Ambrofur Comprimidos

AMBROFUR

COMPRIMIDOS
Mucolítico

TEVA MEXICO

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Denominacion generica:

Clorhidrato de ambroxol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada comprimido contiene:

Clorhidrato de ambroxol …………. 30 mg

Excipiente, cbp ……………….. 1 comprimido

Indicaciones terapeuticas:

• AMBROFUR^® es ambroxol, el cual es mucolítico y expectorante con acción surfactante.
• AMBROFUR^® está indicado como coadyuvante en los procesos broncopulmonares que cursen con aumento de la viscosidad y adherencia del moco, en los que es necesario mantener libre de secreciones las vías respiratorias, como: bronquitis aguda y crónica, bronquitis asmatiforme, bronquitis espasmódica, asma bronquial, bronquiectasias, rinitis, sinusitis, otitis media, neumonía, bronconeumonía, atelectasia por obstrucción mucosa, traqueotomía preoperatoria y posoperatoria de cirugía geriátrica.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Cuando se administra por vía oral, el ambroxol se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal, la biodisponibilidad es de 60% ya que el otro 40% de la dosis se metaboliza en su primer paso por el hígado. El ambroxol se fija en 90% a las proteínas plasmáticas y tiene una vida media de aproximadamente 9 a 10 horas.

Después de su administración en ayunas las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 2.5 horas y los niveles terapéuticos eficaces se logran después de la administración de dos dosis de 30 mg/día.

El ambroxol después de su metabolismo se transforma en diversos metabolitos inactivos que se eliminan en su mayor parte como conjugados hidrosolubles, se eliminan por vía renal en 85 y 10% se eliminan en forma inalterada.

El ambroxol estimula la síntesis y secreción del factor surfactante, el cual forma una película a través de todo el epitelio respiratorio, lo cual facilita el deslizamiento y transporte de las secreciones bronquiales hacia el exterior, además el ambroxol tiene acción expectorante mucolítica fisiológica e incrementa la potencia vibrato­ria del epitelio ciliar y su administración favorece la concentración de antibióticos en el epitelio pulmonar.

Contraindicaciones:

El ambroxol está contraindicado en presencia de hipersensibilidad a este fármaco o a los componentes de la fórmula.

El ambroxol no debe administrarse en pacientes con úlcera gástrica.

Precauciones generales:

Deberá tenerse precaución al administrar ambroxol en pacientes con antecedentes de enfermedad acidopéptica y alergia al principio activo o los componentes de la fórmula.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Aunque no se ha demostrado acción teratógena (siguiendo las reglas internacionales) el uso del ambroxol no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo. El ambroxol administrado a dosis terapéuticas pasa a la leche materna, sin embargo, esto no afecta al lac­tante.

Reacciones secundarias y adversas:

Ocasionalmente se han comunicado efectos secundarios gastrointestinales. Se ha informado en muy raros casos la aparición de reacciones alérgicas, diarrea, náusea, vómito y cefalea.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

El ambroxol puede administrarse conjuntamente con otros medicamentos sin riesgo de interacciones adversas, sin embargo, debe tomarse en cuenta en el caso de pacientes delicados, los cuales son tratados con glucósidos cardioactivos, diuréticos, corticoides y broncodilatadores.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

Hasta el momento no han sido reportadas alteraciones de las pruebas de laboratorio con el uso de ambroxol.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

La experiencia en varios estudios ha demostrado que el ambroxol carece de dichos efectos, sin embargo, no se recomienda su uso durante el primer trimestre del embarazo.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración:Oral.

Adultos y niños mayores de 12 años:Un comprimido cada 8 horas. El tiempo del tratamiento debe ser de 7 a 10 días.

En casos de tratamiento de mayor duración se puede reducir la dosis a la mitad de la cantidad recomendada. Cada comprimido contiene 30 mg de clorhidrato de ambroxol.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Hasta el momento no se ha tenido conocimiento de casos de sobredosificación con ambroxol, sin embargo, de presentarse alguno, el tratamiento deberá ser sintomático.

Presentaciones:

AMBROFUR^® se presenta en caja con 20 comprimidos.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30°C y en lugar seco.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.

Laboratorio y direccion:

IVAX PHARMACEUTICALS MEXICO, S.A. de C.V.
Pasaje interlomas-A Núm.16
San Fernando La Herradura
52784, Huixquilucan, Estado de México

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Reg. Núm. 002M91, SSA IV
IEAR-07330022780043/RM2007/IPPA