Prospecto
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
–
– Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe usted pasarlo a otras
personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
– Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
En este prospecto
1.
Qué es ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG y para qué
se utiliza.
2.
Antes de tomar ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
3.
Cómo tomar ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
4.
Posibles efectos adversos.
5.
Conservación de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
6.
Información adicional.
1. QUÉ ES Y PARA QUÉ SE UTILIZA ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml
solución inyectable EFG
ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml es un anestésico local tipo amida que se utiliza en
anestesia local en odontología y está especialmente indicado para procedimientos menores.
2. ANTES DE USAR ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
No use ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
Si es alérgico (hipersensible) a articaína, epinefrina o a cualquiera de los demás componentes de
ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml.
Si es alérgico (hipersensible) a los anestésicos locales tipo amida.
Si es alérgico (hipersensible) al metabisulfito de sodio.
Si padece de hipotensión (presión sanguínea baja) grave.
Si tiene deficiencia de actividad de la colinesterasa (enzima que metaboliza el hidrocloruro de articaína)
Si padece de diatesis hemorrágica (tendencia al sangrado).
Si la zona de inyección está inflamada.
Si está en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o con antidepresivos tricíclicos
(medicamentos para el tratamiento de la depresión).
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@aemps.es
28022 MADRID
Si padece de asma bronquial grave.
Si padece de problemas del corazón, como:
– Deterioro de conducción del impulso cardíaco, como por ejemplo bloque AV (bloqueo que afecta
a la aurícula o al ventrículo del corazón) de grado II y III, o bradicardia (ritmo cardiaco lento).
– Insuficiencia cardiaca (fallo de la función cardiaca) aguda.
– Angina de pecho inestable(tensión en el pecho)
– Infarto de miocardio reciente.
– Cirugía reciente de bypass arterial coronario.
– Arritmias refractarias (alteraciones del ritmo cardiaco) y arritmia continua (alteración continua
del ritmo cardiaco).
– Taquicardia paroxística (ritmo acelerado del corazón en los ataques) o de alta frecuencia (muy
frecuente).
– Hipertensión (presión sanguínea alta) grave no tratada o incontrolada.
– Insuficiencia cardiaca congestiva (fallo de la función cardiaca) no tratada o incontrolada.
ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml no debe usarse en niños menores de 4 años.
Tenga especial cuidado con ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución
inyectable EFG
Si sufre un deterioro grave de la función renal (del riñón).
Si ha padecido o padece epilepsia.
Si padece
– Angina de pecho (tensión en el pecho)
– Arteriosclerosis (endurecimiento de las arterias)
– Deterioro considerable de la coagulación de la sangre
– Tirotoxicosis (excesiva actividad del tiroides)
– Glaucoma de ángulo estrecho (pérdida de vista por degeneración de la retina)
– Diabetes mellitus (enfermedad del metabolismo que produce un exceso de glucosa en la sangre)
– Enfermedades del pulmón, sobre todo asma alérgica
– Feocromocitoma (tipo de tumor de la cápsula suprarrenal)
– Enfermedades del hígado.
– Función vascular deteriorada. (deterioro del funcionamiento de los vasos sanguíneos)
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Debe informar a su dentista si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que pueden
alterar el efecto de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml:
– Fenotiazinas (medicamentos para el tratamiento de desórdenes psicóticos)
– Inhibidores de la MAO o antidepresivos tricíclicos (medicamentos para el tratamiento de la
depresión)
– Beta-bloqueantes no cardioselectivos (medicamentos para el tratamiento de la tensión sanguínea
alta)
– Inhibidores de la coagulación sanguínea (medicamentos para prevenir la formación de coágulos)
– Halotano (medicamento anestésico que actúa por inhalación)
Debe informar a su dentista si está recibiendo medicación oral para el tratamiento de la diabetes ya que la
epinefrina (un componente de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml) puede disminuir el
efecto de este tipo de medicamentos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
No existe experiencia clínica disponible sobre su uso durante el embarazo y la lactancia.
Si usted está embarazada o cree poder estarlo debe decírselo a su dentista, ya que ARTICAINA /
EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml sólo debe administrarse durante el embarazo por consejo de su
dentista.
Se desconoce la excreción de articaína y sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, las madres
lactantes deberían descartar la primera leche siguiente a la anestesia con articaína.
Conducción y uso de máquinas
El dentista debe evaluar en cada caso la posible disminución de la seguridad del paciente cuando maneje
un vehículo o maquinaria. El paciente no debe abandonar la clínica antes de que hayan transcurrido al
menos 30 minutos después de la inyección.
Información importante sobre algunos de los componentes de ARTICAÍNA / EPINEFRINA
DIASA 40/0,005 mg/ml
Por contener metabisulfito raramente puede provocar reacciones de alergia graves y broncoespasmos
(sensación repentina de ahogo).
Existe una posibilidad de resultados positivos en los test de dopaje realizados en deportistas.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio
3. CÓMO USAR ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
Deberá utilizarse el menor volumen posible de solución necesario para obtener una anestesia eficaz.
Para extracciones dentales simples la dosis normal es 1 cartucho de ARTICAINA / EPINEFRINA
DIASA 40/0,005 mg/ml por pieza dental. Si se van a hacer extracciones sucesivas de dientes vecinos, es
posible disminuir el volumen de la inyección.
