Aminosteril N-hepa 5% / Aminosteril

AMINOSTERIL N-HEPA 5% / AMINOSTERIL N-HEPA 8%

SOLUCION INYECTABLE
Solución de aminoácidos para alimentación parenteral

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Solución de aminoácidos cristalinos y de cadena ramificada.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 ml contienen:

Principios activos:

AMINOSTERIL® N-HEPA 5%	AMINOSTERIL® N-HEPA 8%
L-leucina	0.818 g	1.309 g
L-isoleucina	0.650 g	1.040 g
L-lisina	0.430 g	0.688 g
L-metionina	0.040 g	0.110 g
L-fenilalanina	0.055 g	0.088 g
L-treonina	0.275 g	0.440 g
L-triptófano	0.044 g	0.070 g
L-valina	0.630 g	1.008 g
L-arginina	0.670 g	1.072 g
L-histidina	0.175 g	0.280 g
L-glicina	0.373 g	0.582 g
L-alanina	0.290 g	0.464 g
L-prolina	0.358 g	0.573 g
L-serina	0.140 g	0.224 g
L-cisteína	0.052 g	0.052 g
Acido acético glacial (99 %)	0.266 g	0.442 g
Agua inyectable, cbp	100 ml	100 ml
Aminoácidos totales	50 g/lt.	80 g/lt.
Nitrógeno total:	8.1 g/lt.	12.9 g/lt.
Energía total:	840 kJ/lt. =200 kcal/lt.	1,340 kJ/lt. =320 kcal/lt.
Osmolaridad teórica:	484 mOsm/lt.	770 mOsm/lt.
Acidez titulable:	8 a 15 mmol NaOH/lt.	12 a 25 mmol NaOH/lt.
pH:	5.7 a 6.3	5.7 a 6.3

Indicaciones terapeuticas:

AMINOSTERIL^® N-HEPA se indica para suministro de aminoácidos como parte de un régimen de nutrición parenteral en formas severas de insuficiencia hepática con y sin encefalopatía hepática cuando la nutrición oral o enteral es imposible o insuficiente o está contraindicada.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacodinamia:

Grupo farmacoterapéutico: aminoácidos–solución para nutrición parenteral.

Código ATC: B05BA01

Lo siguiente es característico de los pacientes con insuficiencia hepática:

• Un incremento en las concentraciones plasmáticas de amoniaco.
• Desequilibrios severos en el perfil plasmático de aminoácidos, por lo que las concentraciones de aminoácidos de cadena ramificada (valina, leucina, isoleucina) se reducen y las concentraciones de los aminoácidos aromáticos (tirosina, fenilalanina, triptófano) y de metionina se elevan.
• Hipercatabolismo.
• Estos factores en combinación, y las alteraciones cerebrales resultantes, son postulados como los principalmente responsables del desarrollo de encefalopatía hepática y coma hepático.

Para normalizar los factores anteriores dentro del marco de la terapia de infusión, se ha encontrado que es benéfico si se administran soluciones para infusión de aminoácidos que contengan:

• Una alta proporción de aminoácidos de cadena ramificada.
• Al mismo tiempo, una baja proporción de aminoácidos aromáticos y metionina.
• Los aminoácidos, constituyentes de la proteína en el alimento ordinario, se utilizan para la síntesis proteica tisular y cualquier excedente es canalizado a varias rutas metabólicas. Los estudios han mostrado efecto termogénico de la infusión de aminoácidos.

Farmacocinética:AMINOSTERIL^® N-HEPA se administra mediante administración intravenosa como parte de un régimen de nutrición parenteral, y por lo tanto tiene una biodisponibilidad de 100%.

La composición de AMINOSTERIL^® N-HEPA toma en cuenta el daño del metabolismo de los aminoácidos que acompaña a la insuficiencia hepática severa.

El contenido de metionina, fenilalanina y triptófano es reducida, pero lo suficiente para cubrir los requerimientos, mientras que el contenido de los BCAAs leucina, isoleucina y valina se incrementa considerablemente (42%) en comparación con las soluciones diseñadas para el uso en sujetos con función hepática normal.

Contraindicaciones:

Como para todas las soluciones de aminoácidos, la administración de AMINOSTERIL^® N-HEPA está contraindicada en las siguientes condiciones:

• Alteración del metabolismo de aminoácidos.
• Hiperhidratación (sobrecarga de líquidos).
• Hiponatremia, hipocalemia.
• Insuficiencia renal.
• Insuficiencia cardiaca descompensada.
• Acidosis metabólica.
• Choque.
• Hipoxia.

No existe experiencia con la administración de AMINOSTERIL^® N-HEPA en mujeres embarazadas, neonatos, infantes y niños pequeños.

Precauciones generales:

Los electrolitos séricos, el balance de líquidos y el balance ácido básico deben monitorearse. El monitoreo de laboratorio también debe incluir glucosa sanguínea, proteína sérica, creatinina, pruebas de función hepática.

Los electrolitos y carbohidratos deben administrarse a dosis equilibradas, e infundirse, según sea necesario, utilizando un bypass o mezclados en una bolsa Todo en Uno.

Debido a la composición especial de esta preparación, el uso en indicaciones distintas a las recomendadas puede causar desequilibrios de los aminoácidos y desórdenes metabólicos severos.

La elección de una vena periférica o central depende de la osmolaridad final de la mezcla. El límite general aceptado de las infusiones periféricas es de aproximadamente 800 mOsm/lt., pero varía considerablemente con la edad y la condición general del paciente y las características de las venas periféricas.

