Aminosteril 5% / Aminosteril 85%

AMINOSTERIL 5% / AMINOSTERIL 8.5% / AMINOSTERIL 10%

SOLUCION INYECTABLE
Solución de aminoácidos para alimentación parenteral

FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.

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Denominacion generica:

Aminoácidos cristalinos.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 1,000 ml contienen:
Ingredientes	AMINOSTERIL* 5%	AMINOSTERIL* 8.5%	AMINOSTERIL* 10%
L-leucina	3.700 g	6.290 g	7.400 g
L-isoleucina	2.500 g	4.250 g	5.000 g
L-lisina	3.300 g	5.610 g	6.600 g
L-metionina	2.150 g	3.660 g	4.300 g
L-fenilalanina	2.550 g	4.340 g	5.100 g
L-treonina	2.200 g	3.740 g	4.400 g
L-triptófano	1.000 g	1.700 g	2.000 g
L-valina	3.100 g	5.270 g	6.200 g
L-arginina	4.500 g	7.650 g	9.000 g
L-histidina	1.500 g	2.550 g	3.000 g
Glicina	5.000 g	8.500 g	10.000 g
L-alanina	7.000 g	11.900 g	14.000 g
L-prolina	5.060 g	8.600 g	10.120 g
L-serina	3.250 g	5.530 g	6.500 g
L-acetiltirosina	1.038 g	1.763 g	2.074 g
Taurina	0.100 g	0.170 g	0.200 g
L-ornitina-L-aspartato	2.300 g	3.910 g	4.600 g
Acido acético (99 a 100%)	1.837 ml	3.123 ml	3.674 ml
Agua inyectable, cbp	1,000 ml	1,000 ml	1,000 ml

Las soluciones de AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10% son soluciones de L-aminoácidos (forma fácilmente metabolizable) indicados en la alimentación parenteral. Los aminoácidos son ingredientes alimenticios indispensables en la alimentación normal o clínica, aportan los materiales básicos para la biosíntesis proteica en todos los tejidos y son precursores de numerosos mecanismos bioquímicos.

La ingesta adecuada de aminoácidos es el principal determinante del balance de nitrógeno corporal total, incluso más poderoso que el suministro total de energía.

Indicaciones terapeuticas:

El AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10% está indicado cuando se requiere de un aporte nutricional parenteral de aminoácidos y cuando la concentración de 5%, 8.5% y 10% de aminoácidos es adecuada para llevar a cabo un régimen de infusión de acuerdo con las necesidades nutricionales y de volumen del paciente.

Las principales indicaciones son en las siguientes patologías clínicas:

• Catabolismo postraumático (por ejemplo, pacientes politraumatizados, quemados o con sepsis).
• Pacientes quirúrgicos.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria del intestino.
• Pacientes en cuidados intensivos (por ejemplo, enfermedad del corazón, de la circulación, de pulmones, bronquios, sistema nervioso central, seguido de intoxicación aguda).
• Pacientes con alimentación parenteral por largos periodos de tiempo (cuidados ambulatorios).

Los pacientes con insuficiencia renal o hepática avanzada, deben ser tratados con soluciones especialmente formuladas, así como con dosis específicas.

En combinación con cantidades adecuadas de carbohidratos, grasas, electrólitos, vitaminas y elementos traza, el AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10% puede ser utilizado en la alimentación parenteral total.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Los aminoácidos presentes en AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10% son compuestos fisiológicos, los cuales previenen el catabolismo de las proteínas endógenas como fuente energética y proporcionan un sustrato para la síntesis esencial de proteínas.

Todos los aminoácidos esenciales y no esenciales dependiendo de su concentración, mantienen el balance nitrogenado, promueven la movilización de ácidos grasos libres y cuerpos cetónicos que se utilizan como fuente de energía y de acuerdo con las necesidades del paciente pueden ser un aporte proteico temporal o una nutrición parenteral total por tiempo prolongado.

Los aminoácidos en AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10% se encuentran en forma L la cual se metaboliza más fácilmente.

Debido a la poca solubilidad de los aminoácidos libres, la tirosina está presente en la forma N-acetilada, la cual aporta una fuente de tirosina, dependiente de la conversión endógena de fenilalanina a tirosina, esto es importante en los prematuros, ya que no pueden transformar la fenilalanina en tirosina.

La lisina en forma de acetato y la histamina en forma de base no tienen capacidad de producir acidosis metabólica.

La L-ornitina-L-aspartato, la sal de ambos aminoácidos, puede disociarse endógenamente en aminoácidos libres, siendo ambos intermediarios en el ciclo de la urea. La ornitina-aspartato es conocida ya que estimula la ureagénesis, con la detección de amonio endógeno tóxico.

Los aminoácidos de cadena ramificada (leucina, isoleucina y valina) no sufren modificación porque se metabolizan directamente en el corazón, riñones y músculo.

La taurina, a pesar de estar clasificada como aminoácido no esencial, tiene un papel destacado como nutriente biológico involucrado en un amplio rango de respuestas metabólicas. Este aminoácido es utilizado para la conjugación de los ácidos biliares y su deficiencia puede causar colestasis, problema común en pacientes con alimentación parenteral durante un periodo prolongado de tiempo.

La presencia de L-arginina disminuye la hiperamonemia en neonatos y prematuros que reciben cantidades excesivas de nitrógeno.

