Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. – – Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. – Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es AMLOMYLAN 5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2. Antes de tomar AMLOMYLAN 5 mg comprimidos 3. Cómo tomar AMLOMYLAN 5 mg comprimidos 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de AMLOMYLAN 5 mg comprimidos
AMLOMYLAN 5 mg comprimidos El principio activo es amlodipino. Cada comprimido contiene 5 mg de amlodipino, en forma de maleato de amlodipino.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, povidona K30, povidona K90, celulosa microcristalina, crospovidona y estearil fumarato de sodio.
Titular:MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Plom 2-4, 5º Planta (Barcelona)
– 08038 – España
Responsable de la fabricación:
MCDERMOTT LABORATORIES LTD.
35/36 Baldoyle Industrial Estate.
Grange Road (Dublin) – 13 – Irlanda
1. QUÉ ES AMLOMYLAN 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA AMLOMYLAN 5 mg se presenta en forma de comprimidos, en envases con 30 comprimidos.
Amlodipino es un medicamento que pertenece al grupo de los bloqueantes de los canales de calcio de tipo dihidropiridinas.
AMLOMYLAN está indicado en el tratamiento de:
– Hipertensión arterial (tensión arterial elevada). – Angina de pecho estable.
ANTES DE TOMAR AMLOMYLAN 5 mg comprimidos
No tome AMLOMYLAN 5 mg comprimidos:
– Si tiene alergia a amlodipino, a las dihidropiridinas (grupo al que pertenece amlodipino), o a cualquiera de los excipientes de este medicamento. – Si tiene una hipotensión grave (tensión arterial muy baja) o se encuentra en estado de shock. – Si tiene insuficiencia cardiaca después de un infarto agudo de miocardio. – Si tiene obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo producida por estrechamiento de la arteria aorta. – Si padece angina de pecho inestable. MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Tenga especial cuidado con AMLOMYLAN 5 mg comprimidos:
– Si padece ciertas alteraciones cardiacas. – Si padece insuficiencia hepática. – Si padece insuficiencia renal grave o está sometido a diálisis.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
La seguridad de amlodipino durante el embarazo y la lactancia no se ha establecido, por lo que no se recomienda su uso en estos periodos.
Niños
No se recomienda el uso de AMLOMYLAN en niños, ya que no existe experiencia sobre su uso en este grupo de población.
Conducción y uso de máquinas
De acuerdo con la experiencia con amlodipino, no es probable que pueda alterarse su habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa. No obstante, al inicio del tratamiento debería tener cuidado al realizar estas tareas hasta que conozca cómo tolera el tratamiento.
Información importante sobre alguno de los componentes de AMLOMYLAN 5 mg comprimidos: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Deberá tener especialmente en cuenta la interacción de amlodipino con los siguientes medicamentos:
– Otros medicamentos antihipertensivos. – Ketoconazol, itraconazol o ritonavir, ya que pueden aumentar los niveles plasmáticos de amlodipino. – Rifampicina o hierba de San Juan, ya que pueden disminuir los niveles plasmáticos de amlodipino
CÓMO TOMAR AMLOMYLAN 5 mg comprimidos Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con AMLOMYLAN. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría a empeorar su enfermedad.
AMLOMYLAN son comprimidos para administración por vía oral. Los comprimidos deben tragarse sin masticar, con ayuda de un poco de agua, y pueden tomarse con o sin alimentos.
Hipertensión arterial y angina de pecho estable:
La dosis inicial y dosis habitual de mantenimiento es de 5 mg una vez al día (1 comprimido). Su médico podrá aumentar la dosis hasta un máximo de 10 mg una vez al día (2 comprimidos), según la respuesta individual del paciente.
Solamente su médico es quien puede realizar modificaciones en la dosis y el control de las mismas.
Pacientes ancianos: MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios No es necesario un ajuste en la dosis, sin embargo se recomienda precaución al aumentar la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Su médico le ajustará la dosis.
Si estima que la acción de AMLOMYLAN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más AMLOMYLAN 5 mg comprimidos del que debiera: Si usted ha tomado más AMLOMYLAN de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
El síntoma más frecuente en caso de sobredosis es una tensión arterial baja (hipotensión) y, probablemente, prolongada.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.
Si olvidó tomar AMLOMYLAN 5 mg comprimidos: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome su dosis en cuanto se acuerde y continúe el tratamiento como antes.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, amlodipino puede tener efectos adversos.
Los efectos adversos de amlodipino varían en intensidad de un individuo a otro y deben tenerse en cuenta, especialmente al inicio del tratamiento o al cambiar de medicación.
Se han observado los siguientes efectos adversos: GastrointestinalesFrecuentes: Nauseas, molestias en la digestión y dolor abdominal. Poco frecuentes: Vómito, diarrea, estreñimiento, aumento del grosor de las encías. Muy raros:
Gastritis. Sistema nerviosoFrecuentes: Dolor de cabeza (especialmente al iniciar el tratamiento), fatiga, mareo, cansancio.Poco frecuentes: Malestar general, sequedad de boca, alteraciones neurológicas, sensación de hormigueo en extremidades, aumento de la sudoración. Muy raros: Temblores Sistema urogenitalPoco frecuentes: Aumento de la frecuencia urinaria. Sistema reproductorPoco frecuentes: Dificultad para la erección. Sistema respiratorioFrecuentes: Dificultad para respirar Poco frecuentes: Tos Sistema linfático y sanguíneoPoco frecuentes: Disminución de leucocitos y plaquetas Sistema endocrinoPoco frecuentes: Aumento del tamaño de las mamas Sistema metabólico y nutrición MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Muy raros: Aumento de glucosa en
sangre Sistema ocularPoco frecuentes: Alteraciones de la visión Sistema psiquiátricoPoco frecuentes: Alteraciones del sueño, irritabilidad, depresión Raros: Confusión, cambios de humor incluyendo ansiedad Sistema cardíacoFrecuentes:
Palpitaciones Poco frecuentes: Desmayo, aumento de la frecuencia cardiaca, dolor de pecho
Se han descrito casos aislados de
infarto de miocardio y alteraciones del ritmo cardiaco y dolor de pecho en pacientes con enfermedad arterial coronaria, aunque no se ha establecido una clara relación con amlodipino. Sistema vascularPoco frecuentes: Disminución de la tensión arterial, alteraciones vasculares Sistema hepatobiliarPoco frecuentes: Pancreatitis Raros: Enzimas hepáticas elevadas, coloración amarillenta de la piel,
hepatitis Tejido de la piel y subcutáneoMuy frecuentes: Hinchazón del tobillo Frecuentes: Enrojecimiento facial con sensación de calor especialmente al iniciar el tratamiento Poco frecuentes: Picor y eritemas y caída del cabello
Muy raros: Angioedema (hinchazón de cara, labios, lengua y/o extremidades con dificultad para tragar y respirar)
Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas incluyendo, picor, erupción,
urticaria y dermatitis graves. Sistema musculoesqueléticoFrecuentes: Calambres musculares Poco frecuentes: Dolor de espalda, dolores musculares y articulares GeneralesPoco frecuentes: Aumento o disminución del peso
Si se observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
CONSERVACIÓN DE AMLOMYLAN 5 mg comprimidos MANTENGA AMLOMYLAN 5 mg comprimidos FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS
NIÑOS.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Caducidad
No utilizar AMLOMYLAN 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES AMLOMYLAN 10 mg comprimidos.
Este prospecto ha sido aprobado en