy raros

• Alteraciones sanguíneas, incluyendo:
• Bajo número de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia), que algunas veces puede ser severo (agranulocitosis)
• Bajo número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• Bajo número de plaquetas (trombocitopenia)
• Bajo número de células sanguíneas incluyendo glóbulos rojos y blancos y plaquetas (anemia aplásica)
• Resultados anómalos de las pruebas de función hepática (tests en sangre para verificar el buen funcionamiento del hígado)
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Inflamación aguda del páncreas (pancreatitis aguda)
• Reacciones alérgicas tales como:
• Fiebre que aparece mientras se está tomando el medicamento y que desaparece cuando se deje de tomarlo (fiebre medicamentosa)
• Sarpullido o erupción cutánea (exantema alérgico) incluyendo prurito (picor en la piel) y sarpullido (urticaria)
• Enfermedad autoinmune que puede afectar a órganos y articulaciones (síndrome de lupus eritematoso)
• Colitis ulcerosa incluyendo todo el colon (pancolitis)
• Hormigueo, entumecimiento, sensaciones raras, debilidad, quemazón (neuropatía periférica)
• Dolor muscular (mialgia)
• Dolor en las articulaciones (artralgia)
• Insuficiencia de la función renal incluyendo:
• Inflamación de los riñones (nefritis intersticial)
• Insuficiencia renal
• Fallo renal
• Disminución de la cantidad de esperma (oligospermia reversible) que aparece mientras se está tomando el medicamento y desaparece cuando se deja de tomarlo.
• Reacciones pulmonares fibróticas y alérgicas (hipersensibilidad) (los alvéolos, pequeños sacos de aire en los pulmones, que transfieren oxígeno a la sangre, se dañan e inflaman) incluyendo:

dificultad al respirar (tos, disnea, broncoespasmo)

• Inflamación de los pequeños sacos aéreos (alvéolos) de los pulmones (alveolitis)
• Inflamación de los pulmones con un aumento en eosinófilos, un tipo de células blancas de la sangre (eosinofilia pulmonar)
• Inflamación del tejido pulmonar (neumonitis)
• Edema pulmonar (el liquido se acumula y llena los pulmones )
• Pérdida de pelo (alopecia)

La evaluación de los efectos adversos está basada en las siguientes frecuencias:

Raro: que puede afectar hasta 1 persona de cada 1.000 personas.

Muy raro: que puede afectar hasta 1 persona de cada 10.000 personas.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través delSistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano.Website:www.notificaRAM.es.Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deAsacol 800 mg comprimidos gastrorresistentes

• El principio activo es mesalazina. Cada comprimido contiene 800 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son lactosa, carboximetilalmidón sódico de patata, estearato de magnesio, talco, povidona, copolímero de ácido metacrílico tipo B, citrato de trietilo, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y polietilenglicol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos gastrorresistentes de color rojo-marrón oblongos contenidos en blisters de PVC/aluminio.

Se presenta en envases con 90 comprimidos gastrorresistentes.

Titular de la autorización de comercialización

TILLOTTS PHARMA SPAIN, S.L.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 680, 1º1

08010 Barcelona

España

Responsable de la Fabricación

HAUPT PHARMA WULFING GMBH

Bethelner Landstrasse, 18

Gronau D-31028

ALEMANIA

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Biofabri, S.L.

A Relva – Torneiros, s/n,

O Porriño, 36410 Pontevedra

Fecha de la última revisión de este prospecto:Febrero 2014

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/