El balance en calidad y cantidad de aminoácidos que se usan en la alimentación parenteral, tanto de infantes como de adultos, es de vital importancia para la promoción de la síntesis tisular y cicatrización de heridas de cualquier tipo, accidentales o quirúrgicas.

Los aminoácidos entran a la reserva plasmática de los aminoácidos libres correspondientes distribuyéndose desde el espacio intrabasal al líquido intersticial y al espacio intracelular de los distintos tejidos según sea necesario.

Sólo una pequeña porción de los aminoácidos administrados es eliminada por el riñón (aproximadamente de 2 a 7%), la vida media biológica de estos aminoácidos es de 10 a 30 minutos.

Contraindicaciones:

AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10% está contraindicado en los siguientes casos:

• Alteraciones del metabolismo de aminoácidos.
• Acidosis metabólica.
• Función renal deteriorada (daño renal), sin hemodiálisis o tratamiento de hemofiltración.
• Función hepática deteriorada (daño hepático).
• Insuficiencia cardiaca descompensada.
• Hiperhidratación sin tratamiento, hipocaliemia o hiponatremia.

En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática la administración de aminoácidos puede causar elevación del nitrógeno ureico; en caso de que excedan los niveles normales, debe suspenderse la administración de AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10%.

AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10% no contienen electrólitos, los cuales deben aportarse conforme a los requerimientos. Se debe realizar un monitoreo periódico de los electrólitos séricos y del balance de líquidos para su control.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Hasta la fecha no existen estudios controlados que demuestren la inocuidad de AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10% durante el embarazo, por lo que su administración debe realizarse sólo cuando se considere esencial para la salud de la paciente, a juicio del médico.

Los aminoácidos se excretan por la leche materna, por lo cual se deberá limitar en lo posible la lactancia cuando se esté utilizando este producto.

Reacciones secundarias y adversas:

Dependiendo de la concentración y de la vía de administración central o periférica se pueden presentar las siguientes reacciones:

• Sensación de calor.
• Eritema.
• Flebitis.
• Trombosis en el sitio de administración.
• Bochorno generalizado.
• Fiebre.
• Náuseas.

Cuando se administra otro tipo de medicamento, éste debe ser inyectado por una vena diferente y no debe añadirse directamente a la solución de aminoácidos.

En pacientes pediátricos que reciben la administración por vía central, se puede presentar:

• Letargia severa o ligera.
• Palidez.
• Diarrea.
• Distensión abdominal.
• Náuseas.
• Taquicardia.
• Evidencias metabólicas de alcalosis y cambios en enzimas hepáticas.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

No se conocen actualmente.

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica e incompatibilidades, las soluciones de aminoácidos no deben mezclarse con otros fármacos; sin embargo, si fuese necesario añadir fármacos a AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10%, se debe asegurar su compatibilidad, esterilidad y la combinación total.

Debido a su actividad antimetabólica la administración de aminoácidos con tetraciclinas puede reducir el efecto de ahorro de proteínas de los aminoácidos administrados.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

A la fecha ninguno de los aminoácidos presentes en AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10% ha demostrado tener efectos carcinogénicos, mutagénicos o teratogénicos, ni efectos en la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Administración parenteral por vía endovenosa.

AMINOSTERIL* 5%:

• Rango de infusión máximo: 1.0 a 1.25 ml/kg de peso corporal/hora = 87.5 ml para 70 kg de peso corporal/día.
• Dosis diaria máxima: 2.0 g de aminoácidos por kilogramo de peso corporal/día.

AMINOSTERIL* 8.5%:

• Rango de infusión máximo: Hasta 0.1 g de aminoácidos por kilogramo de peso corporal/hora = 1.17 ml/kg de peso corporal/hora (de 1.1 ml/kg de peso corporal/hora o 77 ml/hora para 70 kg de peso corporal).
• Dosis diaria máxima: 2.0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día.

AMINOSTERIL* 10%:

• Rango de infusión máximo: Hasta 0.1 g de aminoácidos por kilogramo de peso corporal/hora = 1 ml/kg de peso corporal/hora o 70 ml/kg de peso corporal/hora para 70 kg de peso corporal/día.
• Dosis diaria máxima: 0.1 g de aminoácidos por kilogramo de peso corporal/día.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

En caso de que se presenten síntomas de sobredosificación, reacciones secundarias y adversas, se debe descontinuar la administración y establecer el tratamiento sintomático que se requiera.

Presentaciones:

Envases de vidrio con 500 y 1,000 ml para AMINOSTERIL* 5% / AMINOSTERIL* 8.5% / AMINOSTERIL* 10%.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente, entre 15 y 30°C. Protéjase de la luz.

Leyendas de proteccion:

Su venta requiere receta médica. No se administre si la solución no es transparente, si contiene partículas en suspensión o sedimentos. No se administre si el cierre ha sido violado. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se deje al alcance de los niños. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Acondicionado y distribuido en México por: FRESENIUS KABI MEXICO, S.A. de C.V.
Héroes Ferrocarrileros Núm. 1325 44440 Guadalajara, Jal.
Hecho en Austria por: Fresenius Kabi Austria GmbH,
Hafnerstrabe 36, A-8055 Graz, Austria
* Marca registrada

:

Reg. Núm. 251M97, SSA IV
KEAR-408818/RM99/IPPA