Amoxicilina/acido Clavulanico Ur 500/125 Mg

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Amoxicilina/Ácido clavulánico UR 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
–
Este medicamento se le ha recetado a usted (o a su hijo) y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
–
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1.
Qué es Amoxicilina/Ácido clavulánico URy para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico UR
3.
Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico UR
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Amoxicilina/Ácido clavulánico UR
6. Información
adicional


1.
QUÉ ES AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO UR Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Amoxicilina/Ácido clavulánico URes un antibiótico que elimina las bacterias que causan las
infecciones. Contiene dos fármacos diferentes llamados amoxicilina y ácido clavulánico. La
amoxicilina pertenece al grupo de medicamentos conocido como “penicilinas” que a veces puede
perder su eficacia (se inactiva). El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.

Amoxicilina/Ácido clavulánico URse utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• Infecciones del oído medio y senos nasales
• Infecciones del tracto respiratorio
• Infecciones del tracto urinario
• Infecciones de la piel y tejidos blandos incluyendo infecciones dentales
• Infecciones de huesos y articulaciones.


2.
ANTES DE TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO UR

No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico UR:
•
si es alérgico (hipersensible) a amoxicilina, ácido clavulánico, a las penicilinas o a cualquiera de
los demás componentes de Amoxicilina/Ácido clavulánico UR(ver apartado 6)
•
si alguna vez ha tenido una reacción alérgica grave (de hipersensibilidad) a cualquier otro
antibiótico. Esto podría incluir erupción cutánea o hinchazón de cara o cuello
•
si alguna vez ha tenido problemas de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel) al
tomar un antibiótico.
No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico UR si se incluye en alguno de los puntos anteriores.
Antes de iniciar el tratamiento con Amoxicilina/Ácido clavulánico UR, si no está seguro, consulte con
su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Amoxicilina/Ácido clavulánico UR
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
•
tiene mononucleosis infecciosa
1
•
está recibiendo tratamiento para problemas de hígado o riñón
•
no orina regularmente.

Si no está seguro de si alguno de los anteriores síntomas le afectan, informe a su médico o
farmacéutico antes de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico UR.

En algunos casos, su médico puede investigar el tipo de bacteria que está causando su infección.
Dependiendo de los resultados, puede que le receten una presentación diferente de Amoxicilina/Ácido
clavulánico u otro medicamento.

Síntomas a los que debe estar atento
Amoxicilina/Ácido clavulánico URpuede empeorar determinadas condiciones existentes, o causar
efectos adversos serios. Éstos incluyen reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación del intestino
grueso. Debe estar atento a determinados síntomas mientras tome Amoxicilina/Ácido clavulánico UR
para reducir el riesgo de problemas. Ver “Síntomas a los que debe estar atento” en el apartado 4.

Análisis de sangre y orina
Si se le están realizando análisis sanguíneos (como estudios del estado de los glóbulos rojos o estudios
de función hepática) o análisis de orina (para controlar los niveles de glucosa), informe a su médico o
enfermera que está tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico UR. Esto es porque Amoxicilina/Ácido
clavulánico UR puede alterar los resultados de estos tipos de análisis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.

Si está tomando alopurinol (usado para la gota) con Amoxicilina/Ácido clavulánico UR, puede ser más
probable que sufra una reacción alérgica en la piel.

Si está tomando probenecid (usado para la gota) su médico puede que le ajuste la dosis de
Amoxicilina/Ácido clavulánico UR.

Si se toman anticoagulantes (como la warfarina) con Amoxicilina/Ácido clavulánico URse
necesitarán más análisis sanguíneos.

Amoxicilina/Ácido clavulánico URpuede afectar la acción de metotrexato (medicamento empleado
para tratar el cáncer o enfermedades reumáticas).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, piensa que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia, hable con su médico o
farmacéutico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Amoxicilina/Ácido clavulánico URpuede tener efectos adversos y los síntomas pueden hacer que no
deba conducir.
No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.


