Angiodrox 120 Mg Capsulas Duras

Angiodrox 120 mg cápsulas, cuyo principio activo es diltiazem, pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas del calcio. Angiodrox sirve para el tratamiento y prevención de la angina de pecho, ya que ensancha (dilata) las arterias del corazón, aumentando el riego sanguíneo.

Tenga especial cuidado conAngiodrox 120 mg cápsulas

Al no haberse comparado el efecto terapéutico entre las distintas especialidades con diltiazem de liberación inmediata o modificada (retard), según se absorban rápidamente o no en el tubo digestivo, no se recomienda la sustitución de una por otra salvo expresa recomendación del médico prescriptor.

Es necesaria la observación detallada en pacientes con problemas cardiacos.

Si padece una enfermedad del hígado o del riñón o es paciente de edad avanzada, su médico le controlará cuidadosamente por si presentara algún cambio, especialmente en su frecuencia cardiaca (pulsaciones por minuto).

Losmedicamentosbloqueantes de los canales de calcio, tales comoAngiodrox, pueden estar asociados con los cambios de humor, incluyendo depresión.

Angiodroxtiene un efecto inhibitorio sobre los movimientos del intestino. Por lo tanto se debe utilizar con precaución en pacientes con riesgo de desarrollar una obstrucción intestinal.Los residuos de los comprimidos de las formulaciones de liberación lenta pueden pasar a las heces del paciente; sin embargo, este hecho no tiene relevancia clínica.

Si padece alguna arritmia cardiaca(enfermedad del nodo sinusal, bloqueo auriculo-ventricular) o si recibe tratamiento con otros medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón (beta bloqueantes, digitálicos) ya que el uso de diltiazem en estas situaciones puede dar lugar a un pulso y ritmo del corazón excesivamente lentos (bradicardia).

Si presenta hipotensión(presión arterial baja): el tratamiento con diltiazem puede dar lugar a una bajada excesiva en la tensión arterial. Su médico le informará acerca de cómo evitar los síntomas resultantes de la hipotensión y qué medidas tomar si se presentan esos síntomas.

En raras ocasiones, Angiodrox pude producir daño en su hígado que es reversible al interrumpir el tratamiento.

Si se va a someter a alguna intervención quirúrgica que requiera anestesia general, deberá informar al médico y al anestesista del tratamiento con Angiodrox.

Si padece una enfermedad del hígado o del riñón.debe ser utilizado con precaución.

El uso de diltiazem se ha asociado con reacciones en la piel. Su médico valorará estos síntomas y le indicará las medidas a tomar.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso contraindicado con otros medicamentos:

La combinación deAngiodroxy dantroleno en infusión (relajante muscular) es potencialmente peligrosa.

Uso con otros medicamentos que requiere precaución:

Litio(utilizado para el tratamiento de algunas enfermedades mentales): riesgo de aumento de la neurotoxicidad inducida por el litio.

Derivados de nitrato (para tratar la hipertensión): aumento de los efectos hipotensores (descenso excesivo de la tensión) y desvanecimientos. En todos los pacientes tratados conAngiodrox laprescripción de los derivados de nitrato sólo debe ser efectuada en dosis gradualmente crecientes.

Teofilina(utilizada para tratar el asma): aumento de los niveles de teofilina en sangre.

Alfa-antagonistas (para tratar la hipertensión): puede producir o agravar la hipotensión. La combinación de diltiazem con un alfa-antagonista debe ser considerada solamente con el control estricto de la presión arterial.

Amiodarona(utilizada para disminuir el ritmo del corazón), digoxina(utilizada para tratar enfermedades del corazón): aumento del riesgo de bradicardia (descenso de los latidos del corazón). Se debe tener precaución cuando éstos se combinan con diltiazem, particularmente en sujetos de edad avanzada y cuando sirven dosis altas.

Beta-bloqueantes (para tratar la hipertensión): Posibilidad de alteraciones en el corazón.

Otros agentes antiarrítmicos (sirven para prevenir o suprimir las alteraciones del ritmo cardiaco): dado que el diltiazem tiene propiedades antiarrítmicas, no se recomienda su prescripción conjunta con otros agentes antiarrítmicos.

Carbamazepina (para tratar la epilepsia): aumento en los niveles en sangre de carbamazepina:

Rifampicina (antibiótico): riesgo de disminución de los niveles en sangre de diltiazem después de iniciar el tratamiento con rifampicina.

Agentesutilizados para disminuir la producción de ácido del estómago (cimetidina, ranitidina): aumento de las concentraciones en sangre de diltiazem.

Ciclosporina(utilizada para suprimir el sistema inmunitario): aumento de los niveles en sangre de ciclosporina.

El uso conjunto de Angiodrox con otros fármacos deberá realizarse bajo control médico y ajustando las dosis de forma progresiva.

Información general que debe tenerse en cuenta:

Debido a la posibilidad de efectos aditivos, es necesario tener precaución y valorar cuidadosamente a los pacientes que recibenAngiodroxde forma simultánea con otros agentes que se sabe que afectan al corazón.

