Akorazol Crema

AKORAZOL

CREMA
Indicado para diversas dermatofitosis

COLLINS, S.A. de C.V., PRODUCTOS FARMACEUTICOS

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Denominacion generica:

Ketoconazol.

Forma farmaceutica y formulacion:

Cada 100 g de crema contiene:

Ketoconazol ………………. 2.0 g

Vehículo, cbp …………….. 100 g

Indicaciones terapeuticas:

• AKORAZOL^® Crema está indicado para las micosis superficiales de la piel, tiñas del cuerpo, de la mano, del pie, del pelo y de las uñas. Se indica en micosis debidas a Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis y Epidermophyton floccosum así como en vulvitis y pitiriasis versicolor.
• Posee además un efecto antiinflamatorio a nivel local, que puede coadyuvar a la acción terapéutica en micosis cutáneas que cursan con inflamación.
• Está indicado también en el tratamiento de la dermatitis seborreica, cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale.

Farmacocinetica y farmacodinamia en humanos:

El ketoconazol es un derivado sintético imidazoldioxolano con potente actividad antifúngica en contra de los dermatofitos como: Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., y levaduras como: Candida spp., y Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). El ketoconazol inhibe la biosíntesis del ergosterol en el hongo y cambia la composición de otros lípidos componentes de la membrana. Usualmente, AKORAZOL^® Crema actúa rápidamente sobre el prurito que es comúnmente observado en las infecciones por dermatofitos y levaduras, así como en problemas de la piel relacionados con Pityrosporum spp.

AKORAZOL^® Crema, no produce niveles detectables en sangre después de su aplicación tópica. La mejoría sintomática se observa antes de los primeros signos de curación.

Contraindicaciones:

El tener antecedentes de hipersensibilidad a algunos de los componentes de la fórmula o reacción alérgica previa a los componentes es una contraindicación total para su uso.

Precauciones generales:

No se recomienda su aplicación en piel sucia ni en lesiones abrasivas o heridas.

Restricciones de uso durante el embarazo y la lact

Estudios realizados en animales muestran reacciones adversas en el feto, pero no se han realizado aún estudios controlados en animales o en humanos. En este caso, habría que valorar el posible riesgo fetal sobre el beneficio materno al utilizar este medicamento.

Reacciones secundarias y adversas:

Se ha observado con mayor frecuencia sensación de ardor así como irritación en la piel durante el tratamiento; aunque dichas reacciones pueden estar relacionadas con el ingrediente activo como con los componentes de la fórmula, pudiendo cursar dermatitis por contacto. Muy rara vez puede presentarse una reacción alérgica manifestada por edema, eritema y dificultad respiratoria.

Interacciones medicamentosas y de otro genero:

Al no tener una absorción corporal, no se conoce alguna alteración con aplicación concomitante con otro medicamento o comida.

Alteraciones en los resultados de pruebas de labor

No se conoce alguna alteración con este producto sobre alguna prueba de laboratorio.

Precauciones en relacion con efectos de carcinogen

No existen estudios clínicos realizados al respecto sobre sus efectos oncológicos, mutágenos o teratógenos, por lo que se recomienda cautela en su utilización.

Dosis y via de administracion:

Vía de administración:Tópica sobre la piel.

En las dermatomicosis, candidiasis cutánea y de mucosas, tiña del cuerpo, tiña de la mano, tiña del pie, tiña crural, tiña del pelo, pitiriasis versicolor y vulvitis, aplicar AKORAZOL^® Crema, una vez al día, cubriendo el área afectada, sobrepasando sus bordes. En dermatitis seborreica AKORAZOL^® Crema debe ser aplicada una o dos veces al día en el área afectada dependiendo de la severidad de la infección. El tratamiento debe continuarse aun desaparecidos los síntomas algunos días más. El diagnóstico debe ser reconsiderado si no se nota una mejoría clínica después de 4 semanas de tratamiento.

La duración normal del tratamiento es:

• Pitiriasis versicolor, vulvitis, candidosis cutánea y micosis superficiales: 2 a 3 semanas.
• Infecciones por levaduras: 2 a 3 semanas.
• Tiña crural y tiña de pelo: 2 a 4 semanas.
• Tiña de cuerpo: 3 a 4 semanas.
• Tiña de pie y mano: 4 a 6 semanas.
• Tiña de uña: La duración del tratamiento dependerá de la severidad de la infección y de la respuesta del paciente. La duración normal del tratamiento en dermatitis seborreica es de 2 a 4 semanas.

En el caso de la dermatitis seborreica es recomendable seguir una terapia de mantenimiento, aplicando AKORAZOL^® Crema una o dos veces a la semana. Deben tomarse medidas higiénicas para controlar las fuentes de infección y reinfección.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACION O INGESTA ACCIDENTAL:

Manifestaciones: AKORAZOL^® Crema es de aplicación tópica únicamente. La aplicación vigorosa y prolongada de este producto en las zonas afectadas puede ocasionar edema, irritación o enriquecimiento, síntomas que desaparecen al suspender el tratamiento.

Tratamiento: En el caso de ingesta accidental pueden emplearse medidas de apoyo que incluyen el lavado gástrico con bicarbonato de sodio.

Presentaciones:

Caja con tubo con 30, 40 y 60 g.

Recomendaciones sobre almacenamiento:

Manténgase a temperatura ambiente a no más de 30°C.

Leyendas de proteccion:

Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use en el embarazo y en la lactancia.

Laboratorio y direccion:

PRODUCTOS FARMACEUTICOS COLLINS, S.A. de C.V.
Av. Prolongación López Mateos Núm. 1938
Colonia Agua Blanca
45070 Zapopan, Jal.
^® Marca registrada

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Reg. Núm. 359M97, SSA IV
CEAR-07330060100045/RM2007/IPPA