3.
CÓMO TOMAR AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO UR

Siga exactamente las instrucciones de administración de Amoxicilina/Ácido clavulánico URindicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y niños de 40 kg o más

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La dosis habitual es:
•
1 comprimido tres veces al día

Niños de menos de 40 kg de peso
Es preferible tratar a los niños de 6 años o menos con la suspensión oral de Amoxicilina/Ácido
clavulánico o los sobres.

Pida consejo a su médico o farmacéutico al administrar Amoxicilina/Ácido clavulánico UR
comprimidos a niños que pesen menos de 40 kg.

Pacientes con problemas de riñón e hígado
•
Si tiene problemas de riñón puede que le cambien la dosis. Puede que su médico elija una
presentación diferente u otro medicamento.
•
Si tiene problemas de hígado se le harán análisis sanguíneos más frecuentemente para
comprobar cómo funciona su hígado.

Cómo tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico UR
•
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua al comienzo de las comidas o un poco
antes.
•
Espacie las tomas durante el día, al menos 4 horas. No tome 2 dosis en 1 hora.
•
No tome Amoxicilina/Ácido clavulánico URdurante más de 2 semanas. Si se sigue encontrando
mal consulte a su médico.

Si toma más Amoxicilina/Ácido clavulánico UR del que debiera
Si toma demasiado Amoxicilina/Ácido clavulánico UR, pueden aparecer síntomas como malestar de
estómago (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones. Consulte a su médico lo antes posible. Lleve el
envase consigo para enseñárselo al médico.
También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico UR
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No debe tomar la siguiente dosis
demasiado pronto, espere al menos 4 horas antes de tomar la siguiente dosis.

Si deja de tomar Amoxicilina/Ácido clavulánico UR
Continúe tomando Amoxicilina/Ácido clavulánico URhasta que termine el tratamiento, aunque se
encuentre mejor. Necesita tomar el tratamiento completo para curar la infección. Si no lo hace, las
bacterias que sobrevivan pueden hacer que vuelva a tener la infección.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Amoxicilina/Ácido clavulánico URpuede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos descritos abajo pueden
ocurrirle al tomar este medicamento.

Síntomas a los que tiene que estar atento
Reacciones alérgicas:
•
erupción cutánea
•
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede aparecer como puntos rojos o
morados en la piel, pero que puede afectar a otras partes del cuerpo
•
fiebre, dolor de articulaciones, glándulas hinchadas en el cuello, axilas o ingles
•
hinchazón, a veces de la cara o boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
•
colapso.
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Contacte con su médico inmediatamentesi sufre cualquiera de estos síntomas.Deje de tomar
Amoxicilina/Ácido clavulánico UR.

Inflamación del intestino grueso
Inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor de
estómago y/o fiebre.

Contacte con su médico lo antes posiblepara que le aconseje, si tiene estos síntomas.

Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 por cada 10 pacientes
•
diarrea (en adultos).


Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
•
aftas (candida – infección por hongos en la vagina, boca o mucosas)
•
náuseas, especialmente cuando se toman dosis elevadas
?
si le ocurre esto tome Amoxicilina/Ácido clavulánico UR antes de las comidas
•
vómitos
•
diarrea (en niños).


Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes
•
erupción cutánea, picor
•
erupción pruriginosa aumentada (habón urticarial)
•
indigestión
•
mareos
•
dolor de cabeza.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
•
Aumento enalgunas sustancias(enzimas) producidas por el hígado.

Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
•
erupción de la piel, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (punto central
oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme)

si tiene cualquiera de estos síntomas consulte a un médico urgentemente
Efectos adversos raros que pueden aparecer en sus análisis de sangre:
•
bajo recuento de las células implicadas en la coagulación de la sangre
•
bajo recuento de glóbulos blancos

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que han tenido lugar en un número muy pequeño de pacientes y cuya
frecuencia exacta no se conoce:
•
Reacciones alérgicas (ver arriba)
•
Inflamación del intestino grueso (ver arriba)
•
Reacciones cutáneas graves:
–
erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor
de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y en su forma más
grave, causando una descamación generalizada de la piel (más del 30% de la superficie
corporal – necrolisis epidérmica tóxica)
–
erupción generalizada con pequeñas ampollas con pus (dermatitis exfoliativa bullosa)
–
erupción roja, con bultos debajo de la piel y ampollas (pustulosis exantemática).