Para minimizar el riesgo de tromboflebitis mientras se utiliza una aplicación periférica, se recomiendan revisiones frecuentes del sitio de infusión.

Desde un punto de vista microbiológico el producto debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de almacenamiento y las condiciones de uso antes de utilizarse son responsabilidad del usuario. Normalmente la mezcla no debe ser almacenada más de 24 horas de 2 a 8°C, a menos que la mezcla haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de AMINOSTERIL^® N-HEPA en el embarazo o lactancia. Sin embargo, la experiencia clínica con soluciones de aminoácidos parenterales comparables no ha mostrado evidencia de riesgo para mujeres embarazadas o en lactancia.

El médico que prescribe debe considerar la relación beneficio-riesgo antes de administrar AMINOSTERIL^® N-HEPA para mujeres embarazadas o en lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Como con todas las soluciones para infusión hipertónicas, puede presentarse tromboflebitis si se utilizan venas periféricas.

No se conocen otros efectos indeseables cuando la solución es administrada correctamente.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen hasta la fecha interacciones.

La mezcla con otros productos para nutrición parenteral solamente puede hacerse cuando se ha demostrado la compatibilidad.

Las soluciones de aminoácidos no deben mezclarse con otros productos médicos, excepto por productos de nutrición parenteral, debido al riesgo incrementado de contaminación microbiológica e incompatibilidades. Cuando se mezclen otros nutrientes como carbohidratos, emulsiones lípidas, electrolitos, vitaminas u oligoelementos con AMINOSTERIL^® N-HEPA para nutrición parenteral completa, debe tenerse cuidado con las técnicas asépticas, mezclado total y en particular, la compatibilidad.

La información sobre compatibilidad está disponible por el fabricante sobre pedido.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Debido a la composición especial de esta preparación, el uso en indicaciones distintas a las recomendadas puede causar desequilibrios de los aminoácidos y desórdenes metabólicos severos.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

Datos preclínicos de seguridad:Los datos preclínicos de toxicidad están disponibles para cada aminoácido, pero no son relevantes para las mezclas de aminoácidos en soluciones tales como AMINOSTERIL^® N-HEPA. No se han realizado estudios preclínicos de toxicidad con AMINOSTERIL^® N-HEPA. Sin embargo, estudios con soluciones comparables de aminoácidos no han mostrado efectos tóxicos.

Dosis y via de administracion:

AMINOSTERIL^®N-HEPA 5%:Para administración vía vena periférica como infusión continua.

A menos que se prescriba otra cosa, la dosis recomendada es:1.7 a 2.0 ml/kg de peso corporal/hora = 0.085 a 0.1 g de aminoácidos por kg de peso corporal y hora.

Velocidad de infusión máxima:2.0 ml/kg de peso corporal/hora correspondiente a 0.1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora.

Dosis diaria máxima:1.5 g de aminoácidos/kg de peso corporal

• Correspondiente a 30 ml/kg de peso corporal
• Correspondiente a 2100 ml para 70 kg de peso corporal

AMINOSTERIL^®N-HEPA 8%:Para infusión intravenosa solamente.

A menos que se prescriba otra cosa, la dosis recomendada es:1.0 a 1.25 ml/kg de peso corporal/hora = 0.08 a 0.1 g de aminoácidos por kg de peso corporal y hora.

Velocidad de infusión máxima: 1.25 ml/kg de peso corporal/hora correspondiente a 0.1 g de aminoácidos/kg de peso corporal/hora.

Dosis diaria máxima:1.5 g de aminoácidos/kg de peso corporal.

• Correspondiente a 18.75 ml/kg de peso corporal.
• Correspondiente a 1300 ml para 70 kg de peso corporal.

Para administración vía vena periférica o central:AMINOSTERIL^® N-HEPA es aplicable como parte de un régimen de nutrición parenteral total en combinación con cantidades adecuadas de suplementos de energía (soluciones de carbohidratos, emulsiones grasas), electrolitos, vitaminas y elementos traza.

Para una administración óptima, las soluciones de carbohidratos y/o emulsiones grasas deben administrarse simultáneamente.

La preparación puede utilizarse tanto como sea requerida por la condición clínica del paciente o hasta que el metabolismo de los aminoácidos del paciente se haya normalizado.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

AMINOSTERIL^® N-HEPA es una solución de aminoácidos para nutrición parenteral. La intoxicación aguda es improbable si la solución se utiliza como se recomienda.

Una infusión demasiado rápida vía venas periféricas puede causar tromboflebitis (osmolaridad de la solución).

Dependiendo del grado de cualquier desorden inducido patológicamente o daño de la capacidad hepática pre-existente, pueden presentarse náusea, vómito, escalofríos y pérdidas renales de aminoácidos en algunos pacientes después de la sobredosificación.

Si se presentan síntomas de sobredosis, la infusión debe detenerse inmediatamente o continuar con una dosis reducida.

Debido a la composición especial de AMINOSTERIL^® N-HEPA, si se utiliza en otras indicaciones diferentes de las recomendadas puede resultar en desajustes de aminoácidos y desordenes severos metabólicos.

Presentaciones:

Envase (frasco de vidrio) con 250 y 500 ml para AMINOSTERIL^® N-HEPA 5% y 8%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos o si el envase está dañado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado.

Laboratorio y direccion:

Hecho en Austria por: Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrabe 36
A-8055 Graz, Austria
Acondicionado y distribuido por: FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Paseo del Norte 5300-A
Guadalajara Technology Park
Carr. a Nogales km 12.5
San Juan de Ocotán
45010 Zapopan, Jal.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 228M97, SSA IV
IEAR-04363102805/RM2004/IPPA