Arcalion Comprimidos Recubiertos

ARCALION

COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Tratamiento sintomático de la astenia funcional

SERVIER MEXICO, S.A. de C.V., LABORATORIOS

–

Denominacion generica:

Sulbutiamina.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido recubierto contiene:

Sulbutiamina ………… 200.00 mg

Excipiente, cbp …….. 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

Tratamiento sintomático de la astenia funcional.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia:ARCALION es una molécula original obtenida como resultado de importantes modificaciones aportadas al núcleo tiamina: introducción de un puente disulfuro y de un éster lipófilo, y abertura del ciclo tiazol. Estas diferentes modificaciones explican:

• La liposolubilidad de la sulbutiamina, que favorece su absorción digestiva rápida y le permite atravesar la barrera hematoencefálica;
• El neurotropismo especifico de la sulbutiamina, cuya presencia en la substancia reticular, el hipocampo y el cuerpo geniculado, así como en la células de Purkinje y en los glomérulos de la capa granulosa de la corteza cerebelosa, ha sido demostrada mediante histofluorescencia, mientras que la tiamina en las mismas condiciones, no produce fluoresceína;
• Las propiedades farmacológicas de la sulbutiamina:

En el animal:

• La administración de ARCALION produce una mejoría de la coordinación motora y de la resistencia a la fatiga muscular, especialmente en las pruebas de rendimiento en las que se induce un déficit motor con neuroléticos.
• En el área cortical ARCALION mejora la resistencia del córtex sometido a anoxia repetida. Además, ARCALION aumenta la vigilancia en los animales.

En el hombre:

• La actividad de ARCALION sobre la astenia funcional ha sido evaluada mediante ensayos controlados (contra placebo y contra productos de referencia en los que se utilizaron pruebas psicométrica (Wechsler) y escalas de evaluación (Middlesex Hospital Questionary, Crocq’s clinical observation sahel of monpsychotic depressive states, kipman’s autoevaluation scale), con análisis estadístico de los resultados. Estos ensayos han confirmado la actividad de la sulbutiamina en el tratamiento sintomático de la astenia funcional.

Farmacocinética:La sulbutiamina se absorbe rápidamente, tanto en el animal como en el hombre, y el pico plasmático se alcanza en 1 a 2 horas después de la administración. A continuación la concentración plasmática disminuye de manera exponencial.

La sulbutamina se distribuye rápidamente en el organismo y en el animal se observa una importante fijación cerebral. Posee una vida media de eliminación de 5 horas aproximadamente, y se elimina por vía renal (eliminación urinaria máxima 2 a 3 horas después de la administración).

Contraindicaciones:

Antecedentes de hipersensibilidad a la sulbutiamina o a uno de los componentes de la fórmula.

Precauciones generales:

Debido a la presencia de lactosa, este medicamento está contraindicado en caso de galactosemia congénita, de síndrome de mal absorción de la glucosa y de la galactosa o de déficit de lactasa.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Embarazo: No se han señalado malformaciones ni toxicidad fetal. Sin embargo, el seguimiento de mujeres expuestas a ARCALION durante el embarazo no es suficiente para excluir dichos riesgos. Por consiguiente, como medida de precaución, es preferible no utilizar ARCALION durante el embarazo.

Lactancia: En ausencia de datos sobre la difusión a la leche materna, se desaconseja la lactancia materna durante el tratamiento.

Reacciones secundarias y adversas:

Posibilidad de efectos neuropsíquicos (temblores, malestar, cefalea, agitación), de alergia cutánea y de intolerancia digestiva.

En los pacientes en edad avanzada se han observado algunos casos de agitación leve. Se han señalado manifestaciones de alergia cutánea.

Debido a la presencia de amarillo anaranjado S, riesgo de reacciones alérgicas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Ninguna.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Ninguna.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Los estudios llevados a cabo en animales de laboratorio no revelan que este producto tenga efectos de carcinogénesis, teratogénesis, mutagénesis y sobre la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Oral, 2 a 3 comprimidos por día. Exclusivamente reservado al adulto.

Los comprimidos deben ingerirse con un gran vaso de agua, repartiendo las tomas entre el desayuno y el almuerzo.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de sobredosificación masiva observarse las siguientes manifestaciones: agitación, euforia, temblor de las extremidades. Estas manifestaciones son transitorias y desaparecen rápidamente sin secuelas.

Presentaciones:

Caja con 15, 20, 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Conservése a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo y la lactancia.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Francia por: Les Laboratories Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy-Francia
Distribuido por: BECKMAN LABORATORIES DE MEXICO S.A. DE C.V.
Dr. Barragán No. 531 Col. Narvarte C.P. 03020, México D.F.

:

Reg. Núm. 538M2004, SSA IV