Angiodroxse metaboliza en el hígado por la isoenzima CYP3A4 pero también la inhibe. Otros fármacos tienen un metabolismo similar o contrario y se pueden dar casos de aumento de las concentraciones en sangre de uno u otro fármaco según inhiban o no ese enzima del hígado.

Benzodiazepinas (midazolam, triazolam utilizados para tratar la ansiedad): diltiazem aumenta las concentraciones en sangre de midazolam y triazolam.

Corticoides (metilprednisolona, utilizada para tratar problemas inflamatorios): Diltiazem puede aumentar la concentración en sangre de metilprednisolona y puede ser necesario un ajuste de la dosis de metilprednisolona.

Estatinas(medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre): diltiazem aumenta la concentración en sangre de algunas estatinas. Existe riesgo de miopatía (trastorno en los músculos) y rabdomiolisis (necrosis de los músculos con complicaciones como la insuficiencia renal) con el uso simultáneo de diltiazem y algunas estatinas.

TomadeAngiodrox 120 mg cápsulascon los alimentos y bebidas

Tome este medicamentopreferiblemente antes de las comidas.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tomeAngiodroxsi está embarazada o si está intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo efectivo. Si se queda embarazada mientras está tomandoAngiodrox, interrumpa la toma del medicamento inmediatamente y consulte con su médico.

Angiodroxse excreta en la leche materna, por tanto, no debe dar el pecho si se encuentra en tratamiento conAngiodrox.Si el uso deAngiodroxse considera imprescindible, debe utilizarse un método alternativo para la alimentación infantil.

Conducción y uso de máquinas

Sobre la base de las reacciones adversas, referidas, es decir, mareos (frecuente), malestar general (frecuente), la capacidad de conducir y utilizar máquinas puede estar alterada.Por lo tanto es conveniente que no se realicen tareas que requieran especial atención (conducción de vehículos, manejar maquinaria peligrosa, etc.), hasta que la respuesta al medicamento sea satisfactoria.

Información importante sobre algunos de los componentes deAngiodrox 120 mg cápsulas

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Angiodrox indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas

Angiodrox se administra por vía oral. Para el tratamiento de inicio deben utilizarse cápsulas de Angiodrox con dosis más bajas. Su médico podrá aumentarle la dosis gradualmente, dependiendo de la respuesta al tratamiento. Su médico le indicará cuantas cápsulas debe usted tomar cada día.

Adultos:

La dosis es de 1 cápsula cada 12 horas.Su médico le irá aumentando la dosis gradualmente hasta obtener la respuesta óptima. La dosis máxima es de 480 mg/día.

Pacientes ancianos, insuficiencia renal o hepática:El ajuste inicial de la dosis deberá realizarse con precaución.

Todas las modificaciones de la dosis y el control de las mismas se realizarán bajo supervisión médica.

Instrucciones para la correcta administración

Ingiera las cápsulas enteras, sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Angiodrox debe tomarse preferiblemente antes de las comidas.

Tome Angiodrox todos los días y aproximadamente a la misma hora. Tomar las cápsulas a la misma hora cada día tendrá un mejor efecto en su presión sanguínea. También le ayudará a recordar cuándo tomar las cápsulas.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Angiodrox. No suspenda el tratamiento antes ya que puede ser perjudicial para su salud.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Angiodrox es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o a su farmacéutico.

Si toma más Angiodrox120 mg cápsulas del que debe

Si usted ha tomado accidentalmente más Angiodrox de lo que su médico prescribió, puede producirleuna bajada de tensiónque le puede provocar hasta un colapso y problemas cardiacos, por lo que se recomienda queconsulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve su caja de cápsulas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomarAngiodrox 120 mg cápsulas

No tome una dosis doble paracompensar las dosis olvidadas.Es importante que tome Angiodrox regularmente a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis, tómela en cuanto pueda. Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la cápsula olvidada.

Si interrumpe el tratamiento conAngiodrox 120 mg cápsulas

Si interrumpe el tratamiento con Angiodrox, usted puede tener un empeoramiento de su enfermedad, presentando síntomas tales como dolor u opresión en el pecho o una subida brusca en la presión arterial. No interrumpa el tratamiento con Angiodrox sin antes consultarlo con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Angiodrox puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.Los efectos adversos de diltiazem varían en intensidad de un paciente a otro y deben tenerse en cuenta especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación.

A continuación se listan los efectos adversosmuyfrecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

– Edema periférico (hinchazón de tobillos, pies y piernas).

A continuación se listan los efectos adversos frecuentes(pueden afectarhasta1de cada 10 personas):

–Dolor de cabeza, mareo.

• Alteraciones del ritmo del corazón: bloqueoaurículo-ventricular (interrupción o alteración de la señal eléctrica en el corazón de grado moderado o gravepuede ser de primer grado (más leve), segundo o tercer grado; puede ocurrir bloqueo de rama del haz), palpitaciones, bradicardia.
• Enrojecimiento (rubor).
• Estreñimiento, indigestión, dolor de estómago, náuseas.
• Eritema (enrojecimiento de la piel), erupciones cutáneas.
• Malestar general, hinchazón (edema), cansancio (astenia).

