Amfenil Capsulas

AMFENIL

CAPSULAS
Antibiótico

PISA, S.A. de C.V., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Cloramfenicol levógiro.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Cloramfenicol levógiro …… 250 y 500 mg

Excipiente, cbp ………….. 1 cápsulas

Indicaciones terapeuticas:

El cloramfenicol deberá ser utilizado únicamente en procesos severos y evitar su empleo en infecciones triviales o como profiláctico:

• En padecimientos agudos causados por Salmonella typhi. No en el estado de portador.
• En infecciones intensas causadas por cepas susceptibles de: — Salmonella.
  — H. influenzae (en meninges).
  — Rickettsias.
  — Agentes del grupo linfogranuloma-psitacosis.
  — Bacterias gramnegativas que causen infecciones graves como bacteremia, septicemia, meningitis, brucelosis, infecciones intraabdominales, absceso cerebral.
• Cuando se presenten infecciones agudas por otros gérmenes susceptibles que hayan mostrado resistencia a otros antibióticos.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El cloramfenicol se absorbe rápida y casi completamente desde el tracto gastrointestinal, tiene una distribución rápida y amplia pero no es uniforme y esta se realiza de la siguiente manera:

• Hígado y riñones: Altas concentraciones.
• Orina: También alcanza concentraciones elevadas.
• Placenta: Alcanza una concentración en el feto entre 30 y 80% de la concentración sérica de la madre.
• Ojos: Logra alcanzar niveles terapéuticos en humor vítreo y humor acuoso.
• LCR: Cuando las meninges no están inflamadas se alcanza 21 a 50% de la concentración sérica y en estado de inflamación aumenta de 45 a 89% con respecto al nivel sérico.
• Otros líquidos: Líquido pleural, ascítico, sinovial y saliva, también con buena penetración.

En los adultos tiene una vida media de 1.5 a 3.5 horas, en niños de 1 mes a 16 años de edad de 3 a 6.5 horas y en niños menores de un mes de 10 a 24 horas o más.

La eliminación se realiza por filtración glomerular, de 5 a 10% se excreta sin cambio en las siguientes 24 horas y 80% de la dosis administrada es eliminada mediante secreción en los túbulos renales como metabolitos inactivos. A través de la bilis y heces fecales se excretan pequeñas cantidades.

El cloramfenicol es un antibiótico de amplio espectro con acción bacteriostática. Puede llegar a ser bactericida a concentraciones elevadas o contra microorganismos altamente susceptibles.

Difunde a través de la membrana celular por ser liposoluble y se une en forma reversible a la subunidad 50S de los ribosomas bacterianos donde evita la transferencia de aminoácidos a las cadenas peptídicas en formación, probablemente por supresión de la actividad de la peptidiltransferasa, inhibiendo de este modo la formación del enlace peptídico y la síntesis de la proteína subsiguiente. Aun no se ha establecido el mecanismo de la anemia aplásica irreversible después del uso de cloramfenicol.

Contraindicaciones:

• Se contraindica el uso de cloramfenicol en personas con antecedentes de hipersensibilidad o antecedentes de reacciones tóxicas a este.
• El embarazo y la lactancia.
• No deberá utilizarse en padecimientos triviales que puedan ser tratados con otros medicamentos, ni tampoco como agente profiláctico ni en la insuficiencia hepática.

Precauciones generales:

• El uso de cloramfenicol deberá emplearse solo cuando sea el antibiótico idóneo.
• Durante el tratamiento se deberá practicar recuentos sanguíneos periódicos.
• La duración del tratamiento se limitará al tiempo necesario para lograr la curación. Se evitará utilizarlo como profiláctico.
• Se evitará el empleo simultáneo de medicamentos que puedan ocasionar depresión de la médula ósea.
• La dosificación deberá ser lo más precisa posible para evitar intoxicaciones (“síndrome del niño gris”).
• Existen reportes de superinfecciones por gérmenes no susceptibles, especialmente Candida albicans.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

El cloramfenicol atraviesa la placenta y se excreta por la leche materna.

Aún no se han precisado las posibles reacciones sobre el feto, por lo cual su uso se contraindica en el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

Discrasias sanguíneas: Se han llegado a reportar casos de reacciones sanguíneas graves que han llegado a ser fatales (anemia aplásica o hipoplásica, trombocitopenia, granulocitopenia y pancitopenia). Generalmente al interrumpir el tratamiento se revierte la reacción, sin embargo puede presentarse en forma irreversible. Esta reacción parece no guardar relación con la dosis empleada sino con la sensibilidad del paciente.

Asimismo, se han reportado pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna.

Reacciones gastrointestinales: En una baja proporción de casos pueden presentarse náuseas, vómito, glositis, estomatitis y diarrea.

Reacciones neurotóxicas: Se han reportado casos de cefalea, depresión emocional leve, confusión mental, delirio, neuritis óptica y periférica. En estos casos se deberá suspender de inmediato el tratamiento.

Hipersensibilidad: En estos casos el paciente podrá presentar fiebre, erupciones maculares y vesiculares, angioedema, urticaria y anafilaxis. Cuando se ha tratado la fiebre tifoidea se han llegado a presentar reacciones de Herxheimer.

Síndrome del niño gris: En el prematuro y en el recién nacido se han presentado intoxicaciones que se manifiestan en forma de signos y síntomas denominadas en conjunto como “síndrome del niño gris”.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Pueden presentarse interacciones con los siguientes medicamentos: Alfentanilo, hidantoína, medicamentos depresores de la médula ósea, hipoglucemiantes orales, eritromicina, lincomicina, penicilinas, piridoxina y cianocobalamina.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No se han reportado a la fecha estudios que indiquen que el cloramfenicol sea carcinogénico, mutagénico o teratógeno ni que altere la fertilidad.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

En niños y en adultos: Se recomienda calcular a 50 mg/kg de peso por día, dividido en 4 dosis iguales.

Vía de administración: Oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis se manifiesta en forma de exacerbación de los efectos adversos. No se conoce a la fecha ningún antídoto. En caso de sobredosis esta se manejará con terapia de sostén y sintomática.

Presentaciones:

Caja con 20 cápsulas de 250 ó 500 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se administre este medicamento sin leer el instructivo impreso en la caja. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS PISA, S.A. de C.V.
Oficinas Generales: Av. España No. 1840
Colonia Moderna 44190 Guadalajara, Jal.
Planta: Calle 7 No. 1308 Zona Industrial
44940 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 38103, SSA
HEAR-112125/2002/IPPA