Composición:
Adormix 5 mg:
cada comprimido recubierto contiene: 5 mg de Zolpidem Hemitartrato. Excipientes: Lactosa Monohidrato; Celulosa Microcristalina; Hipromelosa; Almidón Glicolato de Sodio; Estearato de Magnesio; Dióxido de Titanio; Macrogol 400; c.s.
Adormix 10 mg:
cada comprimido recubierto contiene: 10 mg de Zolpidem Hemitartrato. Excipientes: Lactosa Monohidrato; Celulosa Microcristalina; Hipromelosa; Almidón Glicolato de Sodio; Estearato de Magnesio; Dióxido de Titanio; Macrogol 400; c.s.
Contraindicaciones:
Adormix® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a tartrato de zolpidem u otros componentes de la fórmula, insuficiencia respiratoria aguda y/o grave e insuficiencia hepática grave.
Propiedades:
Propiedades farmacodinámicas:
Zolpidem es una imidazopiridina hipnótica. Los estudios experimentales han demostrado un efecto sedante a dosis inferiores a las dosis necesarias para obtener efectos anticonvulsivante, miorrelajante o ansiolítico. Este efecto puede ser explicado por una acción agonista selectiva al complejo receptor macromolecular GABA-omega, modulando la abertura del canal del cloro. Zolpidem se une en forma preferencial a los receptores subtipo omega-1. Esta unión selectiva puede explicar, en animales, la virtual ausencia de efectos miorelajantes y anticonvulsivante a las dosis hipnóticas, efectos que normalmente presentan las benzodiazepinas, las cuales no son selectivas a los sitios omega-1. En el hombre zolpidem disminuye el período de latencia al sueño y el número de despertares nocturnos, aumenta la duración y la calidad del sueño. Estos efectos se asocian a un perfil electro-encefalográfico característico y diferente al de las benzodiazepinas. En estudios que registran el porcentaje de tiempo en cada etapa de sueño han mostrado que zolpidem preserva los estados del sueño. A la dosis recomendada, zolpidem no influye en la duración del sueño paradojal (REM). La preservación del sueño profundo (estados 3 y 4) puede ser explicada por la unión selectiva de zolpidem a los receptores omega-1 (aunque no absoluta), en estudios en humanos a dosis hipnóticas.
Propiedades farmacocinéticas:
Zolpidem tiene una rápida absorción así como un rápido inicio de la acción hipnótica. La concentración plasmática máxima se alcanza entre las 0.5 y 3 horas. Después de la administración oral la biodisponibilidad es de un 70% por un moderado metabolismo de primer paso. A las dosis terapéuticas tiene una farmacocinética lineal y no se modifica luego de la administración repetida. La unión a proteínas plasmáticas es alrededor de un 92 ± 0.1%. El volumen de distribución en el adulto es de 0.54, ±0.02 l/kg y disminuye a 0.34 ± 0.05 l/kg en los más ancianos. Zolpidem se elimina en forma de metabolitos inactivos (metabolismo hepático), principalmente en la orina (alrededor de 60%) y en las heces (alrededor de 40%). No tiene efecto inductor sobre las enzimas hepáticas. La vida media de eliminación plasmática es en promedio de 2.4 horas (± 0.2 horas) y la duración de la acción de hasta 6 horas. En ancianos se observa una disminución en el clearance hepático. La concentración Peak aumenta en alrededor de un 50% sin que se prolongue significativamente la vida media (3 horas en promedio). En insuficiencia renal, con o sin hemodiálisis, hay una moderada reducción en el clearance. Los otros parámetros farmacocinéticos no se afectan. Zolpidem no es dializable. En insuficiencia hepática, aumenta la biodisponibilidad. El clearance se reduce sensiblemente y la vida media de eliminación se prolonga.
Presentaciones:
Adormix 5 mg:
envase conteniendo 20 comprimidos.
Adormix 10 mg:
envase conteniendo 30 comprimidos.
Posología:
General:
Adormix actúa rápidamente, por lo tanto, debe tomarse inmediatamente antes de acostarse o una vez en la cama. Al igual que con todos los hipnóticos, no se recomienda el uso prolongado de zolpidem y un período de tratamiento no debería exceder las 4 semanas. En ciertos casos la extensión más allá del período máximo de tratamiento puede ser necesaria; si ello sucede, se debe reevaluar la condición del paciente. La dosis diaria recomendada en adultos es de 10 mg.
Poblaciones especiales: Niños:
en ausencia de información, zolpidem no debe ser indicado en población pediátrica menor de18 años.
Ancianos o pacientes debilitados:
Pueden ser especialmente sensibles a los efectos de zolpidem, en estos sujetos se recomienda una dosis de 5 mg. En esta población la dosis total de zolpidem no debe exceder los 10 mg.
Insuficiencia hepática:
debido a que el clearance y el metabolismo de zolpidem están disminuidos en la insuficiencia hepática, en estos pacientes se debe comenzar con una dosis de 5 mg con especial precaución en los pacientes ancianos. En adultos (desde 65 años) la dosis puede aumentarse a 10 mg sólo cuando la respuesta clínica sea inadecuada y la droga sea bien tolerada.
Efectos colaterales:
Los eventos adversos informados se clasificaron de acuerdo con el rango de frecuencia CIOMS: muy común:>10%; común: >1 y 0.1 y 0.01 y