Arular Capsulas

ARULAR

CAPSULAS
Antiulceroso, inhibidor de la bomba de protones

ARLEX DE MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Lansoprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Lansoprazol ……………. 15 y 30 mg

Excipiente, cbp ……….. 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

ARULAR es un bloqueador específico de la secreción ácida gástrica mediante la inhibición de la bomba de protones o bomba de ácido.

Indicado para tratamientos cortos (4 a 8 semanas), con la intención de cicatrización y alivio de los síntomas de la esofagitis por reflujo, esófago de Barret y en aquéllos que responden pobremente a un curso de tratamiento adecuado con antagonistas del receptor histamínico H2.

Para la cicatrización y alivio de los síntomas de la úlcera péptica duodenal (2 a 4 semanas) y de la úlcera gástrica (4 a 8 semanas).

Para el tratamiento a largo plazo de los pacientes hipersecretores con o sin síndrome de Zollinger-Ellison.

La información clínica actual es que ARULAR (lansoprazol) ha resultado seguro y eficaz en este tipo de pacientes tratados hasta por 2.6 años.

Tratamiento de la úlcera duodenal y úlcera gástrica asociadas con infección por Helicobacter pylori (en combinación con amoxicilina, claritromicina o metronidazol): Está indicado para la erradicación del H. pylori, lo que resulta en una disminución de la recurrencia de la úlcera duodenal.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

La absorción del lansoprazol, principio activo de ARULAR, se lleva a cabo en el intestino y es rápida, su concentración máxima a nivel plasmático se alcanza aproximadamente a los 90 minutos de su administración oral en ayunas.

La vida media plasmática es aproximadamente de 80 minutos sin cambios en tratamiento continuo. Los alimentos reducen la velocidad de absorción.

ARULAR se elimina en su totalidad después de su biotransformación, especialmente a nivel hepático.

El perfil farmacocinético no se altera en sujetos de edad avanzada.

Desde la primera dosis de 30 mg la secreción máxima ácida tras estimulación disminuye a 80% aproximadamente y después de 24 horas de haber administrado la última dosis del tratamiento de una semana, el flujo ácido estimulado disminuye en 50% aproximadamente.

Mediante endoscopia se observa una tasa de cicatrización de la úlcera duodenal en 50 a 75% de los casos a las dos semanas y en 95% a las 4 semanas de tratamiento.

En la úlcera gástrica, la tasa de cicatrización oscila de 55 a 75% a las 4 semanas y 93% a las 8 semanas de tratamiento.

En esofagitis péptica se observa una tasa de cicatrización en 80% de los casos a las 4 semanas y en 95% a las 8 semanas de tratamiento.

No se han demostrado efectos sistémicos en humanos con medicación de lansoprazol a nivel del sistema nervioso central, ni en sistema respiratorio, ni en sistema cardiovascular.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad al principio activo o algún componente de la formulación.
• No se recomienda usar el lansoprazol durante la lactancia y el embarazo.
• No se debe usar lansoprazol en caso de insuficiencia renal ni en niños menores de 12 años.

Precauciones generales:

Debido a que los medicamentos antiulcerosos pueden enmascarar procesos gástricos malignos, al igual que con cualquier otro antiulceroso, debe descartarse previamente el diagnóstico de cáncer gástrico.

Al igual que con cualquier otro medicamento debe tenerse precaución con los pacientes con insuficiencia renal, aun cuando la cinética no es modificada significativamente en dichos pacientes.

No se ha establecido su seguridad en niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El lansoprazol no tiene estudios que determinen la toxicidad en mujeres embarazadas y no se ha encontrado ningún efecto teratogénico ni mutagénico y tampoco tiene reportes de alteraciones sobre la fertilidad.

Reacciones secundarias y adversas:

El lansoprazol por lo general es bien tolerado, puede ocasionalmente presentar anemia, leucopenia o eosinofilia. Así como prurito, rash, constipación, diarrea, sequedad de la boca o distensión del abdomen y con menor frecuencia puede provocar cefalea, insomnio o mareos.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El lansoprazol tiene una ligera inducción en el sistema enzimático por lo que se debe monitorear a pacientes con medicación concomitante con diacepam, fenitoína, teofilina o anticonceptivos orales.

El uso concomitante de lansoprazol e hidróxidos de aluminio y magnesio modifica la farmacocinética y la biodisponibilidad del lansoprazol, por lo que se recomienda administrar los hidróxidos después de una hora.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Se han reportado alteraciones como eosinofilia, elevación de triglicéridos y enzimas hepáticas sin hacer correlación con las dosis de lansoprazol, ni con la duración del tratamiento.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios experimentales de lansoprazol en mujeres embarazadas no han manifestado toxicidad fetal, ni efectos teratogénicos. Los estudios de mutagenicidad no manifestaron ninguna evidencia de actividad mutagénica, ni clastogénica.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Para úlcera duodenal se recomienda 30 mg diarios durante 4 semanas.
• Para úlcera gástrica, esofagitis por reflujo, esófago de Barret, se recomienda 30 mg diarios durante 8 semanas.
• Para úlcera refractaria se debe administrar 30 mg diarios durante 4 semanas, en caso de no haber cicatrización continuar el tratamiento otras 4 semanas. En casos particulares se puede administrar hasta 60 mg diarios.
• Para úlcera péptica con infección por Helicobacter pylori, se recomienda una dosis de 30 mg diarios junto con metronizadol y antibióticos como la amoxicilina y claritromicina.
• Para síndrome de Zollinger-Ellison usar una dosis inicial de 60 mg diarios que pueden aumentarse a 90 y 120 mg diarios en dosis fraccionadas.
• En ancianos no deben administrarse dosis mayores de 30 mg diarios.
• En pacientes con insuficiencia hepática o renal no se recomiendan dosis mayores de 30 mg al día.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No se tienen reportes de intoxicación con lansoprazol en seres humanos, pero en caso de presentarse se recomienda el vaciamiento gástrico y/o tratamiento sintomático.

Presentaciones:

Caja con frasco con 7, 14 y 28 cápsulas.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

ARLEX DE MEXICO, S.A. de C.V.
Puerto Acapulco Núm. 35
Colonia Piloto
01290 México, D.F.

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Reg. Núm. 364M2000, SSA
IEAR-402828/R2000/IPPA