A continuación se listan los efectos adversos poco frecuentes(pueden afectarhasta 1 de cada 100 personas):

• Aumento en el tamaño de los ganglios (linfadenopatía), aumento de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinófilos).
• Nerviosismo, dificultad en iniciar o mantener el sueño (insomnio),pérdida de memoria (amnesia),depresión, trastornos del sueño, alucinaciones (ver, oir o sentir cosas que no existen mientras seestá despierto), alteraciones en la personalidad, trastornos de la marcha, modorra, hormigueo, somnolencia, desmayo, temblor.
• Dolor u opresión en el pecho (angina de pecho), latidos irregulares (arritmias)contraccionescardiacas anormales (extrasístoles ventriculares),disminución del tono muscular del corazón,alteración de la señal eléctrica en el corazón (bloqueo sinoauricular), fallo del corazón conhinchazón generalizada (insuficiencia cardiaca congestiva).
• Hipotensión ortostática (caída de la presión arterial al ponerse de pie o al estar de pie mucho tiempo), presión arterial baja (hipotensión).
• Vómitos, diarrea, pérdida anormal del apetito (anorexia), ardor de estómago, alteraciones del gusto(disgeusia), aumento de peso, sequedad de boca.
• Alteración de las pruebas de la función del hígado (aumento en los valoresde las transaminasas),aumentode la enzima lactato deshidrogenasa (LDH) yaumentode la enzimafosfatasa alcalina(ALP) en los análisis de sangre.
• Pequeñas manchas rojas en la piel (petequias), picor (prurito),erupción cutánea (exantema ),urticaria,reacción cutánea a la luz (fotosensibilidad)incluyendoverrugas planas en las zonasexpuestas a la luz, lesionesen la piel generalmente circulares compuestas de un centro rojo, anillopálido y anillo externo decolor rojizo (eritema multiforme)incluyendo síndrome de Stevens-Johnson (la forma más grave de eritema multiforme que puede llegar a implicar incluso a órganosdel cuerpo) y necrólisis epidérmica tóxica (con ampollas y desprendimiento de piel).
• Alteraciones de la función sexual.
• Sed.
• Zumbido de oídos (tinnitus).
• Elevación de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia) en pacientes que también sufren dediabetes mellitus.
• Ojo vago (pérdida parcial de la visión en uno o en los dos ojos), irritación de los ojos.
• Dolor en los músculos y en los huesos.
• Necesidad de orinar por la noche (nicturia) y aumento del número de veces que necesita orinar(poliuria).
• Dificultad para respirar (disnea), sangrado de nariz (epistaxis) y congestión nasal.
• Elevación de la enzimacreatinfosfoquinasa (CPK) en los análisis de sangre.

A continuación se listan los efectos adversos de frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles):

– Disminución de plaquetas en la sangre (trombocitopenia),disminución del número total de glóbulos blancos (leucopenia).

– Cambios de humor (incluyendo depresión).

– Síndrome extrapiramidal (síndrome asociado a rigidez, movimientos involuntarios, ausencia de movimiento y temblor).

– Vasculitis (enfermedad en la que hay inflamación de los vasos sanguíneos) incluyendo vasculitis leucocitoclástica (vasculitis donde también se produce necrosis de los vasos sanguíneos).

– Aumento del volumen de las encías.

– Inflamación del hígado (hepatitis).

– Edema angioneurótico (hinchazón de piel y mucosas, generalmente de la cara, boca, lengua, garganta y manos), sudoración, descamación generalizada de la piel, erupción aguda de pústulas estériles, ocasionalmente enrojecimiento de la piel con desprendimiento de ésta, con o sin fiebre,caída del pelo (alopecia).

– Agrandamiento de una o ambas glándulas mamarias en el hombre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuira proporcionar más información.

Conservar por debajo de 30 ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Angiodrox 120 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de angiodrox 120 mg cápsulas

–El principio activo esdiltiazem. Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 120 mg de diltiazem (como hidrocloruro)

–Los demás componentes son sacarosa, almidón de maíz, povidona, etilcelulosa, talco, polioxietilcelulosa, laurilsulfato de sodio, alcohol cetílico, sebacato de dibutilo, gelatina, dióxido de titanio (E-171), indigotina (E-132) y eritrosina (E-127).

Aspecto del producto y contenido del envase

Angiodrox 120 mg cápsulas duras de liberación prolongada se presenta en forma de cápsulas de color rojo opaco y blanco opaco, en envases conteniendo 30 ó 60 cápsulas

Otras presentaciones

Angiodrox 90 mg cápsulas duras de liberación prolongada: envases conteniendo 30 ó 60 cápsulas.

Angiodrox 180 mg cápsulas duras de liberación prolongada: envases conteniendo 30 ó 60 cápsulas.

Angiodrox 300 mg cápsulas duras de liberación prolongada: envases conteniendo 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercializacióny responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

BGP Products Operations, S.L.Av.de Burgos,91

28050 Madrid

Responsable de la fabricación

Recipharm Parets, S.L.

Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallés (Barcelona)

Este prospecto ha sidorevisado enMayo 2014