Contacte con un médico inmediatamente si tiene cualquiera de estos síntomas.
•
inflamación del hígado (hepatitis)
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•
ictericia, causada por aumento de bilirrubina en la sangre (una sustancia producida por el
hígado) que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos se tornen amarillentos
•
inflamación de los conductos de los riñones
•
retardo en la coagulación de la sangre
•
hiperactividad
•
convulsiones (en pacientes que toman dosis elevadas de Amoxicilina/Ácido clavulánico o que
tienen problemas renales)
•
lengua negra que parece pilosa
•
dientes manchados (en niños), que normalmente desaparece con el cepillado.
Efectos adversos que pueden aparecer en sus análisis de sangre o de orina:
•
reducción importante en el número de glóbulos blancos
•
bajo recuento de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
•
cristales en la orina.
Si tiene efectos adversos

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5.
CONSERVACIÓN DE AMOXICILINA/ÁCIDO CLAVULÁNICO UR

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Amoxicilina/ácido clavulánico URdespués de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6.
INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Amoxicilina/Ácido clavulánico UR 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con
película
–
Los principios activos son amoxicilina (como amoxicilina trihidrato), 500 mg y ácido
clavulanico (como clavulanato potásico), 125 mg

–
Los excipientes son: sílice coloidal anhidra, crospovidona, croscarmelosa sódica, estearato
magnésico, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, etilcelulosa, polisorbato 80, citrato
trietílico, dióxido de titanio (E 171), talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película. Comprimidos de forma ovalada, biconvexos de color blanco o
blanquecino.
Envases conteniendo 12, 24 500 comprimidos recubiertos con película.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
5
Titular:
ARISTO PHARMA IBERIA, S.L
c/ Solana, 26
2
8850- Torrejon de Ardoz
España

Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceutical Company D.D.
Verovskova, 57 (Ljubljana)
1526, Eslovenia

O

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES (MEDINSA)
Solana, 26.
28850Torrejón de Ardoz (Madrid)
España
Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
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Consejo/educación médica

Los antibióticos se usan para el tratamiento de las infecciones bacterianas. No son eficaces contra las
infecciones víricas.

A veces una infección causada por bacterias no responde al tratamiento antibiótico. Una de las razones
más comunes por las que esto ocurre es porque las bacterias que causan la infección son resistentes al
antibiótico que se está tomando. Esto significa que las bacterias pueden sobrevivir o crecer a pesar del
antibiótico.

Las bacterias pueden hacerse resistentes a los antibióticos por muchas razones. Utilizar los antibióticos
adecuadamente puede reducir las posibilidades de que las bacterias se hagan resistentes a ellos.

Cuando su médico le receta un antibiótico es únicamente para el curso de su enfermedad. Prestar
atención a los siguientes consejos le ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que
pueden hacer que el antibiótico no actúe.

1. Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el
correcto número de días. Lea las instrucciones del etiquetado y si no entiende algo pregunte a su
médico o farmacéutico.
2. No debe tomar un antibiótico a no ser que se le haya recetado especialmente a usted y debe usarlo
sólo para la infección para la que se lo han recetado.
3. No debe tomar antibióticos que le hayan recetado a otras personas aunque tengan la misma o una
infección similar a la suya.
4. No debe dar antibióticos que le hayan recetado a usted a otras personas.
5. Si aún le queda antibiótico tras completar el tratamiento, entregue todos los medicamentos no
utilizados a su farmacia para asegurarse de que se cumplen los requisitos de eliminación.
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