Aripiprazol Combix 10 Mg Comprimidos Efg

Aripiprazol Combixpertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.

Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas.

No tome Aripiprazol Combix

• si es alérgico a aripiprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Aripiprazol Combix si usted padece:

• Niveles altos de azúcar en sangre (caracterizado por síntomas como sed excesiva, aumento de la cantidad de orina, aumento de apetito y sensación de debilidad) o historia familiar de diabetes.
• Convulsiones.
• Movimientos musculares irregulares e involuntarios, especialmente en la cara.
• Enfermedades cardiovasculares, historia familiar de enfermedad cardiovascular, ictus o “mini” ictus, presión sanguínea anormal.
• Coágulos sanguíneos o historia familiar de coágulos sanguíneos, ya que los antipsicóticos han sido asociados con la formación de coágulos sanguíneos.
• Antecedentes de adicción al juego.

Si nota que está ganando peso, desarrolla movimientos inusuales, experimenta somnolencia que interfiere en sus actividades diarias normales, tiene alguna dificultad al tragar o presenta síntomas alérgicos, por favor informe a su médico.

Si padece demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), usted o la persona que le cuida o familiar, deberá informar a su médico si alguna vez ha tenido un ictus o “mini” ictus.

Hable inmediatamente con su médico si tiene pensamientos o sentimientos de dañarse a sí mismo. Se han notificado casos de pacientes que experimentan pensamientos y comportamiento suicida durante el tratamiento con Aripiprazol Combix.

Hable inmediatamente con su médico si nota entumecimiento o rigidez de los músculos con fiebre alta, sudores, alteración del estado mental, o latido del corazón muy rápido o irregular.

Niños y adolescentes

Aripiprazol Combix no sirve en niños y adolescentes menores de 13 años. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Aripiprazol Combix.

Toma deAripiprazol Combixcon otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que bajan la presión sanguínea: Aripiprazol Combix puede aumentar el efecto de medicamentos utilizados para bajar la presión sanguínea. Asegúrese de comunicar a su médico si utiliza alguna medicina para controlar la presión sanguínea.

Si está utilizando Aripiprazol Combix con algún otro medicamento puede necesitar cambiar su dosis de Aripiprazol Combix. Es especialmente importante mencionar a su médico lo siguiente:

• Medicamentos para corregir el ritmo cardíaco
• Antidepresivos o remedios a base de plantas medicinales utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad
• Antifúngicos
• Ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH
• Anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia

Medicamentos que aumentan los niveles de serotonina: triptanos, tramadol, triptófano, ISRS (como paroxetina y fluoxetina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), petidina, Hierba de San Juan y venlafaxina. Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Aripiprazol Combix, debe comunicárselo a su médico.

Toma deAripiprazol Combixcon alimentos, bebidas y alcohol

Aripiprazol Combix se puede tomar independientemente de las comidas.

Se debe evitar el consumo de alcohol mientras está tomando Aripiprazol Combix.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Aripiprazol en el último trimestre de embarazo (últimos tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en laalimentación. Si su bebé desarrolla cualquiera de estos síntomas se debe poner en contacto con su médico.

Asegúrese de comunicar a su médico inmediatamente si está dando el pecho.

Si está tomando Aripiprazol Combix, no debe dar el pecho.

Conducción y uso de máquinas

Aripiprazol puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.

Aripiprazol Combixcontiene aspartamo

Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada para adultos es 15 mg una vez al día.Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores y mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Uso en niños y adolescentes

Aripiprazol Combix debe iniciarse con la solución oral (líquida) a una dosis baja. Gradualmente la dosis puede ser aumentada ala dosis recomendada para adolescentes de 10 mg una vez al día. Sin embargo su médico puede prescribirle dosis menores o mayores hasta un máximo de 30 mg una vez al día.

Si estima que la acción de Aripiprazol Combix es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Trate de tomar el comprimido deAripiprazol Combixa la misma hora cada día. No importa si lo toma con o sin alimentos. Tome siempre los comprimidos con agua y tráguelos enteros.

Incluso si se siente mejor, no altere o interrumpa la dosis diaria de Aripiprazol Combix sin consultar primero a su médico.

Si toma másAripiprazol Combixdel que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarAripiprazol Combix

Si olvida una dosis, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde, pero no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Aligualquetodoslosmedicamentos,estemedicamento puedeproducirefectosadversos, aunquenotodaslaspersonaslossufran.

Efectosadversosfrecuentes(puedenafectarhasta1decada10 pacientes):espasmoso contraccionesincontrolables, dolordecabeza, cansancio, náuseas,vómitos,malestardeestómago, estreñimiento,aumento delaproduccióndesaliva,mareos,alteracionesdelsueño,agitación,ansiedad, somnolencia,tembloryvisión borrosa.