Si hace falta realizar un corte en el paladar se aplica en el mismo una inyección de 0,1 ml por cada
punción.
Para extracciones de premolares en el maxilar inferior, la dosis normal es de 1 cartucho de ARTICAINA /
EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml para anestesia de infiltración (administración de la anestesia en el
sitio preciso donde se va a realizar la intervención) por cada pieza dental. A veces es necesaria una
segunda inyección de 1 a 1,8 ml. En casos raros puede estar indicada una inyección dentro del foramen
mandibular (agujero de la mandíbula por donde pasa el nervio).
En el tratamiento de molares del maxilar inferior se debe utilizar anestesia de bloqueo nervioso
(administración de la anestesia alrededor del nervio que afecta al diente a extraer).
Para preparaciones de la cavidad y de la pulpa de la corona del diente se usan inyecciones vestibulares (A
través de la encía) de 0,5 a 1,8 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml.
En niños entre 20 y 30 Kg de peso la dosis normal es de 0,25 a 1 ml. Los niños entre 30 y 45 Kg de peso
necesitan de 0,5 a 2 ml..
ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml no debe utilizarse en niños menores de 4 años.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios En ancianos, por la naturaleza más lenta de su metabolismo, se puede producir una acumulación de
ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml en su sangre, sobre todo si hay que aplicar más de
una inyección. Lo mismo pasa con pacientes débiles o con la función hepática o renal estropeadas. Por lo
tanto, en todos esos casos se debe usar la dosis más baja posible que logre un efecto anestésico profundo.
La dosis ha de reducirse también en pacientes que padecen otro tipo de enfermedades (angina de pecho,
arteriosclerosis).
Dosis máxima recomendada: Adultos
En adultos sanos la dosis máxima es de 7 mg/kg de peso corporal de articaína (500 mg para un paciente
de 70 kg) equivalente a 12,5 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml.
La dosis máxima representa 0,175 ml de solución por kg de peso.
Niños:
La cantidad a inyectar debe determinarse por la edad y el peso del niño y la magnitud de la operación. No
debe exceder el equivalente de 7 mg de articaína (0,175 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA
40/0,005 mg/ml) por kg de peso corporal.
Si usted usa más ARTICAÍNA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solución inyectable EFG
del que debiera
Una sobredosis de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml podría desarrollar los
siguientes síntomas:
Síntomas causados por la articaína (uno de sus componentes):
Síntomas menores: sabor metálico, tinnitus (zumbidos en los oídos), vértigo, náuseas, vómitos. Inquietud,
ansiedad y aceleración de la frecuencia de la respiración.
Síntomas más graves: somnolencia (sensación de sueño), confusión, temblor, contracciones musculares,
crisis tónico-clónicas (convulsiones), coma y graves dificultades al respirar.
Síntomas de efecto grave en el corazón: disminución de la presión sanguínea, disminución del ritmo del
corazón (de los latidos) y parada del corazón.
Síntomas causados por la epinefrina (otro de sus componentes):
Síntomas menores: sensación de calor, sudoración y dolor de cabeza tipo migraña (jaqueca)
Síntomas de efecto grave en el corazón: aumento de la presión sanguínea, aceleración del ritmo del
corazón (de los latidos), dolor de pecho y parada del corazón.
Si experimenta cualquiera de éstos síntomas, inmediatamente o un poco después de que se le haya
administrado ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml, informe a su dentista
inmediatamente.
Si usted ha utilizado más ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml de lo que debe, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de información de toxicología 91-564 04
20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios Al igual que todos los medicamentos, ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml puede tener
efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Trastornos cardiovasculares
Raros
(de ?1/10.000 a Disminución de la frecuencia cardiaca (de los latidos), disminución de la presión sanguínea, trastornos de
la conducción del impulso cardiaco (alteraciones de la conducción), asistolia (cese de los latidos), parada
cardiovascular (de corazón y circulación).
Sensación de calor, sudoración, aceleración del pulso, dolor de cabeza tipo migraña (jaqueca), aumento
de la presión sanguínea, angina de pecho (tensión en el pecho), aceleración del ritmo del corazón (de los
latidos), parada cardiovascular (parada cardiocirculatoria), inflamación de la glándula tiroides y edema
agudo (acumulación de agua en los tejidos).
Trastornos del sistema nervioso
Raros
(de ?1/10.000 a Sabor metálico, tinnitus (zumbidos de los oídos), vértigo, náuseas, vómitos, inquietud, ansiedad, guiños,
agitación, nerviosismo, nistagmus (temblor de las pupilas), logorrea (habla convulsiva), dolor de cabeza,
aumento en la frecuencia respiratoria (respiración más rápida), parestesia (sensación de hormigueo y
pérdida de sensibilidad) de los labios, de la lengua o de ambos, parálisis facial (de los músculos de la
cara).
Si nota alguno de estos síntomas informe a su dentista para prevenir un posible empeoramiento.
.
Somnolencia (sensación de sueño), confusión, temblores, espasmo muscular, crisis tónico-clónicas
convulsiones), coma y parada de la respiración.
Trastornos respiratorios
Raros
(de ?1/10.000 a Frecuencia de la respiración acelerada y después disminuida, que puede terminar en parada de la
respiración.
Reacciones alérgicas:
Muy raras
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