Aleprozil Capsulas

ALEPROZIL

CAPSULAS
Antiulceroso

DIBA, S.A., LABORATORIOS

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Denominacion generica:

Omeprazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada cápsula contiene:

Omeprazol ……………. 20 mg

Excipiente, cbp ……… 1 cápsula

Indicaciones terapeuticas:

• Antiulceroso, inhibidor de la bomba de ácido.
• Indicado en algunas enfermedades ácido pépticas:
• Ulcera gástrica.
• Ulcera duodenal.
• Esofagitis por reflujo.
• Síndrome de Zollinger-Ellison.
• Erradicación de Helicobacter pylori asociado con otros medicamentos.
• Casos de úlcera péptica asociada a otros medicamentos.
• En pacientes que se consideran con riesgo de aspiración de contenido gástrico durante la anestesia general.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

Farmacocinética:

Absorción: Se absorbe rápidamente en el intestino delgado por lo general, se completa antes de 6 horas.

Distribución: La biodisponibilidad sistémica es de 35% aproximadamente, su biodisponibilidad aumenta a 60% después de dosis repetidas.
En pacientes con insuficiencia hepática el volumen de distribución se ve ligeramente disminuido. Tomarlo conjuntamente con alimentos no influye sobre la biodisponibilidad.

La unión a proteínas es aproximadamente de 95% y sufre metabolismo hepático de primer paso.

Metabolismo: Es metabolizado totalmente en el hígado, el principal metabolito plasmático es el hidroxiomeprazol que es metabolizado por la hidroxilasa de la mefenitoína. Otros de los metabolitos son: sulfona, sulfuro, ácido carboxílico sin actividad farmacológica, son excretados casi en su totalidad en la orina y el resto en heces originado principalmente por secreción biliar.

Excreción: La eliminación no cambia con pacientes con baja función renal. El omeprazol no se acumula con la dosificación oral de una vez al día. Se excreta 80% por orina y el resto por heces.

Farmacodinamia: El omeprazol es una base débil, es un inhibidor de la secreción de ácido gástrico, se estimula a través de la inhibición de la hidrógeno-potasio-adenosintrifosfatasa (H+/K* ATPasa) de la célula parietal, garantiza la disminución de la acidez intragástrica durante 24 horas. El efecto máximo se obtiene dentro de los 4 primeros días de tratamiento como consecuencia de la reducción de la secreción ácida y la acidez intragástrica dependiendo de la dosis, reduce y/o normaliza el reflujo gastroesofágico.

Contraindicaciones:

• Hipersensibilidad conocida al omeprazol, embarazo y lactancia.
• El tratamiento con omeprazol, al igual que con otros fármacos antiulcerosos puede enmascarar e incluso semejar la curación de la úlcera gástrica maligna por lo que se debe tener en cuenta este diagnóstico en personas de edad avanzada y mediana edad con sintomatología de dispepsia gástrica de reciente aparición con cambios en la sintomatología.
• No existe evidencia de la administración en niños.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

No se debe administrar en el embarazo y la lactancia.

Reacciones secundarias y adversas:

• Gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento, dolor abdominal y náuseas.
• SNC y periférico: Dolor de cabeza, en ocasiones aislados mareos, somnolencia, insomnio y vértigo.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Cualquier fármaco que sea metabolizado por oxidación del hígado por la citocromo P450 se puede retrasar su eliminación. Se recomienda monitorear a los pacientes tratados simultáneamente.

Con warfarina y cumarina se incrementa el efecto anticoagulante de estos fármacos al administrarse simultáneamente con el omeprazol.

Diacepam y fenitoína demora su excreción, por lo tanto, se incrementa la concentración a nivel plasmático de omeprazol.

El alcohol, café, marihuana y tabaco, ocasionan un descenso del efecto de omeprazol.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

En estudios realizados de biopsias de la mucosa gástrica se ha observado que con omeprazol al igual que con antagonistas de la H2 no existen cambios patológicos significativos en las células seudocromafínicas.

No existe mutagénesis y en estudios realizados en ratas no existe ningún cambio teratogénico ni signos de toxicidad fetal. No se recomienda su uso durante el embarazo ni la lactancia.

Dosis y via de administracion:

Dosis:

• Ulcera duodenal: La mayoría de los pacientes con 20 mg al día obtiene cicatrización durante las 2 primeras semanas. Cuando el paciente no da una respuesta eficaz se recomienda 40 mg una vez al día y se logra la curación en 4 semanas.
• Ulcera gástrica: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día, en ocasiones cuando el paciente no cura en 4 semanas se presenta un tratamiento adicional de 4 semanas más. En pacientes con úlcera gástrica con una respuesta negativa se recomienda 40 mg una vez al día, por lo regular se logra la curación en 8 semanas.
• Esofagitis por reflujo: Se obtiene cicatrización en las 4 primeras semanas del tratamiento con dosis de 20 mg una vez al día. Si no existe cicatrización con esta dosis se recomienda una dosis adicional de 4 semanas de tratamiento.
• Síndrome de Zollinger-Ellison: Dosis inicial de 60 mg, esta dosis debe ajustarse de manera individual y debe continuarse el tratamiento mientras que esté indicado clínicamente. El mayor porcentaje de los pacientes se controlan con dosis de 20 a 120 mg cuando la dosis exceda a los 80 mg al día este debe administrarse dividiéndose la dosis en 2 tomas al día.
  En pacientes de edad avanzada o con alguna disfunción renal o hepática no es necesario ajustes en la posología.

Vía de administración: Oral. La administración es recomendada por la mañana.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

No hay informes de sobredosificación. Se han reportado dosis de hasta 160 mg que ha sido bien tolerada.

Presentaciones:

Caja y frasco con 7 cápsulas de 20 mg.

Caja y frasco con 15 cápsulas de 20 mg.

Frasco con 100 cápsulas de 20 mg.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Consérvese en lugar fresco y seco. Consérvese el frasco bien tapado.

Leyendas de proteccion:

No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. El empleo de este medicamento durante el embarazo y la lactancia es delicado y su administración queda bajo responsabilidad del médico. Se incluye una bolsita con desecante no ingerible que debe conservarse dentro del frasco. Literatura exclusiva para médicos.

Laboratorio y direccion:

Hecho en México por: LABORATORIOS DIBA, S.A.
Escorza Núm. 728
Colonia Moderna
44190 Guadalajara, Jal.

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Reg. Núm. 552M98, SSA
KEAR-305851/R98/IPPA