Efectosadversospocofrecuentes(puedenafectarhasta 1decada 100 pacientes):algunas personaspueden sentirsemareadas,especialmentecuando selevantantrasestartumbadoso sentados, o sienten queelcorazón seacelera o visión doble.

Algunaspersonaspuedensentirsedeprimidas. Algunos pacientes pueden experimentar interés sexual alterado o aumentado.

Niveles sanguíneos aumentados de la hormona prolactina.

Lossiguientesefectosadversoshansidocomunicadosdurantelacomercializacióndearipiprazolpero sedesconocelafrecuenciadeaparición(lafrecuenciano sepuedeestimarconlosdatosdisponibles):

• Cambiosenlosnivelesdealgunascélulassanguíneas,

• Latido cardíacoinusual,
• Muertesúbita inexplicada,
• Ataquealcorazón,
• Reacción alérgica(porejemplo, hinchazón enlaboca,lengua, caraygarganta, picoresyenrojecimiento),
• Azúcarelevado ensangre, aparición o empeoramiento dediabetes, cetoacidosis(cetonasensangreyorina)o coma,nivelbajodesodioen sangre,
• Aumento depeso, pérdidadepeso, anorexia,
• Nerviosismo, agitación,ansiedad,adicciónaljuego;pensamientosde suicidio,intentodesuicidio,
• Trastorno delhabla,convulsiones,síndromeserotoninérgico(unareacción quepuedecausarsensacióndeintensafelicidad,somnolencia,torpeza,inquietud,sensación deestar bebido,fiebre,sudoraciónorigidezmuscular),combinación defiebre,rigidezmuscular,respiración acelerada,sudores,disminucióndelaconscienciaycambiosbruscosdelatensiónarterialydelritmo cardíaco,
• Desmayos, presión sanguíneaelevada,coágulossanguíneosenlasvenasespecialmentedelas piernas(lossíntomasincluyen hinchazón, dolor, yenrojecimientodelapierna),quepuedentrasladarse atravésdelosvasossanguíneosalospulmonescausando dolorenelpecho ydificultadalrespirar(si ustednotacualquieradeestossíntomas, acudainmediatamenteasumédico),

• Espasmosdelosmúsculosalrededordelaglotis,inhalaciónaccidentaldecomidaconriesgo deneumonía, dificultad paratragar,

• Inflamacióndelpáncreas,
• Fallohepático,inflamacióndelhígado,amarilleodelapielydelaparteblancadelosojos,análisisconvaloreshepáticosanormales,malestarabdominalyde estómago, diarrea,
• Enrojecimiento delapielysensibilidad alaluz, pérdidainusualodisminución del pelo,sudoraciónexcesiva;rigidezo calambres, dolormuscular,debilidad,
• Pérdidainvoluntariade orina, dificultad paraorinar,
• Erecciónprolongaday/odolorosa,
• Dificultadparacontrolarlatemperatura centralcorporalorecalentamiento, dolordepecho, ymanos,tobillosopieshinchados.

En pacientesdeedad avanzadacon demencia,sehancomunicadomayornúmero decasosfatalesmientrastomabanaripiprazol.Además, sehancomunicadocasosdeictuso“mini“ictus.

Desde la comercialización de aripiprazol oral, se han comunicado los siguientes efectos adversos pero se desconoce su frecuencia de aparición: Agresión

Otrosefectosadversosenniñosyadolescentes

Adolescentesde13añosomásexperimentaronefectosadversossimilaresenfrecuenciaytipo alosdelosadultosexceptoen somnolencia, espasmoso contraccionesincontrolables,inquietud, ycansancio quefueronmuyfrecuentes(afectaamásde1decada10 pacientes)ydolorabdominalsuperior, sequedad deboca, aumentodelafrecuenciacardíaca,gananciadepeso, aumentodelapetito,fasciculacionesmusculares,movimientosinvoluntariosdelasextremidades, ymareos,especialmente cuandoselevantarontrasestartumbadososentados,quefueronfrecuentes(afectahasta1 de cada 10 pacientes).

Comunicación deefectosadversos

Siexperimentacualquiertipo deefectoadverso,consulteasumédico ofarmacéutico.,inclusosisetratadeposiblesefectosadversosqueno aparecenenesteprospecto.También puedecomunicarlos directamenteatravésdelSistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediantela comunicación deefectosadversosustedpuedecontribuiraproporcionarmásinformación sobrela seguridad deestemedicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de

CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición deAripiprazol Combix

• El principio activo es aripiprazol. Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol.

• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), crospovidona tipo A, aspartamo (E951), estearato cálcico y aroma de menta 501500TP0504 (aromas naturales, maltodextrina de maíz y almidón de maíz modificado).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos de color blanco o blanquecino,ovalados, biconvexos, con la leyenda “ZE 4” grabada en una cara y lisos en la otra.

Blísteres de OPA/Aluminio/PVC-Aluminio. Envases conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

Responsable de la fabricación

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc dactivités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

ó

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/